- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04982562
Interesse der 7-Tesla-MRT an der Diagnose von Post-Gehirnerschütterungs-Syndromen bei Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (SPIN)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Von den Patienten, die in Frankreich wegen leichter traumatischer Hirnverletzungen in Notfallstationen aufgenommen werden, entwickeln 10 % postkompressionsbedingte Symptome. Die Variabilität des klinischen Bildes führte zu einem Syndrom an der Grenze zwischen Neurologie, Psychiatrie und Neurotraumatologie. Neunzig Prozent dieser Patienten entwickeln sich innerhalb von drei bis sechs Monaten günstig, während zehn Prozent anhaltende Symptome haben: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommenheit, angstdepressive Symptome, Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen. Dies führt zu zusätzlichen medizinischen und sozialen Kosten (ärztliche Wiederberatung im Rettungsdienst, Arzneimittelausgaben durch Übermedikation, gesellschaftliche Anerkennung, Verschlechterung der sozialen und beruflichen Beziehungen …). Die Literaturdaten zeigen das Vorhandensein diffuser axonaler Läsionen (DAL), die häufig bei Patienten mit MTBI beobachtet werden. Diese Läsionen schienen mit dem Auftreten von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu korrelieren. Neue Bildgebung des Gehirns hat zu diesen Entdeckungen geführt, ist aber in der klinischen Routine nicht relevant (funktionelle MRT, Diffusion Tensor Imaging, Traktographie). Die Computertomographie ist oft normal und nicht in der Lage, diese Läsionen zu erkennen. Die Standard-MRT ist für den Nachweis der DAL nicht empfindlich genug. Mancher Autor zeigt auch, dass seine Sensibilität mit der Zeit abnimmt.
Diese Beobachtungen und ermutigenden Ergebnisse veranlassen uns, eine prospektive interventionelle, monozentrische Längsschnitt-Pilotstudie mit 7-Tesla-MRT zu initiieren, um deren Beitrag zur Erkennung diffuser axonaler Läsionen bei Patienten zu bewerten, die nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung am siebten Tag post-erschütterliche Symptome aufweisen werden in unseren Notdienst aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44
- E-Mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marika SAVATIER, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU Poitiers
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Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes Schädel-Hirn-Trauma mit Glaskuh zwischen 13 und 15, mit Hinweis auf Scan
- Möglichkeit, nach 7 Tagen ein MRT durchzuführen
- Patient konnte an Tag 7 ins MRT
- Kostenlose Zustimmung zur Studie
- Jede Maßnahme der Vormundschaft oder Pflegschaft, jede Verbindung der Unterordnung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird nicht wegen eines Kopftraumas ins Krankenhaus eingeliefert
- Unfähigkeit, für die siebentägige MRT auszuziehen
- Kontraindikation für MRT
- Der Patient hat bereits den Notfall für ein Kopftrauma konsultiert, das eine Bildgebung erfordert
- Patienten mit psychiatrischen Problemen: Bipolarität, Panikstörung, depressive Störung, Schizophrenie
- Patient bereits in die Studie aufgenommen
- Vorgeschichte von Gehirn-, Tumor- oder Neurochirurgie
- Unbehandelter oder schlecht behandelter chronischer Schwindel
- Unbehandelte oder schlecht behandelte chronische Migräne
- Klaustrophobie
- BMI > 40
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Keine Sozialhilfe oder Unfähigkeit, davon durch einen Dritten zu profitieren
- Patienten mit erhöhtem Schutz: Minderjährige unter 18 Jahren; Person mit Freiheitsbeschränkung durch Gerichtsbeschluss oder behördliche ; Wohnen in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung; Volljährige im Rechtsschutz
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 7T MRT
Sieben-Tesla-Gehirn-MRT (7T-MRT) am 7. Tag bei Patienten, die nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma an Symptomen nach einer Gehirnerschütterung litten und in die Notaufnahme des CHU (Universitätskrankenhauses) von Poitiers eingeliefert wurden
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Sieben-Tesla-Gehirn-MRT (7T-MRT) am 7. Tag bei Patienten, die nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma an Symptomen nach einer Gehirnerschütterung litten und in die Notaufnahme des CHU (Universitätskrankenhauses) von Poitiers eingeliefert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die diagnostische Leistung einer 7-Tesla-MRT, die bei einem leichten Kopftrauma für das Auftreten eines Post-Concussion-Syndroms (PCS) durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 7
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Auftreten diffuser axonaler Läsionen
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie, ob S100b bei der Aufnahme dosiert wird und korreliert mit dem Auftreten eines Post-Concussion-Syndroms nach einer leichten Kopfverletzung.
