Connect® Lymphoma Disease Registry: Um estudo de coorte observacional prospectivo baseado nos EUA
7 de março de 2025 atualizado por: Celgene
O Connect® Lymphoma Disease Registry é um estudo de coorte prospectivo observacional (não intervencional) baseado nos EUA, multicêntrico, projetado para coletar dados do mundo real em nível de participante longitudinalmente em participantes diagnosticados com vários subtipos de linfoma não Hodgkin (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este Registro de Doenças foi desenvolvido para capturar as características do paciente, padrões de prática e estratégias terapêuticas avaliadas em centros comunitários e acadêmicos no tratamento de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante/refratário (R/R) e linfoma folicular R/R ( FL).
Os dados coletados neste registro facilitarão a avaliação do panorama atual do tratamento para linfoma não-Hodgkin (NHL), incluindo a eficácia clínica e a segurança.
Nenhum produto experimental ou medicamento será administrado como parte deste estudo.
Os pacientes inscritos receberão tratamento e avaliações para sua doença de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica de rotina em cada centro de estudo.
Todos os tratamentos que os pacientes recebem para sua doença serão registrados, incluindo quaisquer tratamentos anteriores para linfoma.
Os resultados clínicos serão documentados como parte de uma avaliação clínica objetiva.
Além disso, dados de resultados de qualidade de vida relacionados à saúde (HRQoL) relatados pelo paciente serão coletados de pacientes usando vários instrumentos validados.
Também serão recolhidos dados de apoio social.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Local Institution - 105
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 169
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Local Institution - 121
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Local Institution - 112
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Summit Cancer Care, PC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Local Institution - 127
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Local Institution - 133
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Local Institution - 134
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regional Cancer Care Associates
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Local Institution - 106
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Local Institution - 139
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Local Institution - 101
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- UPMC Western Maryland Corporation
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Local Institution - 130
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Local Institution - 110
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Oncology Research, HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Local Institution - 119
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
- Local Institution - 108
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Local Institution - 162
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- New Jersey Cancer Care
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Local Institution - 132
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Local Institution - 140
-
Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
- Local Institution - 141
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Local Institution - 138
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Local Institution - 128
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Local Institution - 111
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Local Institution - 113
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Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Local Institution - 156
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 149
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
- Local Institution - 170
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Local Institution - 171
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Local Institution - 117
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P.A
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 109
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Local Institution - 118
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Local Institution - 125
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
- Local Institution - 102
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Local Institution - 103
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77389
- Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
- Local Institution - 115
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Local Institution - 122
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes consecutivos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (R/R) confirmado (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) serão selecionados para elegibilidade e inscritos em aproximadamente 100 locais nos Estados Unidos, consistindo principalmente em locais de oncologia comunitária ( ~80%) e sites acadêmicos (~20%) nos Estados Unidos.
Um total de aproximadamente 1.000 participantes serão inscritos em um período estimado de 3 anos no Registro em 1 das 2 coortes predefinidas listadas acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥18 anos de idade no momento do consentimento
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito pessoalmente ou por representante legalmente autorizado
Deve ter 1 dos seguintes subtipos de linfoma não Hodgkin (NHL) confirmados histologicamente:
Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), NOS; ou linfoma de alto grau DLBCL, não especificado de outra forma (NOS); ou linfoma de células B de alto grau DLBCL com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 com histologia DLBCL (linfoma duplo/triplo)
- Positivo para vírus Epstein-Barr ou DLBCL composto são permitidos
- Linfoma folicular (FL)
- Deve ter sido previamente tratado com ≥ 1 terapia sistêmica anterior (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou quimioimunoterapia)
- Para a primeira coorte DLBCL recidivante/refratária (R/R), o participante deve ter a doença R/R confirmada dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo e deve pretender iniciar o tratamento sistêmico 2L
- Para a primeira coorte R/R FL, o participante deve ter doença R/R confirmada (grau 1 a 3B ou transformada) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo e deve pretender iniciar o tratamento sistêmico 2L
- O participante deve estar disposto e ser capaz de completar a inscrição e acompanhar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e os instrumentos de apoio social
- Os participantes voluntários para o Subestudo de Tecidos devem consentir o uso de suas biópsias de sangue/tumor, que foram coletadas de acordo com o padrão de atendimento, para análises exploratórias
Critério de exclusão:
- Participante cuja data anterior de início e término do tratamento DLBCL ou FL e tratamento anterior recebido, incluindo quimioterapia, radiação, cirurgia (não incluindo biópsias excisais) e outras terapias anticancerígenas, são desconhecidos
- Participante que tem qualquer outra malignidade ativa (não-DLBCL ou não-FL) para a qual o participante está recebendo tratamento no momento da inscrição ou qualquer outra malignidade anterior que foi diagnosticada dentro de 6 meses antes da inscrição no Registro (com exceção de não- câncer de pele melanoma)
- Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico intervencionista em que o participante está sendo tratado com um produto experimental que não pode ser identificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Primeiro linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário
Os participantes do primeiro linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL) devem ter sido diagnosticados com doença recidivante/refratária (R/R) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo e devem pretender iniciar o tratamento sistêmico 2L
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Primeiro linfoma folicular recidivado/refratário
Os participantes do primeiro linfoma folicular (FL) recidivante/refratário (R/R) devem ter sido diagnosticados com doença R/R (grau 1 a 3B ou transformado) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo e devem pretender iniciar o tratamento sistêmico 2L
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente
Prazo: Até 5 anos
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Descrever as características do paciente em ambientes comunitários e acadêmicos
|
Até 5 anos
|
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Padrões de Diagnóstico e Tratamento - Sequenciamento de Tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Descreve o sequenciamento do tratamento
|
Até 5 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliar a eficácia de vários tratamentos na sobrevida livre de progressão (PFS)
|
Até 5 anos
|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliar a eficácia de vários tratamentos na sobrevida livre de eventos (EFS)
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
|
Avalie a eficácia de vários tratamentos na taxa de resposta geral (ORR)
|
Até 5 anos
|
|
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 5 anos
|
Avalie a eficácia de vários tratamentos no tempo para o próximo tratamento (TTNT)
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliar a eficácia de vários tratamentos na sobrevida geral (OS)
|
Até 5 anos
|
|
Padrões de prática
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever padrões de prática em ambientes comunitários e acadêmicos
|
Até 5 anos
|
|
Estratégias terapêuticas
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever estratégias terapêuticas em ambientes comunitários e acadêmicos
|
Até 5 anos
|
|
Padrões de Diagnóstico e Tratamento - Mudando o Cenário do Tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Descreve a mudança do cenário de tratamento ao longo do tempo
|
Até 5 anos
|
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Padrões de Diagnóstico e Tratamento - Fatores Associados à Escolha do Tratamento
Prazo: Até 5 anos
|
Descreve os fatores associados à escolha do tratamento, incluindo terapias com células CAR T e não CAR T
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de segurança
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever os resultados de segurança associados aos regimes de tratamento (eventos adversos de interesse [EAIs] e SAEs)
|
Até 5 anos
|
|
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU)
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever os resultados de QVRS relatados pelo paciente entre a população geral da coorte e entre os subgrupos de pacientes de interesse (por exemplo, idade, risco, regime de tratamento, subtipo da doença)
|
Até 5 anos
|
|
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 5 anos
|
Descrever os resultados da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) relatados pelo paciente entre a população geral da coorte e entre os subgrupos de pacientes de interesse (por exemplo,
idade, risco, regime de tratamento, subtipo da doença)
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NDS-DLBCL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .