Connect® Lymphoma Disease Registry : une étude de cohorte observationnelle prospective basée aux États-Unis
7 mars 2025 mis à jour par: Celgene
Le Connect® Lymphoma Disease Registry est une étude de cohorte observationnelle (non interventionnelle) prospective, multicentrique et basée aux États-Unis, conçue pour collecter longitudinalement des données réelles au niveau des participants chez les participants diagnostiqués avec divers sous-types de lymphome non hodgkinien (LNH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Ce registre des maladies est conçu pour saisir les caractéristiques des patients, les modèles de pratique et les stratégies thérapeutiques évaluées dans les centres communautaires et universitaires lors du traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire (R/R) et du lymphome folliculaire R/R ( FL).
Les données recueillies dans ce registre faciliteront l'évaluation du paysage actuel du traitement du lymphome non hodgkinien (LNH), y compris l'efficacité clinique et la sécurité.
Aucun produit ou médicament expérimental ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Les patients inscrits recevront un traitement et des évaluations pour leur maladie conformément à la norme de soins et à la pratique clinique de routine sur chaque site d'étude.
Tous les traitements que les patients reçoivent pour leur maladie seront enregistrés, y compris tous les traitements antérieurs contre le lymphome.
Les résultats cliniques seront documentés dans le cadre d'une évaluation clinique objective.
De plus, les données sur les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) déclarées par les patients seront recueillies auprès des patients à l'aide de divers instruments validés.
Des données sur le soutien social seront également recueillies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Local Institution - 105
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
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-
Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Local Institution - 169
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Local Institution - 121
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Georgia
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Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Local Institution - 112
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Summit Cancer Care, PC
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Local Institution - 127
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Local Institution - 133
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-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Local Institution - 134
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Local Institution - 106
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Local Institution - 139
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Local Institution - 101
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- UPMC Western Maryland Corporation
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-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Local Institution - 130
-
-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Local Institution - 110
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Oncology Research, HealthPartners Institute
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Local Institution - 119
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2496
- Local Institution - 108
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Local Institution - 162
-
-
New Jersey
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Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- New Jersey Cancer Care
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Local Institution - 132
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Local Institution - 140
-
Howell, New Jersey, États-Unis, 07731
- Local Institution - 141
-
Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Local Institution - 138
-
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North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Local Institution - 128
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Local Institution - 111
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Tri County Hematology Oncology
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Local Institution - 113
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Local Institution - 156
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Local Institution - 149
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19066
- Local Institution - 170
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Local Institution - 171
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Local Institution - 117
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology, P.A
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Local Institution - 109
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Local Institution - 118
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Local Institution - 125
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Houston, Texas, États-Unis, 77003
- Local Institution - 102
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Local Institution - 103
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77389
- Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98402
- Local Institution - 115
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Local Institution - 122
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants consécutifs atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou d'un lymphome folliculaire (FL) confirmé en rechute/réfractaire (R/R) seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité et recrutés dans environ 100 sites aux États-Unis, principalement des sites d'oncologie communautaire ( ~80 %) et des sites universitaires (~20 %) à travers les États-Unis.
Un total d'environ 1000 participants seront inscrits sur une période estimée de 3 ans dans le registre dans 1 des 2 cohortes prédéfinies énumérées ci-dessus.
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit personnellement ou par un représentant légalement autorisé
Doit avoir 1 des sous-types suivants de lymphome non hodgkinien (LNH) confirmés histologiquement :
Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), SAI ; ou lymphome de haut grade DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS); ou lymphome à cellules B de haut grade DLBCL avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 avec histologie DLBCL (lymphome double/triple hit)
- Les DLBCL positifs ou composites pour le virus d'Epstein-Barr sont autorisés
- Lymphome folliculaire (LF)
- Doit avoir déjà été traité avec ≥ 1 traitement systémique antérieur (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie ou chimio-immunothérapie)
- Pour la première cohorte de DLBCL en rechute/réfractaire (R/R), le participant doit avoir confirmé la maladie R/R dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude et doit avoir l'intention d'initier un traitement systémique 2L
- Pour la première cohorte R/R FL, le participant doit avoir une maladie R/R confirmée (de grade 1 à 3B ou transformée) dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude et doit avoir l'intention d'initier un traitement systémique 2L
- Le participant doit être disposé et capable de compléter l'inscription et le suivi des instruments de qualité de vie liés à la santé (QVLS) et de soutien social
- Les participants volontaires pour la sous-étude sur les tissus doivent consentir à l'utilisation de leurs biopsies sanguines / tumorales, qui ont été collectées conformément aux normes de soins, pour des analyses exploratoires
Critère d'exclusion:
- Participant dont les dates de début et de fin antérieures du traitement DLBCL ou FL, et le traitement antérieur reçu, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la chirurgie (à l'exclusion des biopsies excisionnelles) et d'autres traitements anticancéreux, sont inconnus
- Participant qui a toute autre tumeur maligne active (non-DLBCL ou non-LF) pour laquelle le participant reçoit un traitement au moment de l'inscription ou toute autre ancienne tumeur maligne qui a été diagnostiquée dans les 6 mois précédant l'inscription au registre (à l'exception des non- cancer de la peau mélanome)
- Actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel où le participant est traité avec un produit expérimental qui ne peut pas être identifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Premier lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
Les premiers participants au lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute/réfractaire doivent avoir reçu un diagnostic de maladie en rechute/réfractaire (R/R) dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent avoir l'intention d'initier un traitement systémique 2L
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Premier lymphome folliculaire récidivant/réfractaire
Les premiers participants au lymphome folliculaire (LF) en rechute/réfractaire (R/R) doivent avoir reçu un diagnostic de maladie R/R (grade 1 à 3B ou transformé) dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent avoir l'intention d'initier un traitement systémique 2L
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décrire les caractéristiques des patients dans les milieux communautaires et universitaires
|
Jusqu'à 5 ans
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Modèles de diagnostic et de traitement - Séquençage du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Décrit le séquençage du traitement
|
Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'efficacité de divers traitements sur la survie sans progression (PFS)
|
Jusqu'à 5 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Évaluer l'efficacité de divers traitements sur la survie sans événement (EFS)
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Évaluer l'efficacité de divers traitements sur le taux de réponse global (ORR)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Évaluer l'efficacité de divers traitements sur le temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Évaluer l'efficacité de divers traitements sur la survie globale (SG)
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Modèles de pratique
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Décrire les modèles de pratique dans les milieux communautaires et universitaires
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Stratégies thérapeutiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décrire les stratégies thérapeutiques en milieu communautaire et universitaire
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Modèles de diagnostic et de traitement - Changement du paysage du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Décrit l'évolution du paysage du traitement au fil du temps
|
Jusqu'à 5 ans
|
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Modèles de diagnostic et de traitement - Facteurs associés au choix du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Décrit les facteurs associés au choix du traitement, y compris les thérapies CAR T-cell et non-CAR T-cell
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de sécurité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décrire les résultats de sécurité associés aux schémas thérapeutiques (événements indésirables d'intérêt [EAI] et EIG)
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Jusqu'à 5 ans
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Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décrire les résultats HRQoL rapportés par les patients parmi la population globale de la cohorte et parmi les sous-groupes de patients d'intérêt (par exemple, l'âge, le risque, le schéma thérapeutique, le sous-type de maladie)
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Jusqu'à 5 ans
|
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Résultats signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décrire les résultats de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) rapportés par les patients parmi la population globale de la cohorte et parmi les sous-groupes de patients d'intérêt (par ex.
âge, risque, schéma thérapeutique, sous-type de maladie)
|
Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDS-DLBCL-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .