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Interesse della risonanza magnetica a 7 Tesla nella diagnosi delle sindromi post-concussione tra i pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve (SPIN)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Abbiamo mirato a condurre uno studio monocentrico interventistico longitudinale prospettico per valutare la capacità della risonanza magnetica a sette tesla di rilevare lesioni assonali diffuse in pazienti che presentano una sindrome post-commozionale (PCS) a sette giorni circa una lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI). Il nostro primo obiettivo era valutare le prestazioni diagnostiche di sette tesla MRI eseguite a sette giorni dopo MTBI tra i pazienti che presentavano un PCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti ricoverati in unità di pronto soccorso in Francia per trauma cranico lieve, il 10% svilupperà sintomi post commozione cerebrale. La variabilità del quadro clinico porta ad una sindrome al confine tra neurologia, psichiatria e neurotraumatologia. Il novanta per cento di questi pazienti avrà un'evoluzione favorevole in tre-sei mesi, mentre il dieci per cento avrà sintomi persistenti: vertigini, mal di testa, nausea, sonnolenza, sintomi ansio-depressivi, irritabilità, disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione. Questa condotta comporta un costo medico e sociale aggiuntivo (riconsulto medico nei servizi di emergenza, spesa farmaceutica per eccesso di farmaci, riconoscimento sociale, deterioramento dei rapporti sociali e professionali…). I dati di letteratura mostrano la presenza di lesioni assonali diffuse (DAL) frequentemente osservate in pazienti vittime di MTBI. Queste lesioni sembravano essere correlate con l'insorgenza di sintomi post commozione cerebrale. Nuove immagini cerebrali hanno portato a queste scoperte ma non sono rilevanti nella routine clinica (MRI funzionale, Diffusion Tensor Imaging, trattografia). La tomografia computerizzata è spesso normale e non è in grado di rilevare queste lesioni. La risonanza magnetica standard non è abbastanza sensibile per il rilevamento del DAL. Alcuni autori mostrano anche che la sua sensibilità diminuisce nel tempo.

Queste osservazioni e risultati incoraggianti ci portano ad avviare uno studio prospettico interventistico, longitudinale, pilota monocentrico utilizzando la risonanza magnetica a sette tesla per valutare il suo contributo nella rilevazione di lesioni assonali diffuse tra i pazienti che presentano sintomi post commozione cerebrale dopo una lieve lesione cerebrale traumatica al settimo giorno dopo la loro sono ammessi al nostro servizio di emergenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marika SAVATIER, Dr
  • Numero di telefono: 33 05 49 44 44 44

