Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connect® Lymphoma Disease Registry: een in de VS gevestigde prospectieve observationele cohortstudie

7 maart 2025 bijgewerkt door: Celgene

De Connect® Lymphoma Disease Registry is een in de VS gevestigde, multicenter, prospectieve observationele (niet-interventionele) cohortstudie die is ontworpen om real-world gegevens op deelnemersniveau longitudinaal te verzamelen bij deelnemers met de diagnose van verschillende subtypes van non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit ziekteregister is ontworpen om de patiëntkenmerken, praktijkpatronen en therapeutische strategieën vast te leggen die zijn geëvalueerd in gemeenschaps- en academische centra bij de behandeling van recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en R/R folliculair lymfoom ( FL). De gegevens die in dit register worden verzameld, zullen de evaluatie van het huidige behandelingslandschap voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL), inclusief de klinische effectiviteit en veiligheid, vergemakkelijken. Er zal geen onderzoeksproduct of geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie. Ingeschreven patiënten zullen behandeling en evaluaties voor hun ziekte krijgen volgens de zorgstandaard en routinematige klinische praktijk op elke onderzoekslocatie. Alle behandelingen die patiënten voor hun ziekte krijgen, worden geregistreerd, inclusief eerdere lymfoombehandelingen. Klinische resultaten zullen worden gedocumenteerd als onderdeel van een objectieve klinische beoordeling. Daarnaast zullen door de patiënt gerapporteerde gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) worden verzameld van patiënten met behulp van verschillende gevalideerde instrumenten. Ook zullen er sociale steungegevens worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Genesis Cancer Center
  - Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    - Local Institution - 105
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
- Florida
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
    - Woodlands Medical Specialists, PA
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Local Institution - 169
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
    - Bond Clinic, P.A.
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
    - Local Institution - 121
- Georgia
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - Harbin Clinic
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
    - Local Institution - 112
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
    - Summit Cancer Care, PC
- Illinois
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Local Institution - 127
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Local Institution - 133
- Maine
  - Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
    - Local Institution - 134
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Regional Cancer Care Associates
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Local Institution - 106
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Local Institution - 139
  - Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    - Local Institution - 101
  - Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    - UPMC Western Maryland Corporation
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
    - Local Institution - 130
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Local Institution - 110
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    - Oncology Research, HealthPartners Institute
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
    - Local Institution - 119
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-2496
    - Local Institution - 108
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    - Local Institution - 162
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
    - New Jersey Cancer Care
  - East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
    - Astera Cancer Care East Brunswick
  - Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
    - Local Institution - 132
  - Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
    - Local Institution - 140
  - Howell, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
    - Local Institution - 141
  - Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
    - Local Institution - 138
- North Carolina
  - Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
    - Local Institution - 128
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Local Institution - 111
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Tri County Hematology Oncology
  - North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
    - Local Institution - 113
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
    - Local Institution - 156
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
    - Local Institution - 149
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19066
    - Local Institution - 170
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Local Institution - 171
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    - Cancer Care Associates of York
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    - Local Institution - 117
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    - Charleston Oncology, P.A
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    - Local Institution - 109
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - Local Institution - 118
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Local Institution - 125
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77003
    - Local Institution - 102
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    - Local Institution - 103
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77389
    - Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98402
    - Local Institution - 115
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Local Institution - 122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende deelnemers met bevestigd recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL) zullen worden gescreend op geschiktheid en worden ingeschreven op ongeveer 100 locaties in de Verenigde Staten, voornamelijk bestaande uit lokale oncologiecentra ( ~ 80%) en academische sites (~ 20%) in de Verenigde Staten. In totaal zullen ongeveer 1000 deelnemers gedurende een geschatte periode van 3 jaar worden ingeschreven in het register in 1 van de 2 vooraf gedefinieerde cohorten die hierboven zijn vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
Moet persoonlijk of door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Moet 1 van de volgende histologisch bevestigde subtypes van non-hodgkinlymfoom (NHL) hebben:
- Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), NNO; of DLBCL hooggradig lymfoom, niet anders gespecificeerd (NOS); of DLBCL hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen met DLBCL-histologie (double/triple-hit lymphoma)
  - Epstein-Barr-viruspositief of samengesteld DLBCL zijn toegestaan
- Folliculair lymfoom (FL)
Moet eerder zijn behandeld met ≥ 1 eerdere systemische therapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie of chemo-immunotherapie)
Voor het eerste recidiverende/refractaire (R/R) DLBCL-cohort moet de deelnemer een bevestigde R/R-ziekte hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en moet hij van plan zijn om 2L systemische behandeling te starten
Voor het eerste R/R FL-cohort moet de deelnemer een bevestigde R/R-ziekte (graad 1 tot 3B of getransformeerd) hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en moet hij van plan zijn om 2L systemische behandeling te starten
Deelnemer moet bereid en in staat zijn om de inschrijving en follow-up van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en sociale ondersteuningsinstrumenten te voltooien
Deelnemers die zich vrijwillig aanmelden voor het subonderzoek weefsel moeten toestemming geven voor het gebruik van hun bloed-/tumorbiopten, die volgens de zorgstandaard zijn afgenomen, voor verkennende analyses

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer van wie de eerdere start- en einddatum van DLBCL- of FL-behandeling en eerdere behandeling, waaronder chemotherapie, bestraling, chirurgie (exclusief excisiebiopten) en andere antikankertherapie, niet bekend zijn
Deelnemer die een andere actieve maligniteit heeft (niet-DLBCL of niet-FL) waarvoor de deelnemer wordt behandeld op het moment van inschrijving of een andere voormalige maligniteit die werd gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie in het register (met uitzondering van niet- melanoom huidkanker)
Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie waarbij de deelnemer wordt behandeld met een onderzoeksproduct dat niet kan worden geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerste recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom Deelnemers aan de eerste recidiverende/refractaire diffuse grootcellige B-cellymfoom (DLBCL) moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving de diagnose recidiverende/refractaire (R/R) ziekte hebben gekregen en moeten de intentie hebben om 2L systemische behandeling te starten
Eerste recidiverend/refractair folliculair lymfoom Deelnemers aan de eerste recidiverende/refractaire (R/R) folliculair lymfoom (FL) moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie gediagnosticeerd zijn met R/R-ziekte (graad 1 tot 3B of getransformeerd) en moeten van plan zijn om 2L systemische behandeling te starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Karakteristieken van de patiënt Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Patiëntkenmerken beschrijven in gemeenschaps- en academische omgevingen	Tot 5 jaar
Diagnostische en behandelingspatronen - Behandelingsvolgorde Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijft de volgorde van behandeling	Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Evalueer de effectiviteit van verschillende behandelingen op progressievrije overleving (PFS)	Tot 5 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Evalueer de effectiviteit van verschillende behandelingen op gebeurtenisvrije overleving (EFS)	Tot 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Evalueer de effectiviteit van verschillende behandelingen op het totale responspercentage (ORR)	Tot 5 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Evalueer de effectiviteit van verschillende behandelingen op tijd tot de volgende behandeling (TTNT)	Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Evalueer de effectiviteit van verschillende behandelingen op de algehele overleving (OS)	Tot 5 jaar
Oefen patronen Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijf praktijkpatronen in gemeenschaps- en academische omgevingen	Tot 5 jaar
Therapeutische strategieën Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijf therapeutische strategieën in gemeenschaps- en academische omgevingen	Tot 5 jaar
Diagnostische en behandelingspatronen - Veranderend behandelingslandschap Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijft het veranderende behandellandschap in de loop van de tijd	Tot 5 jaar
Diagnostische en behandelingspatronen - Factoren die samenhangen met behandelingskeuze Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijft factoren die verband houden met de keuze van een behandeling, waaronder CAR T-cel- en niet-CAR T-celtherapieën	Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijf veiligheidsresultaten in verband met behandelingsregimes (bijwerkingen van belang [AEI's] en SAE's)	Tot 5 jaar
Gebruik van zorgbronnen (HCRU) Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijf de door de patiënt gerapporteerde HRQoL-uitkomsten onder de totale cohortpopulatie en onder patiëntensubgroepen van belang (bijv. leeftijd, risico, behandelingsregime, ziektesubtype)	Tot 5 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Beschrijf de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-uitkomsten onder de totale cohortpopulatie en onder patiëntensubgroepen van belang (bijv. leeftijd, risico, behandelingsregime, ziektesubtype)	Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BMS Clinical Trial Information

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NDS-DLBCL-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .