- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04982562
Interés de la resonancia magnética de 7 teslas en el diagnóstico de síndromes posconmocionales en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (SPIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes ingresados en unidades de atención de emergencia en Francia por traumatismo craneoencefálico leve, el 10 % desarrollará síntomas posteriores a la conmoción cerebral. La variabilidad de la presentación clínica lleva a un síndrome en el límite de la neurología, la psiquiatría y la neurotraumatología. El 90% de estos pacientes tendrá una evolución favorable en tres a seis meses, mientras que el 10% tendrá síntomas persistentes: mareos, dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, síntomas ansio-depresivos, irritabilidad, alteraciones de la memoria, trastornos atencionales. Esta conducta conlleva un coste médico y social adicional (reconsulta médica en los servicios de urgencias, gasto farmacéutico por sobremedicación, reconocimiento social, deterioro de las relaciones sociales y profesionales…). Los datos de la literatura muestran la presencia de lesiones axonales difusas (DAL) frecuentemente observadas en pacientes víctimas de MTBI. Estas lesiones parecían estar correlacionadas con la aparición de síntomas posconmocionales. Las nuevas imágenes cerebrales han conducido a estos descubrimientos, pero no son relevantes en la rutina clínica (resonancia magnética funcional, imágenes de tensor de difusión, tractografía). La tomografía computarizada suele ser normal y no es capaz de detectar estas lesiones. La resonancia magnética estándar no es lo suficientemente sensible para la detección de DAL. Algún autor demuestra también que su sensibilidad decae con el tiempo.
Estas observaciones y resultados alentadores nos llevan a iniciar un estudio prospectivo, longitudinal, piloto, intervencionista, monocéntrico utilizando resonancia magnética de siete teslas para evaluar su aporte en la detección de lesiones axonales difusas entre pacientes que presentan síntomas posconmocionales después de una lesión cerebral traumática leve en el día siete después de que están ingresados en nuestro servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Número de teléfono: 33 05 49 44 44 44
- Correo electrónico: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marika SAVATIER, Dr
- Número de teléfono: 33 05 49 44 44 44
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico leve con glascow incluido entre 13 y 15, con indicación de exploración
- posibilidad de realizar una resonancia magnética a los 7 días
- Paciente capaz de llegar a la resonancia magnética en el día 7
- Consentimiento libre para el estudio
- Cualquier medida de tutela o curatela, cualquier vínculo de subordinación
Criterio de exclusión:
- Paciente no hospitalizado por trauma craneoencefálico
- Incapacidad para salir para ejecutar la resonancia magnética de siete días
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Paciente que ya consultó a urgencias por traumatismo craneoencefálico que requiere imagenología
- Pacientes con problemas psiquiátricos: bipolaridad, problemas de pánico, problemas depresivos, esquizofrenia
- Paciente ya inscrito en el estudio
- Antecedentes de cerebro, tumor o neurocirugía
- Vértigo crónico no tratado o mal tratado
- Migrañas crónicas no tratadas o mal tratadas
- Claustrofobia
- IMC > 40
- Denegación del consentimiento para participar en el estudio.
- No asistencia social o incapacidad para beneficiarse de ella por parte de un tercero
- Pacientes con protección reforzada: menores de 18 años; persona con restricción de libertad por decisión judicial o administrativa; domicilio en establecimiento de salud o social; adulto en protección legal
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Resonancia magnética 7T
Resonancia magnética cerebral de siete teslas (7T MRI) en el día 7 en pacientes que sufrían síntomas posconmocionales después de una lesión cerebral traumática leve ingresados en el departamento de emergencias de Poitiers CHU (Hospital Universitario
|
Resonancia magnética cerebral de siete teslas (7T MRI) en el día 7 en pacientes que sufrían síntomas posconmocionales después de una lesión cerebral traumática leve ingresados en el departamento de emergencias de Poitiers CHU (Hospital Universitario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de 7 teslas realizada en un traumatismo craneoencefálico leve para la aparición del síndrome posconmocional (SCP)
Periodo de tiempo: Día 7
|
aparición de lesiones axonales difusas
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar que la dosis de S100b al ingreso se correlacione con la aparición del síndrome posconmocional después de un traumatismo craneoencefálico leve.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Valor de S100b dosificado al ingreso
|
Día 0
|
Evaluar que el S100b dosificado al ingreso se correlacione con lesión axonal difusa
Periodo de tiempo: Día 7, Mes 6, Mes 12
|
aparición de lesión axonal difusa y dosis de S100b al ingreso
|
Día 7, Mes 6, Mes 12
|
Evaluar la calidad de vida de los pacientes que padecen el síndrome poscocusión
Periodo de tiempo: Día 7, Mes[6;12]
|
cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L (puntuación que va desde los niveles 1, 2, 3 (sin problemas) y niveles 4,5 (con problemas) y escalas GOS-E (puntuación que va desde 1,1 (buena recuperación) hasta 5 (muerte ).
