Registro de enfermedades de linfoma Connect®: un estudio de cohorte observacional prospectivo basado en los EE. UU.
7 de marzo de 2025 actualizado por: Celgene
El Connect® Lymphoma Disease Registry es un estudio de cohorte observacional prospectivo (no intervencionista) multicéntrico con sede en los EE. UU. diseñado para recopilar datos del mundo real a nivel de participante de forma longitudinal en participantes diagnosticados con varios subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este Registro de enfermedades está diseñado para capturar las características de los pacientes, los patrones de práctica y las estrategias terapéuticas evaluadas en la comunidad y los centros académicos cuando se trata el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante/refractario (R/R) y el linfoma folicular R/R ( FLORIDA).
Los datos recopilados en este Registro facilitarán la evaluación del panorama actual del tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH), incluida la eficacia clínica y la seguridad.
No se administrará ningún producto o fármaco en investigación como parte de este estudio.
Los pacientes inscritos recibirán tratamiento y evaluaciones para su enfermedad de acuerdo con el estándar de atención y la práctica clínica de rutina en cada centro de estudio.
Se registrarán todos los tratamientos que los pacientes reciban para su enfermedad, incluidos los tratamientos previos para el linfoma.
Los resultados clínicos se documentarán como parte de una evaluación clínica objetiva.
Además, los datos de resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) informados por los pacientes se recopilarán de los pacientes utilizando varios instrumentos validados.
También se recopilarán datos de apoyo social.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Local Institution - 105
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Local Institution - 169
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Bond Clinic, P.A.
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Local Institution - 121
-
-
Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Local Institution - 112
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Summit Cancer Care, PC
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Local Institution - 127
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Local Institution - 133
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Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Local Institution - 134
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Local Institution - 106
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Local Institution - 139
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Local Institution - 101
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- UPMC Western Maryland Corporation
-
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Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Local Institution - 130
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Local Institution - 110
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Oncology Research, HealthPartners Institute
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-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Local Institution - 119
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
- Local Institution - 108
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Local Institution - 162
-
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- New Jersey Cancer Care
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Local Institution - 132
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Local Institution - 140
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Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
- Local Institution - 141
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Local Institution - 138
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North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Local Institution - 128
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Local Institution - 111
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tri County Hematology Oncology
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Local Institution - 113
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Local Institution - 156
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Local Institution - 149
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
- Local Institution - 170
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Local Institution - 171
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Local Institution - 117
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P.A
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Local Institution - 109
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Local Institution - 118
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Local Institution - 125
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77003
- Local Institution - 102
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Local Institution - 103
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77389
- Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
- Local Institution - 115
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Local Institution - 122
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes consecutivos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL) confirmado en recaída/refractario (R/R) serán examinados para determinar su elegibilidad y se inscribirán en aproximadamente 100 sitios en los Estados Unidos, que consisten principalmente en sitios de oncología comunitarios ( ~80%) y sitios académicos (~20%) en todo Estados Unidos.
Se inscribirá un total de aproximadamente 1000 participantes durante un período estimado de 3 años en el Registro en 1 de las 2 cohortes predefinidas enumeradas anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥18 años de edad en el momento del consentimiento
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito personalmente o por un representante legalmente autorizado
Debe tener 1 de los siguientes subtipos de linfoma no Hodgkin (LNH) confirmados histológicamente:
Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), NOS; o linfoma de alto grado DLBCL, no especificado (NOS); o Linfoma de células B de alto grado de DLBCL con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología de DLBCL (linfoma de doble o triple impacto)
- Se permiten DLBCL con virus de Epstein-Barr positivo o compuesto
- Linfoma folicular (FL)
- Debe haber sido tratado previamente con ≥ 1 terapia sistémica previa (p. ej., quimioterapia, inmunoterapia o quimioinmunoterapia)
- Para la primera cohorte de DLBCL en recaída/refractario (R/R), el participante debe haber confirmado la enfermedad R/R dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe tener la intención de iniciar un tratamiento sistémico 2L
- Para la primera cohorte R/R FL, el participante debe tener enfermedad R/R confirmada (grado 1 a 3B o transformada) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe tener la intención de iniciar un tratamiento sistémico 2L
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de completar la inscripción y el seguimiento de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los instrumentos de apoyo social
- Los participantes que se ofrezcan como voluntarios para el subestudio de tejido deben dar su consentimiento para el uso de sus biopsias de sangre/tumor, que se recolectaron según el estándar de atención, para análisis exploratorios.
Criterio de exclusión:
- Participante cuya fecha anterior de inicio y finalización del tratamiento DLBCL o FL, y el tratamiento previo recibido, incluida la quimioterapia, la radiación, la cirugía (sin incluir las biopsias por escisión) y otra terapia contra el cáncer, se desconocen
- Participante que tiene cualquier otra neoplasia maligna activa (no DLBCL o no FL) para la cual el participante está recibiendo tratamiento en el momento de la inscripción o cualquier otra neoplasia maligna anterior que se diagnosticó dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el Registro (con la excepción de no cáncer de piel melanoma)
- Actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico de intervención donde el participante está siendo tratado con un producto en investigación que no se puede identificar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primer linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario
Los primeros participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario deben haber sido diagnosticados con enfermedad en recaída/refractario (R/R) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben tener la intención de iniciar un tratamiento sistémico 2L
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Primer linfoma folicular en recaída/refractario
Los primeros participantes con linfoma folicular (FL) en recaída/refractario (R/R) deben haber sido diagnosticados con enfermedad R/R (grado 1 a 3B o transformada) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben tener la intención de iniciar un tratamiento sistémico 2L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Describir las características de los pacientes en entornos comunitarios y académicos.
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Hasta 5 años
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Patrones de diagnóstico y tratamiento - Secuenciación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Describe la secuencia del tratamiento.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la efectividad de varios tratamientos en la supervivencia libre de progresión (PFS)
|
Hasta 5 años
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la efectividad de varios tratamientos en la supervivencia libre de eventos (EFS)
|
Hasta 5 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la efectividad de varios tratamientos en la tasa de respuesta general (ORR)
|
Hasta 5 años
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Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluar la efectividad de varios tratamientos a tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
|
Hasta 5 años
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluar la efectividad de varios tratamientos en la Supervivencia General (SG)
|
Hasta 5 años
|
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Patrones de práctica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Describir patrones de práctica en entornos comunitarios y académicos.
|
Hasta 5 años
|
|
Estrategias terapéuticas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Describir estrategias terapéuticas en entornos comunitarios y académicos.
|
Hasta 5 años
|
|
Patrones de diagnóstico y tratamiento: panorama cambiante del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Describe el panorama cambiante del tratamiento a lo largo del tiempo.
|
Hasta 5 años
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Patrones de diagnóstico y tratamiento: factores asociados con la elección del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Describe los factores asociados con la elección del tratamiento, incluidas las terapias de células T con CAR y de células T sin CAR
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Describir los resultados de seguridad asociados con los regímenes de tratamiento (eventos adversos de interés [AEI] y SAE)
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Hasta 5 años
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Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Describir los resultados de la CVRS informados por los pacientes entre la población general de la cohorte y entre los subgrupos de pacientes de interés (p. ej., edad, riesgo, régimen de tratamiento, subtipo de enfermedad)
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Hasta 5 años
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Describir los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) notificados por los pacientes entre la población general de la cohorte y entre los subgrupos de pacientes de interés (p.
edad, riesgo, régimen de tratamiento, subtipo de enfermedad)
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDS-DLBCL-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .