Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect® Lymphoma Disease Registry: Et amerikansk-baseret prospektivt observationelt kohortestudie

7. marts 2025 opdateret af: Celgene
Connect® Lymphoma Disease Registry er et amerikansk-baseret, multicenter, prospektivt observationelt (ikke-interventionelt) kohortestudie designet til at indsamle data på deltagerniveau i den virkelige verden i længderetningen hos deltagere diagnosticeret med forskellige undertyper af non-Hodgkin-lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette sygdomsregister er designet til at fange patientkarakteristika, praksismønstre og terapeutiske strategier evalueret i samfunds- og akademiske centre ved behandling af recidiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og R/R follikulært lymfom ( FL). Dataene indsamlet i dette register vil lette evalueringen af ​​det nuværende behandlingslandskab for non-Hodgkin lymfom (NHL), herunder den kliniske effektivitet og sikkerhed. Intet forsøgsprodukt eller lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Tilmeldte patienter vil modtage behandling og evalueringer for deres sygdom i henhold til standarden for pleje og rutinemæssig klinisk praksis på hvert undersøgelsessted. Alle behandlinger, som patienter modtager for deres sygdom, vil blive registreret, inklusive eventuelle tidligere lymfombehandlinger. Kliniske resultater vil blive dokumenteret som en del af en objektiv klinisk vurdering. Derudover vil patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitetsdata (HRQoL) blive indsamlet fra patienter ved hjælp af forskellige validerede instrumenter. Der vil også blive indsamlet data om social støtte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Local Institution - 105
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Local Institution - 169
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Local Institution - 121
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Local Institution - 112
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Summit Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Local Institution - 127
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Local Institution - 133
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Local Institution - 134
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Local Institution - 106
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Local Institution - 139
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Local Institution - 101
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • UPMC Western Maryland Corporation
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Local Institution - 130
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Local Institution - 110
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Local Institution - 119
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-2496
        • Local Institution - 108
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Local Institution - 162
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Local Institution - 132
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Local Institution - 140
      • Howell, New Jersey, Forenede Stater, 07731
        • Local Institution - 141
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Local Institution - 138
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Local Institution - 128
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Local Institution - 111
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Local Institution - 113
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Local Institution - 156
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 149
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19066
        • Local Institution - 170
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Local Institution - 171
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Local Institution - 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology, P.A
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 109
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Local Institution - 118
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Local Institution - 125
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77003
        • Local Institution - 102
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Local Institution - 103
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77389
        • Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Local Institution - 122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive deltagere med bekræftet recidiverende/refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) vil blive screenet for egnethed og tilmeldt ca. 100 steder i USA, der hovedsageligt består af onkologiske lokaliteter ( ~80%) og akademiske websteder (~20%) i hele USA. I alt omkring 1000 deltagere vil blive tilmeldt registret over en anslået 3-årig periode i 1 af de 2 foruddefinerede kohorter, der er anført ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skal kunne give skriftligt informeret samtykke personligt eller af en juridisk autoriseret repræsentant

  • Skal have 1 af følgende histologisk bekræftede non-Hodgkin-lymfom (NHL) undertyper:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), NOS; eller DLBCL højgradigt lymfom, ikke andet specificeret (NOS); eller DLBCL højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer med DLBCL histologi (dobbelt/triple-hit lymfom)

      • Epstein-Barr-virus-positiv eller sammensat DLBCL er tilladt
    • Follikulært lymfom (FL)
  • Skal tidligere have været behandlet med ≥ 1 tidligere systemisk behandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi eller kemoimmunterapi)
  • For første recidiverende/refraktær (R/R) DLBCL-kohorte skal deltageren have bekræftet R/R-sygdom inden for 90 dage før studieindskrivning og skal have til hensigt at påbegynde 2L systemisk behandling
  • For første R/R FL-kohorte skal deltageren have bekræftet R/R-sygdom (grad 1 til 3B eller transformeret) inden for 90 dage før studieindskrivning og skal have til hensigt at påbegynde 2L systemisk behandling
  • Deltageren skal være villig og i stand til at gennemføre tilmelding og opfølgning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sociale støtteinstrumenter
  • Deltagere, der melder sig frivilligt til vævsunderstudiet, skal give samtykke til brug af deres blod-/tumorbiopsier, som blev indsamlet i henhold til standarden for pleje, til eksplorative analyser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, hvis tidligere start- og slutdato for DLBCL- eller FL-behandling og tidligere modtaget behandling, inklusive kemoterapi, stråling, kirurgi (ikke inklusive excisionsbiopsier) og anden anticancerterapi, er ukendte
  • Deltager, som har en anden aktiv malignitet (ikke-DLBCL eller ikke-FL), som deltageren modtager behandling for på tilmeldingstidspunktet, eller enhver anden tidligere malignitet, der blev diagnosticeret inden for 6 måneder før tilmelding til registeret (med undtagelse af ikke- melanom hudkræft)
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg, hvor deltageren behandles med et forsøgsprodukt, der ikke kan identificeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Første recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Deltagere med første recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) skal være blevet diagnosticeret med recidiverende/refraktær (R/R) sygdom inden for 90 dage før studieindskrivningen og skal have til hensigt at påbegynde 2L systemisk behandling
Første recidiverende/refraktær follikulær lymfom
Deltagere med første recidiverende/refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) skal være blevet diagnosticeret med R/R sygdom (grad 1 til 3B eller transformeret) inden for 90 dage før studieindskrivning og skal have til hensigt at påbegynde 2L systemisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv patientkarakteristika i samfund og akademiske omgivelser
Op til 5 år
Diagnostiske og behandlingsmønstre - Behandlingssekvensering
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriver behandlingssekvensering
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer effektiviteten af ​​forskellige behandlinger på progressionsfri overlevelse (PFS)
Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer effektiviteten af ​​forskellige behandlinger på event free survival (EFS)
Op til 5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer effektiviteten af ​​forskellige behandlinger på den samlede responsrate (ORR)
Op til 5 år
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer effektiviteten af ​​forskellige behandlinger til tiden til næste behandling (TTNT)
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer effektiviteten af ​​forskellige behandlinger på den samlede overlevelse (OS)
Op til 5 år
Øv mønstre
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv praksismønstre i samfund og akademiske omgivelser
Op til 5 år
Terapeutiske strategier
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv terapeutiske strategier i samfund og akademiske omgivelser
Op til 5 år
Diagnostiske og behandlingsmønstre - Ændring af behandlingslandskab
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriver skiftende behandlingslandskab over tid
Op til 5 år
Diagnostiske og behandlingsmønstre - faktorer forbundet med valg af behandling
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriver faktorer forbundet med behandlingsvalg, herunder CAR T-celle og ikke-CAR T-celle terapier
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv sikkerhedsresultater forbundet med behandlingsregimer (uønskede hændelser af interesse [AEI'er] og SAE'er)
Op til 5 år
Healthcare Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv patientrapporterede HRQoL-resultater blandt den samlede kohortepopulation og blandt patientundergrupper af interesse (f.eks. alder, risiko, behandlingsregime, sygdomsundertype)
Op til 5 år
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 5 år
Beskriv patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) resultater blandt den samlede kohortepopulation og blandt patientundergrupper af interesse (f. alder, risiko, behandlingsregime, sygdomsundertype)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDS-DLBCL-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner