- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982562
Interesse della risonanza magnetica a 7 Tesla nella diagnosi delle sindromi post-concussione tra i pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (SPIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti ricoverati in unità di pronto soccorso in Francia per trauma cranico lieve, il 10% svilupperà sintomi post commozione cerebrale. La variabilità del quadro clinico porta ad una sindrome al confine tra neurologia, psichiatria e neurotraumatologia. Il novanta per cento di questi pazienti avrà un'evoluzione favorevole in tre-sei mesi, mentre il dieci per cento avrà sintomi persistenti: vertigini, mal di testa, nausea, sonnolenza, sintomi ansio-depressivi, irritabilità, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione. Questa condotta comporta un costo medico e sociale aggiuntivo (riconsulto medico nei servizi di emergenza, spesa farmaceutica per eccesso di farmaci, riconoscimento sociale, deterioramento dei rapporti sociali e professionali…). I dati di letteratura mostrano la presenza di lesioni assonali diffuse (DAL) frequentemente osservate in pazienti vittime di MTBI. Queste lesioni sembravano essere correlate con l'insorgenza di sintomi post commozione cerebrale. Nuove immagini cerebrali hanno portato a queste scoperte ma non sono rilevanti nella routine clinica (MRI funzionale, Diffusion Tensor Imaging, trattografia). La tomografia computerizzata è spesso normale e non è in grado di rilevare queste lesioni. La risonanza magnetica standard non è abbastanza sensibile per il rilevamento del DAL. Alcuni autori mostrano anche che la sua sensibilità diminuisce nel tempo.
Queste osservazioni e risultati incoraggianti ci portano ad avviare uno studio prospettico interventistico, longitudinale, pilota monocentrico utilizzando la risonanza magnetica a sette tesla per valutare il suo contributo nella rilevazione di lesioni assonali diffuse tra i pazienti che presentano sintomi post commozione cerebrale dopo una lieve lesione cerebrale traumatica al settimo giorno dopo la loro sono ammessi al nostro servizio di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Numero di telefono: 33 05 49 44 44 44
- Email: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marika SAVATIER, Dr
- Numero di telefono: 33 05 49 44 44 44
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- CHU Poitiers
-
Contatto:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lieve lesione cerebrale traumatica con glascow compresa tra 13 e 15, con indicazione di scansione
- possibilità di eseguire una risonanza magnetica a 7 giorni
- Paziente in grado di arrivare alla risonanza magnetica al giorno 7
- Libero consenso allo studio
- Qualsiasi misura di tutela o curatela, qualsiasi vincolo di subordinazione
Criteri di esclusione:
- Il paziente non viene ricoverato per trauma cranico
- Incapacità di uscire per eseguire la risonanza magnetica di sette giorni
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Paziente che ha già consultato il pronto soccorso per trauma cranico che richiede l'imaging
- Pazienti con disturbi psichiatrici: bipolarismo, disturbo di panico, disturbo depressivo, schizofrenia
- Paziente già arruolato nello studio
- Storia di cervello, tumore o neurochirurgia
- Vertigini croniche non trattate o mal trattate
- Emicranie croniche non trattate o mal trattate
- Claustrofobia
- IMC > 40
- Rifiuto del consenso a partecipare allo studio
- Nessuna assistenza sociale o impossibilità di usufruirne da parte di terzi
- Pazienti a tutela rafforzata: minori di 18 anni; persona con limitazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; abitazione in strutture sanitarie o sociali; adulto in tutela legale
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Risonanza magnetica 7T
MRI cerebrale a sette tesla (7T MRI) al giorno 7 in pazienti affetti da sintomi post commozione cerebrale dopo lieve trauma cranico ricoverati nel dipartimento di emergenza di Poitiers CHU (University Hospital
|
MRI cerebrale a sette tesla (7T MRI) al giorno 7 in pazienti affetti da sintomi post commozione cerebrale dopo lieve trauma cranico ricoverati nel dipartimento di emergenza di Poitiers CHU (University Hospital
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica a 7 Tesla eseguita per trauma cranico lieve per l'insorgenza della sindrome post-concussione (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 7
|
comparsa di lesioni assonali diffuse
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare che l'S100b dosato al momento del ricovero è correlato con l'insorgenza della sindrome post commozione cerebrale dopo un lieve trauma cranico.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Valore di S100b dosato al momento del ricovero
|
Giorno 0
|
Valutare che l'S100b dosato al momento del ricovero è correlato alla lesione assonale diffusa
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 6, Mese 12
|
comparsa di lesione assonale diffusa e S100b dosato al momento del ricovero
|
Giorno 7, Mese 6, Mese 12
|
Valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da sindrome post-cocussione
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese[6;12]
|
questionario qualità della vita EQ-5D-5L (punteggio compreso tra i livelli 1, 2, 3 (senza problemi) e livelli 4,5 (con problemi) e scale GOS-E (punteggio compreso tra 1,1 (buona guarigione) e 5 (morte ).
|
Giorno 7, Mese[6;12]
|
Correlazione l'associazione tra l'alterazione della frazione di anisotropia (FA) e la sindrome post-concussione sulla sequenza del tensore di diffusione MRI (DTI)
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Alterazione focale dei dati AF su una sequenza DTI.
|
Giorno 7
|
Descrivere le prestazioni diagnostiche della 7 T MRI e la qualità della vita al verificarsi di una sindrome post-commozionale
Lasso di tempo: Mese [3;6;12]
|
Rivermead Post Concussion Scale, che va da 0 a 4; 0 = minimo, 4 = problema grave con 16 item risultati 64 punti massimi (cut-off>12)
|
Mese [3;6;12]
|
Confronta le prestazioni ottenute sul funzionamento cognitivo in funzione della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Mese 3
|
Prestazioni attenzionali: tempi di reazione, risposte corrette, false e omissioni = percentili.
5 ≥ patologico.
disturbo della memoria: test di apprendimento verbale: ≥ -1,65.
patologico.
prova delle campane
Vengono riportati n. di omissioni totali e un punteggio di omissioni Sinistra-Destra.
Patologico > 6 o punteggio sinistra-destra > 2. Riproduzione visiva .
richiamo immediato e ritardato < 7 patologico.
Tempi per nominare, per leggere i colori.
Anche gli errori totali sono convertiti in note standard.Fluenza verbale Numero di parole che iniziano con le lettere P,R,S in 1 min.
per ogni lettera vengono sommati.
Il risultato è con punteggio z.
Indice di ragionamento percettivo: progettazione a blocchi e completamento dell'immagine.
Somma delle banconote standard = rango percentile.
Indice di comprensione verbale: somiglianze e informazioni.
Somma delle banconote standard = rango percentile.
Indice di memoria di lavoro: Aritmetica e Digit Span.
Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di velocità di elaborazione : Codice.
La nota standard = due volte per ottenere il rango percentile.
|
Mese 3
|
Confronta nei pazienti la presenza di sindrome ansio-depressiva
Lasso di tempo: Mese 3
|
Scala Beck (Beck Depression Inventory Scale).
Il punteggio va da 0 a 39. 0-3: nessun umore depresso; 4-7 : umore lievemente depresso; 8-15: lieve umore depresso; 16 e più : umore depresso grave.
|
Mese 3
|
Correlazione l'associazione tra la presenza di una lesione su 7T MRI ei risultati di vari test neuropsicologici.
Lasso di tempo: Mese 12
|
Prestazioni attenzionali: tempi di reazione, risposte corrette, false e omissioni = percentili.
5 ≥ patologico.
disturbo della memoria: test di apprendimento verbale: ≥ -1,65.
patologico.
prova delle campane
Vengono riportati n. di omissioni totali e un punteggio di omissioni Sinistra-Destra.
Patologico > 6 o punteggio sinistra-destra > 2. Riproduzione visiva .
richiamo immediato e ritardato < 7 patologico.
Tempi per nominare, per leggere i colori.
Anche gli errori totali sono convertiti in note standard.Fluenza verbale Numero di parole che iniziano con le lettere P,R,S in 1 min.
per ogni lettera vengono sommati.
Il risultato è con punteggio z.
Indice di ragionamento percettivo: progettazione a blocchi e completamento dell'immagine.
Somma delle banconote standard = rango percentile.
Indice di comprensione verbale: somiglianze e informazioni.
Somma delle banconote standard = rango percentile.
Indice di memoria di lavoro: Aritmetica e Digit Span.
Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di velocità di elaborazione : Codice.
La nota standard = due volte per ottenere il rango percentile.
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Sindrome
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Sindrome post-concussione
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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