Zeitfenster: Tag 0
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Wert von S100b bei Aufnahme dosiert
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Tag 0
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Bewerten Sie, ob das bei der Aufnahme dosierte S100b mit einer diffusen axonalen Läsion korreliert
Zeitfenster: Tag 7, Monat 6, Monat 12
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Auftreten einer diffusen axonalen Läsion und S100b-Dosierung bei der Aufnahme
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Tag 7, Monat 6, Monat 12
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Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die an einem Postcocussion-Syndrom leiden
Zeitfenster: Tag 7, Monat[6;12]
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Lebensqualität EQ-5D-5L-Fragebogen (Score von Stufen 1, 2, 3 (ohne Probleme) und Stufen 4,5 (mit Problemen) und GOS-E-Skalen (Score von 1,1 (gute Genesung) bis 5 (Tod ).
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Tag 7, Monat[6;12]
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Korrelation der Assoziation zwischen der Veränderung der Anisotropiefraktion (AF) und dem Post-Gehirnerschütterungssyndrom auf der MRT-Diffusionstensor (DTI)-Sequenz
Zeitfenster: Tag 7
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Fokusänderung von AF-Daten auf einer DTI-Sequenz.
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Tag 7
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Beschreiben Sie die diagnostische Leistungsfähigkeit des 7-T-MRT und die Lebensqualität beim Auftreten eines Post-Concussion-Syndroms
Zeitfenster: Monat [3;6;12]
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Rivermead-Skala nach Gehirnerschütterung, die von 0 bis 4 reicht; 0 = minimal , 4 = schweres Problem mit 16 Items ergibt 64 Punkte maximal (Grenzwert >12)
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Monat [3;6;12]
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Vergleichen Sie die bei der kognitiven Funktion erzielte Leistung als Funktion der kognitiven Reserve
Zeitfenster: Monat 3
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Aufmerksamkeitsleistung: Reaktionszeiten, richtige, falsche Antworten und Auslassungen = Perzentile.
5 ≥ pathologisch.
Gedächtnisstörung: Sprachlerntest: ≥ -1,65.
pathologisch.
Glocken testen.
Es werden Nb der vollständigen Auslassung und eine Punktzahl der Links-Rechts-Auslassung gemeldet.
Pathologisch > 6 oder ein Links-Rechts-Score > 2. Visuelle Reproduktion .
sofortiger und verzögerter Recall < 7 pathologisch.
Mal zu benennen, Farben zu lesen.
Gesamtfehler werden auch in Standardnotizen umgerechnet.Sprachgewandtheit Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben P,R,S beginnen in 1 min.
für jeden Buchstaben werden summiert.
Das Ergebnis ist ein Z-Score.
Perceptual Reasoning Index: Blockdesign und Bildvervollständigung.
Summe der Standardnoten = Prozentrang.
Sprachverständnisindex: Ähnlichkeiten und Informationen.
Summe der Standardnoten = Prozentrang.
Arbeitsspeicherindex: Arithmetik und Ziffernspanne.
Summe der Standardnoten = Perzentilrang. Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex : Code.
Die Standardnote = zweimal, um den Perzentilrang zu erhalten.
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Monat 3
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Vergleichen Sie bei Patienten das Vorhandensein eines anxio-depressiven Syndroms
Zeitfenster: Monat 3
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Beck-Skala (Beck Depression Inventory Scale).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 39. 0-3: keine depressive Stimmung; 4-7: leichte depressive Stimmung; 8-15: leichte depressive Stimmung; 16 und mehr : schwere depressive Verstimmung.
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Monat 3
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Korrelation der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein einer Läsion im 7T-MRT und den Ergebnissen verschiedener neuropsychologischer Tests.
Zeitfenster: Monat 12
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Aufmerksamkeitsleistung: Reaktionszeiten, richtige, falsche Antworten und Auslassungen = Perzentile.
5 ≥ pathologisch.
Gedächtnisstörung: Sprachlerntest: ≥ -1,65.
pathologisch.
Glocken testen.
Es werden Nb der vollständigen Auslassung und eine Punktzahl der Links-Rechts-Auslassung gemeldet.
Pathologisch > 6 oder ein Links-Rechts-Score > 2. Visuelle Reproduktion .
sofortiger und verzögerter Recall < 7 pathologisch.
Mal zu benennen, Farben zu lesen.
Gesamtfehler werden auch in Standardnotizen umgerechnet.Sprachgewandtheit Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben P,R,S beginnen in 1 min.
für jeden Buchstaben werden summiert.
Das Ergebnis ist ein Z-Score.
Perceptual Reasoning Index: Blockdesign und Bildvervollständigung.
Summe der Standardnoten = Prozentrang.
Sprachverständnisindex: Ähnlichkeiten und Informationen.
Summe der Standardnoten = Prozentrang.
Arbeitsspeicherindex: Arithmetik und Ziffernspanne.
Summe der Standardnoten = Perzentilrang. Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex : Code.
Die Standardnote = zweimal, um den Perzentilrang zu erhalten.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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