軽度の外傷性脳損傷患者における脳震盪後症候群の診断における7テスラMRIの関心 (SPIN)
2026年5月21日 更新者：Poitiers University Hospital
軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) について 7 日間で脳震盪後症候群 (PCS) を呈する患者のびまん性軸索病変を検出する 7 テスラ MRI の能力を評価するために、前向き縦断的インターベンショナル モノセントリック研究を実施することを目的としました。
私たちの最初の目的は、PCS を提示している患者の間で MTBI の 7 日後に実行された 7 テスラ MRI の診断性能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷のためにフランスの救急治療室に入院した患者のうち、10%が脳震とう後の症状を発症します。 臨床症状の変動性は、神経学、精神医学、および神経外傷学の境界にある症候群につながります。 これらの患者の 90% は 3 ～ 6 か月で好転し、10% には永続的な症状 (めまい、頭痛、吐き気、眠気、不安抑うつ症状、過敏症、記憶障害、注意力障害) があります。 この行為により、追加の医療および社会的コストが発生します（救急サービスでの医療再相談、過剰投薬による薬剤費、社会的認知、社会的および職業的関係の悪化など）。 文献データは、MTBI の犠牲者に頻繁に観察されるびまん性軸索病変 (DAL) の存在を示しています。 これらの病変は、脳震盪後の症状の発生と相関しているように見えました。 新しい脳画像はこれらの発見につながりましたが、臨床ルーチン (機能 MRI、拡散テンソル画像、ラクトグラフィー) には関係ありません。 コンピューター断層撮影は多くの場合正常であり、これらの病変を検出することはできません。 標準的な MRI は、DAL の検出には十分ではありません。 何人かの作家は、彼の感性が時間の経過とともに低下することを示しています。
これらの観察結果と有望な結果により、7 テスラ MRI を使用して前向きな介入的縦断的パイロット研究を開始し、7 テスラ MRI を使用して、軽度の外傷性脳損傷の 7 日後に脳震盪後の症状を示す患者のびまん性軸索病変の検出における入力を評価しました。私たちの緊急サービスに入院しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy GUENEZAN, Dr
- 電話番号：33 05 49 44 44 44
- メール：jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marika SAVATIER, Dr
- 電話番号：33 05 49 44 44 44
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
-
コンタクト：
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13 から 15 の間に含まれるグラスコーを伴う軽度の外傷性脳損傷、スキャンの兆候あり
- 7 日後に MRI を実施する可能性
- 患者は 7 日目に MRI を受けることができます
- 研究への自由な同意
- 後見または保佐の手段、従属関係
除外基準:
- 患者は頭部外傷で入院していない
- 7日間のMRIを実行するために移動することができません
- MRIの禁忌
- 画像診断が必要な頭部外傷で救急外来を受診済みの患者
- 精神疾患の患者 : 双極性障害、パニック障害、抑うつ障害、統合失調症
- -患者はすでに研究に登録されています
- -脳、腫瘍または神経外科の病歴
- 未治療または治療が不十分な慢性めまい
- 未治療または未治療の慢性片頭痛
- 閉所恐怖症
- BMI > 40
- 研究参加への同意の拒否
- 第三者による社会福祉またはその恩恵を受けることができない
- 保護が強化された患者: 18 歳未満の未成年者。裁判又は行政により自由が制限されている者健康または社会的施設での家庭生活;法的保護を受けている成人
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：7T MRI
Poitiers CHU (University Hospital
|
Poitiers CHU (University Hospital
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳震盪後症候群 (PCS) の発生に対する軽度の頭部外傷の 7 テスラ MRI の診断性能を決定します。
時間枠：7日目
|
びまん性軸索病変の出現
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院時に投与されたS100bが、軽度の頭部外傷後の脳震盪後症候群の発生と相関していることを評価します。
時間枠：0日目
|
入院時に投与された S100b の値
|
0日目
|
|
入院時に投与されたS100bがびまん性軸索病変と相関していることを評価する
時間枠：7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
びまん性軸索病変の出現および入院時に投与されたS100b
|
7日目、6ヶ月目、12ヶ月目
|
|
脳震盪後症候群に苦しむ患者の生活の質を評価する
時間枠：7日目、月[6;12]
|
生活の質 EQ-5D-5L 質問 (レベル 1、2、3 (問題なし) およびレベル 4、5 (問題あり) の範囲のスコア、および GOS-E スケール (1.1 (良好な回復) から 5 (死亡) の範囲のスコア) ）。
|
7日目、月[6;12]
|
|
MRI拡散テンソル（DTI）シーケンスにおける異方性フラクション（AF）の変化と脳震盪後症候群との関連性
時間枠：7日目
|
DTI シーケンス上の AF データの焦点変更。
|
7日目
|
|
脳震盪後症候群の発生に関する 7 T MRI の診断性能と生活の質について説明する
時間枠：月 [3;6;12]
|
0 から 4 の範囲の Rivermead Post Concussion Scale ; 0 = 最小 , 4 = 16 項目で深刻な問題 結果 64 ポイント 最大 (カットオフ > 12)
|
月 [3;6;12]
|
|
認知予備力の関数としての認知機能で得られたパフォーマンスを比較します
時間枠：月 3
|
Attentional Performance : 反応時間、正しい、誤った応答、および省略 = パーセンタイル。
5 ≥ 病的。
記憶障害 : 言語学習テスト : ≥ -1.65.
病的な。
ベルテスト。
全省略数と左右省略のスコアが報告されます。
病理学的> 6または左右スコア> 2。視覚的再現。
即時および遅延想起 < 7 病的。
名前を付ける時間、色を読む時間。
合計エラーも標準ノートに変換されます。言語の流暢さ P、R、S の文字で始まる 1 分間の単語数。
文字ごとに合計されます。
結果は Z スコアです。
知覚的推理指数：ブロックデザインと絵完成。
標準ノートの合計 = パーセンタイル ランク。
言語理解指数 : 類似性と情報。
標準ノートの合計 = パーセンタイル ランク。
ワーキング メモリ インデックス : 算術および桁スパン。
標準的な注記の合計 = パーセンタイル ランク。処理速度指数 : コード。
パーセンタイル ランクを取得するには、標準ノート = 2 回。
|
月 3
|
|
患者の不安抑うつ症候群の存在を比較する
時間枠：月 3
|
ベック スケール (ベックうつ病インベントリ スケール)。
スコアは 0 ～ 39 です。0 ～ 3 : 抑うつ気分はありません。 4-7 : 軽い抑うつ気分。 8-15 : 軽度の抑うつ気分。 16以上：重度の抑うつ気分。
|
月 3
|
|
7T MRI での病変の存在と、さまざまな神経心理学的検査の結果との関連性。
時間枠：12月
|
Attentional Performance : 反応時間、正しい、誤った応答、および省略 = パーセンタイル。
5 ≥ 病的。
記憶障害 : 言語学習テスト : ≥ -1.65.
病的な。
ベルテスト。
全省略数と左右省略のスコアが報告されます。
病理学的> 6または左右スコア> 2。視覚的再現。
即時および遅延想起 < 7 病的。
名前を付ける時間、色を読む時間。
合計エラーも標準ノートに変換されます。言語の流暢さ P、R、S の文字で始まる 1 分間の単語数。
文字ごとに合計されます。
結果は Z スコアです。
知覚的推理指数：ブロックデザインと絵完成。
標準ノートの合計 = パーセンタイル ランク。
言語理解指数 : 類似性と情報。
標準ノートの合計 = パーセンタイル ランク。
ワーキング メモリ インデックス : 算術および桁スパン。
標準的な注記の合計 = パーセンタイル ランク。処理速度指数 : コード。
パーセンタイル ランクを取得するには、標準ノート = 2 回。
|
12月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月26日
一次修了 (推定)
2026年6月13日
研究の完了 (推定)
2027年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。