7 Teslan MRI:n kiinnostus aivotärähdyksen jälkeisten oireyhtymien diagnosointiin potilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (SPIN)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Pyrimme suorittamaan prospektiivisen pitkittäisen interventiotutkimuksen yksikeskeisen tutkimuksen arvioidaksemme seitsemän teslan MRI:n kykyä havaita diffuusi aksonivaurioita potilailla, joilla oli aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS) seitsemän päivän kuluttua lievästä traumaattisesta aivovauriosta (MTBI).
Ensimmäinen tavoitteemme oli arvioida seitsemän teslan MRI:n diagnostista suorituskykyä, joka tehtiin seitsemän päivää MTBI:n jälkeen potilailla, joilla oli PCS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa lievän traumaattisen aivovamman vuoksi ensiapuun otetuista potilaista 10 %:lle kehittyy aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Kliinisen esityksen vaihtelevuus johtaa oireyhtymään neurologian, psykiatrian ja neurotraumatologian rajalla. Näistä potilaista 90 prosentilla kehitys on suotuisa 3–6 kuukaudessa, kun taas 10 prosentilla on jatkuvia oireita: huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia, uneliaisuutta, ahdistus-masennusoireita, ärtyneisyyttä, muistin heikkenemistä, huomiohäiriöitä. Tästä käytöksestä aiheutuu ylimääräisiä lääketieteellisiä ja sosiaalisia kustannuksia (lääketieteelliset uudelleenkonsultaatiot ensiapupalveluissa, ylilääkkeiden aiheuttamat lääkekulut, sosiaalinen tunnustus, sosiaalisten ja ammatillisten suhteiden huonontuminen…). Kirjallisuustiedot osoittavat MTBI:n uhreilla usein havaittujen diffuusien aksonivaurioiden (DAL) esiintymisen. Nämä vauriot näyttivät korreloivan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden esiintymisen kanssa. Uudet aivokuvat ovat johtaneet näihin löytöihin, mutta niillä ei ole merkitystä kliinisessä rutiinissa (toiminnallinen MRI, diffuusiotensorikuvaus, traktografia). Tietokonetomografia on usein normaalia, eikä se pysty havaitsemaan näitä vaurioita. Tavallinen MRI ei ole riittävän järkevä DAL:n havaitsemiseen. Jotkut kirjoittajat osoittavat myös, että hänen herkkyytensä heikkenee ajan myötä.
Nämä havainnot ja rohkaisevat tulokset johtavat siihen, että aloitamme tulevan interventio-, pitkittäis-, yksikeskisen pilottitutkimuksen, jossa käytetään seitsemän teslan MRI:tä arvioidaksemme sen panosta diffuusien aksonivaurioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeisiä oireita lievän traumaattisen aivovamman jälkeen seitsemäntenä päivänä heidän saamisestaan. otetaan päivystykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Puhelinnumero: 33 05 49 44 44 44
- Sähköposti: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marika SAVATIER, Dr
- Puhelinnumero: 33 05 49 44 44 44
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä traumaattinen aivovamma, jossa glascow sisältyy 13–15, ja merkintä skannauksesta
- mahdollisuus tehdä MRI 7 päivän kuluttua
- Potilas pääsee magneettikuvaukseen päivänä 7
- Vapaa suostumus tutkimukseen
- Mikä tahansa huoltajuus tai huoltajuus, mikä tahansa alisteinen linkki
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei joudu sairaalaan päävamman vuoksi
- Kyvyttömyys muuttaa pois juosta seitsemän päivän MRI
- MRI:n vasta-aihe
- Potilas, joka on jo hakeutunut ensiapuun kuvantamista vaativan päävamman vuoksi
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia: kaksinapaisuus, paniikkihäiriöt, masennusongelmat, skitsofrenia
- Potilas on jo ilmoittautunut tutkimukseen
- Aivojen, kasvainten tai neurokirurgian historia
- Hoitamaton tai huonosti hoidettu krooninen huimaus
- Hoitamaton tai huonosti hoidettu krooninen migreeni
- Klaustrofobia
- BMI > 40
- Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
- Ei sosiaalista hyvinvointia tai kyvyttömyyttä hyötyä siitä kolmannelle osapuolelle
- Potilaat, joilla on tehostettu suoja: alaikäiset alle 18-vuotiaat; henkilö, jonka vapautta on rajoitettu oikeuden tai hallinnollisen päätöksellä; kotiasuminen terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa ; aikuinen oikeusturvassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 7T MRI
Seitsemän teslan aivojen MRI (7T MRI) päivänä 7 potilailla, jotka kärsivät aivotärähdyksen jälkeisistä oireista lievän traumaattisen aivovamman jälkeen, jotka vietiin Poitiers CHU:n (yliopistosairaalan) ensiapuun
|
Seitsemän teslan aivojen MRI (7T MRI) päivänä 7 potilailla, jotka kärsivät aivotärähdyksen jälkeisistä oireista lievän traumaattisen aivovamman jälkeen, jotka vietiin Poitiers CHU:n (yliopistosairaalan) ensiapuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä lievän pään vamman diagnostinen suorituskyky 7 Teslan magneettikuvauksessa aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) esiintymisen varalta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
diffuusien aksonivaurioiden esiintyminen
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, että vastaanoton yhteydessä annosteltu S100b korreloi aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän esiintymisen kanssa lievän päävamman jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
S100b:n arvo annosteltuna sisäänpääsyn yhteydessä
|
Päivä 0
|
|
Arvioi, että vastaanoton yhteydessä annosteltu S100b korreloi diffuusin aksonivaurion kanssa
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi 6, kuukausi 12
|
diffuusin aksonaalisen leesion ilmaantuminen ja S100b:n annostelu vastaanoton yhteydessä
|
Päivä 7, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Arvioi kokusion jälkeisestä oireyhtymästä kärsivien potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivä 7, kuukausi[6;12]
|
elämänlaatu EQ-5D-5L kysely (pisteet vaihtelevat tasoista 1, 2, 3 (ei ongelmia) ja tasoilla 4,5 (ongelmia) ja GOS-E-asteikko (pisteet vaihtelevat 1,1 (hyvä toipuminen) 5 (kuolema) ).