|
Día 7, Mes[6;12]
|
Correlación de la asociación entre la alteración de la fracción de anisotropía (AF) y el síndrome posconmocional en la secuencia del tensor de difusión (DTI) de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 7
|
Alteración focal de datos de AF en una secuencia DTI.
|
Día 7
|
Describir el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética de 7 T y la calidad de vida ante la aparición de un síndrome posconmocional
Periodo de tiempo: Mes [3;6;12]
|
Escala de conmoción cerebral posterior de Rivermead, que va de 0 a 4; 0 = mínimo, 4 = problema grave con 16 ítems resultados 64 puntos máximos (corte>12)
|
Mes [3;6;12]
|
Comparar el rendimiento obtenido sobre el funcionamiento cognitivo en función de la reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Rendimiento Atencional: Tiempos de reacción, respuestas correctas, falsas y omisiones = percentiles.
5 ≥ patológico.
Trastorno de la memoria: Prueba de aprendizaje verbal: ≥ -1,65.
patológico.
prueba de campanas
Se informa un número de omisiones totales y una puntuación de omisiones de izquierda a derecha.
Patológico > 6 o una puntuación izquierda-derecha > 2. Reproducción visual.
recuerdo inmediato y tardío < 7 patológico.
Tiempos para nombrar, para leer colores.
Los errores totales también se convierten en notas estándar.Fluideces verbales Núm. de palabras que comienzan con las letras P,R,S en 1 min.
para cada letra se suman.
El resultado tiene una puntuación z.
Índice de razonamiento perceptivo: diseño de bloques y finalización de imágenes.
Suma de las notas estándar = rango percentil.
Índice de comprensión verbal: similitudes e información.
Suma de las notas estándar = rango percentil.
Índice de memoria de trabajo: Aritmética y rango de dígitos.
Suma de las notas estándar = rango percentil. Índice de velocidad de procesamiento: Código.
La nota estándar = dos veces para obtener el rango percentil.
|
Mes 3
|
Comparar en pacientes la presencia de síndrome ansio-depresivo
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Escala de Beck (Escala de Inventario de Depresión de Beck).
La puntuación va de 0 a 39. 0-3: sin ánimo depresivo; 4-7: estado de ánimo levemente deprimido; 8-15: estado de ánimo levemente deprimido; 16 y más: estado de ánimo depresivo severo.
|
Mes 3
|
Correlación la asociación entre la presencia de una lesión en la resonancia magnética 7T y los resultados de varias pruebas neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Rendimiento Atencional: Tiempos de reacción, respuestas correctas, falsas y omisiones = percentiles.
5 ≥ patológico.
Trastorno de la memoria: Prueba de aprendizaje verbal: ≥ -1,65.
patológico.
prueba de campanas
Se informa un número de omisiones totales y una puntuación de omisiones de izquierda a derecha.
Patológico > 6 o una puntuación izquierda-derecha > 2. Reproducción visual.
recuerdo inmediato y tardío < 7 patológico.
Tiempos para nombrar, para leer colores.
Los errores totales también se convierten en notas estándar.Fluideces verbales Núm. de palabras que comienzan con las letras P,R,S en 1 min.
para cada letra se suman.
El resultado tiene una puntuación z.
Índice de razonamiento perceptivo: diseño de bloques y finalización de imágenes.
Suma de las notas estándar = rango percentil.
Índice de comprensión verbal: similitudes e información.
Suma de las notas estándar = rango percentil.
Índice de memoria de trabajo: Aritmética y rango de dígitos.
Suma de las notas estándar = rango percentil. Índice de velocidad de procesamiento: Código.
La nota estándar = dos veces para obtener el rango percentil.
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Síndrome
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SPIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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