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lieve lesione cerebrale traumatica con glascow compresa tra 13 e 15, con indicazione di scansione
  • possibilità di eseguire una risonanza magnetica a 7 giorni
  • Paziente in grado di arrivare alla risonanza magnetica al giorno 7
  • Libero consenso allo studio
  • Qualsiasi misura di tutela o curatela, qualsiasi vincolo di subordinazione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non viene ricoverato per trauma cranico
  • Incapacità di uscire per eseguire la risonanza magnetica di sette giorni
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Paziente che ha già consultato il pronto soccorso per trauma cranico che richiede l'imaging
  • Pazienti con disturbi psichiatrici: bipolarismo, disturbo di panico, disturbo depressivo, schizofrenia
  • Paziente già arruolato nello studio
  • Storia di cervello, tumore o neurochirurgia
  • Vertigini croniche non trattate o mal trattate
  • Emicranie croniche non trattate o mal trattate
  • Claustrofobia
  • IMC > 40
  • Rifiuto del consenso a partecipare allo studio
  • Nessuna assistenza sociale o impossibilità di usufruirne da parte di terzi
  • Pazienti a tutela rafforzata: minori di 18 anni; persona con limitazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; abitazione in strutture sanitarie o sociali; adulto in tutela legale
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica 7T
MRI cerebrale a sette tesla (7T MRI) al giorno 7 in pazienti affetti da sintomi post commozione cerebrale dopo lieve trauma cranico ricoverati nel dipartimento di emergenza di Poitiers CHU (University Hospital
MRI cerebrale a sette tesla (7T MRI) al giorno 7 in pazienti affetti da sintomi post commozione cerebrale dopo lieve trauma cranico ricoverati nel dipartimento di emergenza di Poitiers CHU (University Hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica a 7 Tesla eseguita per trauma cranico lieve per l'insorgenza della sindrome post-concussione (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 7
comparsa di lesioni assonali diffuse
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare che l'S100b dosato al momento del ricovero è correlato con l'insorgenza della sindrome post commozione cerebrale dopo un lieve trauma cranico.
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore di S100b dosato al momento del ricovero
Giorno 0
Valutare che l'S100b dosato al momento del ricovero è correlato alla lesione assonale diffusa
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese 6, Mese 12
comparsa di lesione assonale diffusa e S100b dosato al momento del ricovero
Giorno 7, Mese 6, Mese 12
Valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da sindrome post-cocussione
Lasso di tempo: Giorno 7, Mese[6;12]
questionario qualità della vita EQ-5D-5L (punteggio compreso tra i livelli 1, 2, 3 (senza problemi) e livelli 4,5 (con problemi) e scale GOS-E (punteggio compreso tra 1,1 (buona guarigione) e 5 (morte ).
Giorno 7, Mese[6;12]
Correlazione l'associazione tra l'alterazione della frazione di anisotropia (FA) e la sindrome post-concussione sulla sequenza del tensore di diffusione MRI (DTI)
Lasso di tempo: Giorno 7
Alterazione focale dei dati AF su una sequenza DTI.
Giorno 7
Descrivere le prestazioni diagnostiche della 7 T MRI e la qualità della vita al verificarsi di una sindrome post-commozionale
Lasso di tempo: Mese [3;6;12]
Rivermead Post Concussion Scale, che va da 0 a 4; 0 = minimo, 4 = problema grave con 16 item risultati 64 punti massimi (cut-off>12)
Mese [3;6;12]
Confronta le prestazioni ottenute sul funzionamento cognitivo in funzione della riserva cognitiva
Lasso di tempo: Mese 3
Prestazioni attenzionali: tempi di reazione, risposte corrette, false e omissioni = percentili. 5 ≥ patologico. disturbo della memoria: test di apprendimento verbale: ≥ -1,65. patologico. prova delle campane Vengono riportati n. di omissioni totali e un punteggio di omissioni Sinistra-Destra. Patologico > 6 o punteggio sinistra-destra > 2. Riproduzione visiva . richiamo immediato e ritardato < 7 patologico. Tempi per nominare, per leggere i colori. Anche gli errori totali sono convertiti in note standard.Fluenza verbale Numero di parole che iniziano con le lettere P,R,S in 1 min. per ogni lettera vengono sommati. Il risultato è con punteggio z. Indice di ragionamento percettivo: progettazione a blocchi e completamento dell'immagine. Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di comprensione verbale: somiglianze e informazioni. Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di memoria di lavoro: Aritmetica e Digit Span. Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di velocità di elaborazione : Codice. La nota standard = due volte per ottenere il rango percentile.
Mese 3
Confronta nei pazienti la presenza di sindrome ansio-depressiva
Lasso di tempo: Mese 3
Scala Beck (Beck Depression Inventory Scale). Il punteggio va da 0 a 39. 0-3: nessun umore depresso; 4-7 : umore lievemente depresso; 8-15: lieve umore depresso; 16 e più : umore depresso grave.
Mese 3
Correlazione l'associazione tra la presenza di una lesione su 7T MRI ei risultati di vari test neuropsicologici.
Lasso di tempo: Mese 12
Prestazioni attenzionali: tempi di reazione, risposte corrette, false e omissioni = percentili. 5 ≥ patologico. disturbo della memoria: test di apprendimento verbale: ≥ -1,65. patologico. prova delle campane Vengono riportati n. di omissioni totali e un punteggio di omissioni Sinistra-Destra. Patologico > 6 o punteggio sinistra-destra > 2. Riproduzione visiva . richiamo immediato e ritardato < 7 patologico. Tempi per nominare, per leggere i colori. Anche gli errori totali sono convertiti in note standard.Fluenza verbale Numero di parole che iniziano con le lettere P,R,S in 1 min. per ogni lettera vengono sommati. Il risultato è con punteggio z. Indice di ragionamento percettivo: progettazione a blocchi e completamento dell'immagine. Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di comprensione verbale: somiglianze e informazioni. Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di memoria di lavoro: Aritmetica e Digit Span. Somma delle banconote standard = rango percentile. Indice di velocità di elaborazione : Codice. La nota standard = due volte per ottenere il rango percentile.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-concussione

Prove cliniche su Risonanza magnetica 7T

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