|
Päivä 7, kuukausi[6;12]
|
|
Korrelaatio anisotropiafraktion (AF) muutoksen ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän välillä MRI-diffuusiotensorisekvenssissä (DTI)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
AF-tietojen polttovälimuutos DTI-sekvenssissä.
|
Päivä 7
|
|
Kuvaile 7 T MRI:n diagnostista suorituskykyä ja elämänlaatua aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän esiintyessä
Aikaikkuna: Kuukausi [3;6;12]
|
Rivermead Post Concussion Scale, joka vaihtelee välillä 0-4; 0 = minimaalinen, 4 = vakava ongelma, 16 kohdetta, tulokset 64 maksimipistettä (raja>12)
|
Kuukausi [3;6;12]
|
|
Vertaa kognitiivisen toiminnan suorituskykyä kognitiivisen varauksen funktiona
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Huomiota herättävä suorituskyky: Reaktioajat, oikeat, väärät vastaukset ja laiminlyönnit = prosenttipisteet.
5 ≥ patologinen.
muistihäiriö : Verbaalinen oppimistesti : ≥ -1.65.
patologinen.
kellot testi.
Nb kokonaismäärästä ja pisteet vasen-oikea poisjättö ilmoitetaan.
Patologinen > 6 tai vasen-oikea pistemäärä > 2. Visuaalinen lisääntyminen .
välitön ja viivästynyt palautus < 7 patologinen.
Aika nimetä, lukea värejä.
Kokonaisvirheet muunnetaan myös vakiomuistiinpanoiksi. Sanallinen sujuvuus P,R,S-kirjaimilla alkavien sanojen lukumäärä 1 minuutissa.
jokaista kirjainta kohden lasketaan yhteen.
Tulos on z-pisteinen.
Perceptual Reasoning -indeksi: lohkosuunnittelu ja kuvan viimeistely.
Vakiosetelien summa = prosenttipistearvo.
Sanallisen ymmärtämisen indeksi: Yhtäläisyydet ja tiedot.
Vakiosetelien summa = prosenttipistearvo.
Työmuistin indeksi: Aritmeettinen ja numeroväli.
Vakiomuistiinpanojen summa = prosenttipiste. Käsittelynopeusindeksi: Koodi.
Vakiohuomautus = kahdesti prosenttipisteen luokituksen saamiseksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa potilailla anksio-depressiivisen oireyhtymän esiintymistä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Beck-asteikko (Beck Depression Inventory Scale).
Pisteet vaihtelevat 0-39. 0-3: ei masentunutta mielialaa; 4-7: kevyt masentunut mieliala; 8-15: lievä masentunut mieliala; 16 ja enemmän: vakava masentunut mieliala.
|
Kuukausi 3
|
|
Korrelaatio 7T MRI:n vaurion esiintymisen ja erilaisten neuropsykologisten testien tulosten välillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Huomiota herättävä suorituskyky: Reaktioajat, oikeat, väärät vastaukset ja laiminlyönnit = prosenttipisteet.
5 ≥ patologinen.
muistihäiriö : Verbaalinen oppimistesti : ≥ -1.65.
patologinen.
kellot testi.
Nb kokonaismäärästä ja pisteet vasen-oikea poisjättö ilmoitetaan.
Patologinen > 6 tai vasen-oikea pistemäärä > 2. Visuaalinen lisääntyminen .
välitön ja viivästynyt palautus < 7 patologinen.
Aika nimetä, lukea värejä.
Kokonaisvirheet muunnetaan myös vakiomuistiinpanoiksi. Sanallinen sujuvuus P,R,S-kirjaimilla alkavien sanojen lukumäärä 1 minuutissa.
jokaista kirjainta kohden lasketaan yhteen.
Tulos on z-pisteinen.
Perceptual Reasoning -indeksi: lohkosuunnittelu ja kuvan viimeistely.
Vakiosetelien summa = prosenttipistearvo.
Sanallisen ymmärtämisen indeksi: Yhtäläisyydet ja tiedot.
Vakiosetelien summa = prosenttipistearvo.
Työmuistin indeksi: Aritmeettinen ja numeroväli.
Vakiomuistiinpanojen summa = prosenttipiste. Käsittelynopeusindeksi: Koodi.
Vakiohuomautus = kahdesti prosenttipisteen luokituksen saamiseksi.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .