Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Connect® Lymphoma Disease Registry: проспективное обсервационное когортное исследование в США

7 марта 2025 г. обновлено: Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry — это многоцентровое проспективное обсервационное (неинтервенционное) когортное исследование, проводимое в США и предназначенное для длительного сбора реальных данных на уровне участников у участников с диагнозом различных подтипов неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Этот реестр заболеваний предназначен для регистрации характеристик пациентов, моделей практики и терапевтических стратегий, оцениваемых в общественных и академических центрах при лечении рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) и Р/Р фолликулярной лимфомы ( ФЛ). Данные, собранные в этом реестре, облегчат оценку современного ландшафта лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ), включая клиническую эффективность и безопасность. В рамках этого исследования не будет вводиться ни один исследуемый продукт или лекарство. Зарегистрированные пациенты будут получать лечение и оценку своего заболевания в соответствии со стандартами медицинской помощи и обычной клинической практикой в ​​каждом исследовательском центре. Все виды лечения, которые пациенты получают от своего заболевания, будут регистрироваться, включая любые предыдущие методы лечения лимфомы. Клинические результаты будут документированы как часть объективной клинической оценки. Кроме того, данные пациентов о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), будут собираться у пациентов с использованием различных проверенных инструментов. Также будут собираться данные о социальной поддержке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Local Institution - 105
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 169
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Local Institution - 121
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Local Institution - 112
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Summit Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Local Institution - 127
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Local Institution - 133
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Local Institution - 134
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Local Institution - 106
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Local Institution - 139
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Local Institution - 101
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • UPMC Western Maryland Corporation
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Local Institution - 130
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Local Institution - 110
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Local Institution - 119
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-2496
        • Local Institution - 108
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Local Institution - 162
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • New Jersey Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Local Institution - 132
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Local Institution - 140
      • Howell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07731
        • Local Institution - 141
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Local Institution - 138
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Local Institution - 128
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Local Institution - 111
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Local Institution - 113
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Local Institution - 156
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Local Institution - 149
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19066
        • Local Institution - 170
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Local Institution - 171
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Local Institution - 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology, P.A
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 109
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Local Institution - 118
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Local Institution - 125
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77003
        • Local Institution - 102
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Local Institution - 103
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77389
        • Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Local Institution - 122

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последующие участники с подтвержденной рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ) будут проверены на соответствие требованиям и зарегистрированы примерно в 100 центрах в Соединенных Штатах, состоящих в основном из онкологических центров по месту жительства ( ~80%) и академические сайты (~20%) по всей территории США. В общей сложности около 1000 участников будут зарегистрированы в Реестре в течение примерно 3 лет в 1 из 2 предварительно определенных групп, перечисленных выше.

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть ≥18 лет на момент согласия
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие лично или через законного представителя

  • Должен иметь 1 из следующих гистологически подтвержденных подтипов неходжкинской лимфомы (НХЛ):

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), БДУ; или DLBCL лимфома высокой степени злокачественности, не уточненная иначе (NOS); или В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности DLBCL с MYC и перестройками BCL2 и/или BCL6 с гистологией DLBCL (лимфома с двойным/тройным поражением)

      • Допускаются позитивные по вирусу Эпштейна-Барр или составные ДВККЛ.
    • Фолликулярная лимфома (ФЛ)
  • Должен быть ранее пролечен ≥ 1 предшествующей системной терапией (например, химиотерапией, иммунотерапией или химиоиммунотерапией)
  • Для первой когорты рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ДВККЛ участник должен иметь подтвержденное заболевание Р/Р в течение 90 дней до включения в исследование и должен намереваться начать системное лечение 2L.
  • Для первой когорты R/R FL участник должен иметь подтвержденное заболевание R/R (степень от 1 до 3B или трансформированное) в течение 90 дней до включения в исследование и должен намереваться начать системное лечение 2L.
  • Участник должен быть готов и способен пройти регистрацию и последующее наблюдение за качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), и инструментами социальной поддержки.
  • Участники, добровольно участвующие в дополнительном исследовании тканей, должны дать согласие на использование своих биопсий крови/опухоли, которые были собраны в соответствии со стандартом медицинской помощи, для предварительных анализов.

Критерий исключения:

  • Участник, чья предыдущая дата начала и окончания лечения ДВККЛ или ФЛ, а также ранее полученное лечение, включая химиотерапию, облучение, хирургическое вмешательство (не включая эксцизионную биопсию) и другую противораковую терапию, неизвестны.
  • Участник, у которого есть любое другое активное злокачественное новообразование (не ДВККЛ или не-ФЛ), по поводу которого участник получает лечение во время регистрации, или любое другое бывшее злокачественное новообразование, которое было диагностировано в течение 6 месяцев до включения в Реестр (за исключением не- меланома кожи)
  • В настоящее время включен в любое интервенционное клиническое исследование, в котором участник лечится исследуемым продуктом, который не может быть идентифицирован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первая рецидивирующая/рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
Участники с первым рецидивом/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) должны иметь диагноз рецидива/рефрактерного заболевания (Р/Р) в течение 90 дней до включения в исследование и должны намереваться начать системное лечение 2L.
Первая рецидивирующая/рефрактерная фолликулярная лимфома
У участников с первой рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) фолликулярной лимфомой (ФЛ) должно быть диагностировано заболевание Р/Р (степень от 1 до 3В или трансформация) в течение 90 дней до включения в исследование, и они должны намереваться начать системное лечение 2L.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: До 5 лет
Описывать характеристики пациентов в сообществе и академических учреждениях
До 5 лет
Схемы диагностики и лечения — последовательность лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Описывает последовательность лечения
До 5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить эффективность различных видов лечения в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
До 5 лет
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить эффективность различных видов лечения в отношении бессобытийной выживаемости (EFS).
До 5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить эффективность различных видов лечения по общему коэффициенту ответа (ЧОО)
До 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка эффективности различных видов лечения по времени до следующего лечения (TTNT)
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить эффективность различных видов лечения в отношении общей выживаемости (ОВ).
До 5 лет
Практика шаблонов
Временное ограничение: До 5 лет
Описывать модели практики в сообществе и академической среде
До 5 лет
Терапевтические стратегии
Временное ограничение: До 5 лет
Описать терапевтические стратегии в общественных и академических условиях
До 5 лет
Схемы диагностики и лечения — изменение ландшафта лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Описывает изменение ландшафта лечения с течением времени
До 5 лет
Модели диагностики и лечения — факторы, связанные с выбором лечения
Временное ограничение: До 5 лет
Описывает факторы, связанные с выбором лечения, включая CAR Т-клеточную и не-CAR Т-клеточную терапию.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты безопасности
Временное ограничение: До 5 лет
Опишите результаты безопасности, связанные со схемами лечения (представляющие интерес нежелательные явления [НЯ] и СНЯ)
До 5 лет
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: До 5 лет
Опишите сообщаемые пациентами результаты HRQoL среди общей популяции когорты и среди представляющих интерес подгрупп пациентов (например, возраст, риск, схема лечения, подтип заболевания)
До 5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 5 лет
Опишите сообщаемые пациентами показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), среди всего населения когорты и среди представляющих интерес подгрупп пациентов (например, возраст, риск, схема лечения, подтип заболевания)
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NDS-DLBCL-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться