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Connect® Lymphoma Disease Registry: uno studio di coorte osservazionale prospettico con sede negli Stati Uniti

7 marzo 2025 aggiornato da: Celgene
Il Connect® Lymphoma Disease Registry è uno studio di coorte prospettico osservazionale (non interventistico) con sede negli Stati Uniti, progettato per raccogliere longitudinalmente dati reali a livello di partecipante nei partecipanti con diagnosi di vari sottotipi di linfoma non Hodgkin (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo registro delle malattie è progettato per acquisire le caratteristiche del paziente, i modelli di pratica e le strategie terapeutiche valutate nei centri comunitari e accademici durante il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato/refrattario e del linfoma follicolare R/R ( FL). I dati raccolti in questo registro faciliteranno la valutazione dell'attuale panorama terapeutico per il linfoma non Hodgkin (NHL), compresa l'efficacia clinica e la sicurezza. Nessun prodotto o farmaco sperimentale verrà somministrato nell'ambito di questo studio. I pazienti arruolati riceveranno cure e valutazioni per la loro malattia secondo lo standard di cura e la pratica clinica di routine in ciascun centro dello studio. Verranno registrati tutti i trattamenti che i pazienti ricevono per la loro malattia, compresi eventuali precedenti trattamenti per il linfoma. Gli esiti clinici saranno documentati come parte di una valutazione clinica obiettiva. Inoltre, i dati sugli esiti relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferiti dai pazienti saranno raccolti dai pazienti utilizzando vari strumenti convalidati. Saranno raccolti anche i dati di supporto sociale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Local Institution - 105
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Local Institution - 169
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Bond Clinic, P.A.
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Local Institution - 121
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Local Institution - 112
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Summit Cancer Care, PC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Local Institution - 127
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research, Hematology and Oncology
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Local Institution - 133
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Local Institution - 134
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Regional Cancer Care Associates
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 106
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Local Institution - 139
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Local Institution - 101
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • UPMC Western Maryland Corporation
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Local Institution - 130
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Local Institution - 110
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Oncology Research, HealthPartners Institute
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Local Institution - 119
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-2496
        • Local Institution - 108
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Local Institution - 162
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Local Institution - 132
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Local Institution - 140
      • Howell, New Jersey, Stati Uniti, 07731
        • Local Institution - 141
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Local Institution - 138
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Local Institution - 128
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Local Institution - 111
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Local Institution - 113
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Local Institution - 156
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 149
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19066
        • Local Institution - 170
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Local Institution - 171
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Local Institution - 117
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P.A
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 109
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Local Institution - 118
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Local Institution - 125
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77003
        • Local Institution - 102
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Local Institution - 103
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77389
        • Renovatio Clinical (Millennium Physicians Woodlands)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Local Institution - 122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti consecutivi con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) confermato recidivante/refrattario (R/R) saranno sottoposti a screening per l'idoneità e arruolati da circa 100 centri negli Stati Uniti, costituiti principalmente da siti oncologici di comunità ( ~80%) e siti accademici (~20%) negli Stati Uniti. Un totale di circa 1000 partecipanti sarà iscritto per un periodo stimato di 3 anni nel Registro in 1 delle 2 coorti predefinite sopra elencate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere ≥18 anni di età al momento del consenso
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato

  • Deve avere 1 dei seguenti sottotipi di linfoma non Hodgkin (NHL) confermati istologicamente:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), NAS; o linfoma DLBCL di alto grado, non altrimenti specificato (NAS); o linfoma a cellule B di alto grado DLBCL con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 con istologia DLBCL (linfoma double/triple-hit)

      • Sono ammessi DLBCL positivi al virus di Epstein-Barr o compositi
    • Linfoma follicolare (FL)
  • Deve essere stato precedentemente trattato con ≥ 1 precedente terapia sistemica (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia o chemioimmunoterapia)
  • Per la prima coorte DLBCL recidivante/refrattaria (R/R), il partecipante deve avere una malattia R/R confermata entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve avere l'intenzione di iniziare il trattamento sistemico 2L
  • Per la prima coorte FL R/R, il partecipante deve avere una malattia R/R confermata (grado da 1 a 3B o trasformata) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve avere l'intenzione di iniziare il trattamento sistemico 2L
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare l'arruolamento e il follow-up della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e degli strumenti di supporto sociale
  • I partecipanti che si offrono volontari per il sottostudio sui tessuti devono acconsentire all'uso delle loro biopsie di sangue/tumore, che sono state raccolte secondo lo standard di cura, per analisi esplorative

Criteri di esclusione:

  • Partecipante la cui data di inizio e fine precedente del trattamento DLBCL o FL e il trattamento precedente ricevuto, inclusi chemioterapia, radiazioni, chirurgia (escluse le biopsie escissionali) e altre terapie antitumorali, sono sconosciute
  • Partecipante che ha qualsiasi altro tumore maligno attivo (non DLBCL o non FL) per il quale il partecipante sta ricevendo un trattamento al momento dell'arruolamento o qualsiasi altro precedente tumore maligno che è stato diagnosticato entro 6 mesi prima dell'iscrizione al Registro (ad eccezione di non- melanoma cancro della pelle)
  • Attualmente iscritto a qualsiasi studio clinico interventistico in cui il partecipante è in trattamento con un prodotto sperimentale che non può essere identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Primo linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
Ai partecipanti al primo linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL) deve essere stata diagnosticata una malattia recidivante/refrattaria (R/R) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono avere l'intenzione di iniziare il trattamento sistemico 2L
Primo linfoma follicolare recidivato/refrattario
Ai partecipanti al primo linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (R/R) deve essere stata diagnosticata una malattia R/R (grado da 1 a 3B o trasformata) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono avere l'intenzione di iniziare il trattamento sistemico 2L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere le caratteristiche del paziente in contesti comunitari e accademici
Fino a 5 anni
Pattern diagnostici e terapeutici - Sequenza terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrive la sequenza del trattamento
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'efficacia di vari trattamenti sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'efficacia di vari trattamenti sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'efficacia di vari trattamenti sul tasso di risposta globale (ORR)
Fino a 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'efficacia dei vari trattamenti in tempo per il trattamento successivo (TTNT)
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare l'efficacia di vari trattamenti sulla sopravvivenza globale (OS)
Fino a 5 anni
Modelli di pratica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere i modelli di pratica in contesti comunitari e accademici
Fino a 5 anni
Strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere le strategie terapeutiche in contesti comunitari e accademici
Fino a 5 anni
Modelli diagnostici e terapeutici - Modifica del panorama terapeutico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrive il cambiamento del panorama del trattamento nel tempo
Fino a 5 anni
Schemi diagnostici e terapeutici - Fattori associati alla scelta terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrive i fattori associati alla scelta del trattamento, comprese le terapie con cellule CAR T e non con cellule CAR T
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere i risultati di sicurezza associati ai regimi di trattamento (eventi avversi di interesse [AEI] e SAE)
Fino a 5 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere gli esiti HRQoL riferiti dal paziente nella popolazione complessiva della coorte e tra i sottogruppi di pazienti di interesse (ad es. età, rischio, regime di trattamento, sottotipo di malattia)
Fino a 5 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descrivere gli esiti relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferiti dal paziente nella popolazione complessiva della coorte e tra i sottogruppi di pazienti di interesse (ad es. età, rischio, regime di trattamento, sottotipo di malattia)
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDS-DLBCL-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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