Connect® Lymphoma Disease Registry: amerykańskie prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry to prowadzone w Stanach Zjednoczonych, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kohortowe, którego celem jest gromadzenie rzeczywistych danych na poziomie uczestników podłużnie u uczestników, u których zdiagnozowano różne podtypy chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten rejestr chorób ma na celu uchwycenie charakterystyki pacjentów, schematów postępowania i strategii terapeutycznych ocenianych w ośrodkach lokalnych i akademickich podczas leczenia nawrotowego/opornego (R/R) rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i chłoniaka grudkowego R/R ( Floryda).
Dane zgromadzone w tym Rejestrze ułatwią ocenę aktualnego schematu leczenia chłoniaków nieziarniczych (NHL), w tym skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa.
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany produkt ani lek.
Zarejestrowani pacjenci otrzymają leczenie i ocenę swojej choroby zgodnie ze standardami opieki i rutynową praktyką kliniczną w każdym ośrodku badawczym.
Wszystkie terapie stosowane przez pacjentów w związku z ich chorobą będą rejestrowane, w tym wszelkie wcześniejsze leczenie chłoniaka.
Wyniki kliniczne zostaną udokumentowane w ramach obiektywnej oceny klinicznej.
Ponadto dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone od pacjentów przy użyciu różnych zwalidowanych narzędzi.
Gromadzone będą również dane dotyczące wsparcia społecznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Local Institution - 105
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Local Institution - 169
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
- Local Institution - 121
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Local Institution - 112
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Summit Cancer Care, PC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Local Institution - 127
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Local Institution - 133
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Local Institution - 134
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Regional Cancer Care Associates
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Local Institution - 106
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Local Institution - 139
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Local Institution - 101
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- UPMC Western Maryland Corporation
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
- Local Institution - 130
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Local Institution - 110
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Oncology Research, HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Local Institution - 119
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-2496
- Local Institution - 108
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Local Institution - 162
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Local Institution - 132
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Local Institution - 140
-
Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
- Local Institution - 141
-
Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
- Local Institution - 138
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Local Institution - 128
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Local Institution - 111
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Local Institution - 113
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Local Institution - 156
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Local Institution - 149
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19066
- Local Institution - 170
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Local Institution - 171
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Local Institution - 117
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology, P.A
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Local Institution - 109
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Local Institution - 118
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Local Institution - 125
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77003
- Local Institution - 102
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Local Institution - 103
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77389
- Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
- Local Institution - 115
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Local Institution - 122
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni uczestnicy z potwierdzonym nawracającym/opornym (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i zapisani z około 100 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, składających się głównie z lokalnych ośrodków onkologicznych ( ~80%) i ośrodki akademickie (~20%) w całych Stanach Zjednoczonych.
Łącznie około 1000 uczestników zostanie zapisanych w Rejestrze w ciągu szacunkowego 3-letniego okresu do 1 z 2 predefiniowanych kohort wymienionych powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę osobiście lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
Musi mieć 1 z następujących potwierdzonych histologicznie podtypów chłoniaka nieziarniczego (NHL):
Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), BNO; lub chłoniak DLBCL o wysokim stopniu złośliwości, nie określony inaczej (NOS); lub chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości DLBCL z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia)
- Dozwolone są dodatnie lub złożone DLBCL z wirusem Epsteina-Barra
- Chłoniak grudkowy (FL)
- Musi być wcześniej leczony ≥ 1 wcześniejszą terapią ogólnoustrojową (np. chemioterapią, immunoterapią lub chemioimmunoterapią)
- W przypadku pierwszej kohorty z nawrotem/opornością na leczenie (R/R) DLBCL uczestnik musi mieć potwierdzoną chorobę R/R w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i musi zamierzać rozpocząć leczenie ogólnoustrojowe 2L
- W przypadku pierwszej kohorty R/R FL uczestnik musi mieć potwierdzoną chorobę R/R (stopnia 1 do 3B lub transformację) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i musi mieć zamiar rozpocząć leczenie ogólnoustrojowe 2L
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do ukończenia rejestracji i monitorowania jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz instrumentów wsparcia społecznego
- Uczestnicy zgłaszający się na ochotnika do badania cząstkowego tkanki muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie ich biopsji krwi/guza, które zostały pobrane zgodnie ze standardami opieki, do analiz eksploracyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, którego wcześniejsza data rozpoczęcia i zakończenia leczenia DLBCL lub FL oraz wcześniej otrzymane leczenie, w tym chemioterapia, radioterapia, operacja (z wyłączeniem biopsji wycięcia) i inna terapia przeciwnowotworowa są nieznane
- Uczestnik, u którego występuje jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy (nie-DLBCL lub nie-FL), z powodu którego uczestnik jest leczony w momencie rejestracji lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, który został zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed wpisaniem do Rejestru (z wyjątkiem czerniak, rak skóry)
- Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest leczony badanym produktem, którego nie można zidentyfikować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwszy nawrotowy/oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B
Pierwsi uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) muszą mieć zdiagnozowaną nawrotową/oporną na leczenie (R/R) chorobę w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i muszą planować rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego 2L
|
|
Pierwszy nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak grudkowy
Pierwsi uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) muszą mieć zdiagnozowaną chorobę R/R (stopnia 1 do 3B lub transformację) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i muszą planować rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowego 2L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisz charakterystykę pacjenta w środowisku lokalnym i akademickim
|
Do 5 lat
|
|
Wzorce diagnostyczne i lecznicze — sekwencjonowanie leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisuje sekwencjonowanie leczenia
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena skuteczności różnych metod leczenia w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
|
Do 5 lat
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ocena skuteczności różnych metod leczenia w zakresie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
|
Do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceń skuteczność różnych metod leczenia na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
|
Do 5 lat
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceń skuteczność różnych zabiegów w czasie do następnego leczenia (TTNT)
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Oceń skuteczność różnych metod leczenia w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS)
|
Do 5 lat
|
|
Ćwicz wzorce
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisz wzorce praktyk w środowisku społecznościowym i akademickim
|
Do 5 lat
|
|
Strategie terapeutyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisz strategie terapeutyczne w środowisku lokalnym i akademickim
|
Do 5 lat
|
|
Wzorce diagnostyczne i lecznicze – zmieniający się krajobraz leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisuje zmieniający się krajobraz leczenia w czasie
|
Do 5 lat
|
|
Wzorce diagnostyczne i lecznicze – czynniki związane z wyborem leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisuje czynniki związane z wyborem leczenia, w tym terapie z użyciem komórek T CAR i bez komórek T CAR
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisać wyniki w zakresie bezpieczeństwa związane ze schematami leczenia (zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania [AEI] i SAE)
|
Do 5 lat
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisz zgłaszane przez pacjentów wyniki HRQoL w całej populacji kohorty i wśród interesujących podgrup pacjentów (np. wiek, ryzyko, schemat leczenia, podtyp choroby)
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Opisz zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w całej populacji kohorty i wśród interesujących podgrup pacjentów (np.
wiek, ryzyko, schemat leczenia, podtyp choroby)
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDS-DLBCL-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .