Connect® Lymphoma Disease Registry: 미국 기반 전향적 관찰 코호트 연구
2025년 3월 7일 업데이트: Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry는 비호지킨 림프종(NHL)의 다양한 하위 유형으로 진단된 참여자에서 종단적으로 실제 참가자 수준 데이터를 수집하도록 설계된 미국 기반의 다기관 전향적 관찰(비중재) 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 질병 레지스트리는 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 R/R 여포성 림프종을 치료할 때 지역사회 및 학술 센터에서 평가된 환자 특성, 진료 패턴 및 치료 전략을 포착하도록 설계되었습니다. 플로리다).
이 레지스트리에서 수집된 데이터는 임상적 유효성, 안전성을 포함하여 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 현재 치료 환경의 평가를 용이하게 합니다.
이 연구의 일부로 조사 제품이나 약물이 투여되지 않습니다.
등록된 환자는 각 연구 기관에서 치료 표준 및 일상적인 임상 실습에 따라 질병에 대한 치료 및 평가를 받게 됩니다.
이전 림프종 치료를 포함하여 환자가 질병에 대해 받는 모든 치료가 기록됩니다.
임상 결과는 객관적인 임상 평가의 일부로 문서화됩니다.
또한 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과 데이터는 검증된 다양한 도구를 사용하여 환자로부터 수집됩니다.
사회적 지원 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Local Institution - 105
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Local Institution - 169
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Bond Clinic, P.A.
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Local Institution - 121
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Local Institution - 112
-
Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Summit Cancer Care, PC
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Local Institution - 127
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Local Institution - 133
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-
Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Local Institution - 134
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Local Institution - 106
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Local Institution - 139
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Local Institution - 101
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- UPMC Western Maryland Corporation
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Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Local Institution - 130
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Local Institution - 110
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Oncology Research, HealthPartners Institute
-
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Local Institution - 119
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-2496
- Local Institution - 108
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Local Institution - 162
-
-
New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- New Jersey Cancer Care
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Local Institution - 132
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Local Institution - 140
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Howell, New Jersey, 미국, 07731
- Local Institution - 141
-
Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Local Institution - 138
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Local Institution - 128
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Local Institution - 111
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Tri County Hematology Oncology
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North Canton, Ohio, 미국, 44708
- Local Institution - 113
-
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Local Institution - 156
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Local Institution - 149
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19066
- Local Institution - 170
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Local Institution - 171
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Cancer Care Associates of York
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Local Institution - 117
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology, P.A
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Local Institution - 109
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Local Institution - 118
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Local Institution - 125
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Houston, Texas, 미국, 77003
- Local Institution - 102
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Local Institution - 103
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The Woodlands, Texas, 미국, 77389
- Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Tacoma, Washington, 미국, 98402
- Local Institution - 115
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Local Institution - 122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확인된 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL)이 있는 연속 참가자는 적격성을 위해 선별되고 주로 지역 종양학 사이트로 구성된 미국의 약 100개 사이트에서 등록됩니다. ~80%) 및 미국 전역의 학술 사이트(~20%).
총 약 1000명의 참가자가 위에 나열된 2개의 미리 정의된 코호트 중 1개에 레지스트리에서 예상 3년 동안 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 개인적으로 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
조직학적으로 확인된 다음 비호지킨 림프종(NHL) 하위 유형 중 하나가 있어야 합니다.
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), NOS; 또는 달리 명시되지 않은 DLBCL 고급 림프종(NOS); 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열이 있는 DLBCL 고급 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종)
- Epstein-Barr 바이러스 양성 또는 복합 DLBCL은 허용됩니다.
- 여포성 림프종(FL)
- 이전에 1회 이상의 이전 전신 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 화학 면역 요법)으로 치료를 받았어야 합니다.
- 첫 번째 재발성/불응성(R/R) DLBCL 코호트의 경우, 참가자는 연구 등록 전 90일 이내에 R/R 질병을 확인해야 하고 2L 전신 치료를 시작할 의도가 있어야 합니다.
- 첫 번째 R/R FL 코호트의 경우 참가자는 연구 등록 전 90일 이내에 R/R 질병(등급 1에서 3B 또는 변형)을 확인해야 하고 2L 전신 치료를 시작할 의도가 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 및 후속 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 사회적 지원 도구를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 조직 하위 연구에 자원하는 참가자는 탐색적 분석을 위해 치료 표준에 따라 수집된 혈액/종양 생검의 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- DLBCL 또는 FL 치료의 이전 시작 및 종료 날짜와 화학 요법, 방사선, 수술(절제 생검 제외) 및 기타 항암 요법을 포함하여 이전에 받은 치료가 알려지지 않은 참가자
- 참가자가 등록 시 치료를 받고 있는 다른 활동성 악성 종양(비DLBCL 또는 비FL) 또는 레지스트리 등록 전 6개월 이내에 진단된 이전의 다른 악성 종양이 있는 참가자(비-DLBCL 또는 비 FL 제외) 흑색종 피부암)
- 참가자가 식별할 수 없는 조사 제품으로 치료를 받고 있는 중재적 임상 시험에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1차 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종
첫 번째 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 참가자는 연구 등록 전 90일 이내에 재발성/불응성(R/R) 질환 진단을 받았고 2L 전신 치료를 시작할 의도가 있어야 합니다.
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1차 재발성/불응성 여포성 림프종
첫 번째 재발성/불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 참가자는 연구 등록 전 90일 이내에 R/R 질병(등급 1에서 3B 또는 변형) 진단을 받았고 2L 전신 치료를 시작할 의도가 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 특성
기간: 최대 5년
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지역 사회 및 학업 환경에서 환자 특성 설명
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최대 5년
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진단 및 치료 패턴 - 치료 순서
기간: 최대 5년
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치료 순서에 대해 설명합니다.
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최대 5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행생존기간(PFS)에 대한 다양한 치료의 효과 평가
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최대 5년
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
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사건 없는 생존(EFS)에 대한 다양한 치료의 효과 평가
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최대 5년
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
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전반적인 반응률(ORR)에 대한 다양한 치료의 효과 평가
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최대 5년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 5년
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다음 치료까지의 시간(TTNT)에 대한 다양한 치료의 효과 평가
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전반적인 생존(OS)에 대한 다양한 치료의 효과 평가
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최대 5년
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연습 패턴
기간: 최대 5년
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지역 사회 및 학업 환경에서 실행 패턴 설명
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최대 5년
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치료 전략
기간: 최대 5년
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지역 사회 및 학업 환경에서 치료 전략 설명
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최대 5년
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진단 및 치료 패턴 - 치료 환경 변화
기간: 최대 5년
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시간이 지남에 따라 변화하는 치료 환경을 설명합니다.
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최대 5년
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진단 및 치료 패턴 - 치료 선택과 관련된 요인
기간: 최대 5년
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CAR T-세포 및 비-CAR T-세포 요법을 포함한 치료 선택과 관련된 요인을 설명합니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과
기간: 최대 5년
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치료 요법(관심 부작용[AEI] 및 SAE)과 관련된 안전성 결과를 설명합니다.
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최대 5년
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의료 자원 활용(HCRU)
기간: 최대 5년
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전체 코호트 모집단과 관심 있는 환자 하위 그룹(예: 연령, 위험, 치료 요법, 질병 하위 유형) 중에서 환자가 보고한 HRQoL 결과를 설명합니다.
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최대 5년
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 5년
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전체 코호트 모집단과 관심 있는 환자 하위 그룹(예:
나이, 위험, 치료 요법, 질병 하위 유형)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDS-DLBCL-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .