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경미한 외상성 뇌손상 환자의 뇌진탕 후 증후군 진단에 대한 7 Tesla MRI의 관심 (SPIN)

2024년 1월 10일 업데이트: Poitiers University Hospital
우리는 가벼운 외상성 뇌 손상(MTBI)에 대해 7일째에 뇌진탕 후 증후군(post concussional syndrom, PCS)을 나타내는 환자에서 미만성 축삭 병변을 감지하는 7 테슬라 MRI의 능력을 평가하기 위해 전향적 종단 개입 단일 중심 연구를 수행하는 것을 목표로 했습니다. 우리의 첫 번째 목표는 PCS를 제시하는 환자들 사이에서 MTBI 후 7일째에 실행된 7 테슬라 MRI의 진단 성능을 평가하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 외상성 뇌손상으로 프랑스 응급실에 입원한 환자 중 10%는 뇌진탕 후 증상이 나타납니다. 임상 프리젠테이션의 다양성은 신경학, 정신의학 및 신경외상학의 경계에서 증후군으로 이어집니다. 이 환자의 90%는 3~6개월 안에 호전되는 반면 10%는 현기증, 두통, 메스꺼움, 졸음, 불안-우울 증상, 과민성, 기억력 장애, 주의력 장애와 같은 지속적인 증상을 보입니다. 이는 추가적인 의료 및 사회적 비용(응급 서비스에서의 의료 재상담, 약물 과다 복용으로 인한 약제비, 사회적 인식, 사회적 및 직업적 관계 악화 등)에 대한 행위입니다. 문헌 데이터는 MTBI의 희생자 환자에서 자주 관찰되는 미만성 축삭 병변(DAL)의 존재를 보여줍니다. 이러한 병변은 뇌진탕 후 증상의 발생과 관련이 있는 것으로 보입니다. 새로운 뇌 영상은 이러한 발견으로 이어졌지만 일상적인 임상(기능적 MRI, 확산 텐서 영상, tractography)과는 관련이 없습니다. 컴퓨터 단층촬영은 종종 정상이며 이러한 병변을 감지할 수 없습니다. 표준 MRI는 DAL 감지에 적합하지 않습니다. 어떤 작가는 그의 감성이 시간이 지남에 따라 감소한다는 것을 보여주기도 한다.

이러한 관찰과 고무적인 결과는 7테슬라 MRI를 사용하여 전향적 중재적, 종단적, 단일 중심적 연구를 시작하여 7일째에 경미한 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상을 나타내는 환자들 사이에서 미만성 축삭 병변의 검출에 대한 입력을 평가하도록 합니다. 저희 응급 서비스에 접수되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marika SAVATIER, Dr
  • 전화번호: 33 05 49 44 44 44

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU Poitiers
        • 연락하다:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스캔 표시가 있는 13~15 사이에 글라스카우가 포함된 경미한 외상성 뇌 손상
  • 7일에 MRI를 수행할 가능성
  • 환자는 7일째에 MRI를 볼 수 있습니다.
  • 연구에 대한 무료 동의
  • 후견인 또는 큐레이터십, 종속 관계의 모든 척도

제외 기준:

  • 환자는 두부 외상으로 입원하지 않았습니다.
  • 7일간의 MRI를 실행하기 위해 밖으로 나갈 수 없음
  • MRI에 대한 금기
  • 이미징이 필요한 두부 외상에 대해 응급 상황을 이미 상담한 환자
  • 정신질환자 : 조울증, 공황장애, 우울장애, 조현병
  • 이미 연구에 등록한 환자
  • 뇌, 종양 또는 신경외과 병력
  • 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 만성 현기증
  • 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 만성 편두통
  • 밀실 공포증
  • BMI > 40
  • 연구 참여에 대한 동의 거부
  • 제3자로부터 혜택을 받을 수 있는 사회 복지 또는 무능력이 없음
  • 강화된 보호 대상 환자: 18세 미만의 미성년자; 사법 결정 또는 행정에 의해 자유가 제한된 사람; 건강 또는 사회 시설의 가정 생활; 법적 보호를 받는 성인
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 7T MRI
Poitiers CHU(University Hospital) 응급실에 입원한 경미한 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상으로 고통받는 환자의 7일째 7테슬라 뇌 MRI(7T MRI)
다른: 7T MRI
Poitiers CHU(University Hospital) 응급실에 입원한 경미한 외상성 뇌 손상 후 뇌진탕 후 증상으로 고통받는 환자의 7일째 7테슬라 뇌 MRI(7T MRI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 후 증후군(PCS) 발생에 대한 경미한 두부 외상에 대해 수행한 7 Tesla MRI의 진단 성능 결정
기간: 7일차
미만성 축삭 병변의 출현
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시 투여된 S100b가 경미한 두부 손상 후 뇌진탕 후 증후군의 발생과 상관관계가 있는지 평가합니다.
기간: 0일
입원 시 투여된 S100b의 가치
0일
입원 시 투여된 S100b가 미만성 축삭 병변과 상관관계가 있는지 평가
기간: 7일차, 6개월차, 12개월차
미만성 축삭 병변의 출현 및 입원 시 S100b 투여
7일차, 6개월차, 12개월차
충격 후 증후군으로 고통받는 환자의 삶의 질 평가
기간: 7일, 월[6;12]
삶의 질 EQ-5D-5L 질문(수준 1, 2, 3(문제 없음) 및 수준 4,5(문제 있음) 범위의 점수 및 GOS-E 척도(1.1(양호한 회복)에서 5(사망) 범위의 점수) ).
7일, 월[6;12]
MRI 확산 텐서(DTI) 시퀀스에서 이방성 비율(AF)의 변경과 뇌진탕 후 증후군 사이의 연관성
기간: 7일차
DTI 시퀀스에서 AF 데이터의 초점 변경.
7일차
뇌진탕 후 증후군의 발생에 대한 7T MRI의 진단 성능과 삶의 질을 설명하십시오.
기간: 월 [3;6;12]
Rivermead Post Concussion Scale, 범위는 0에서 4까지; 0 = 최소, 4 = 16개 항목의 심각한 문제 결과 최대 64점(컷오프>12)
월 [3;6;12]
인지 예비 기능으로 인지 기능에서 얻은 성능을 비교합니다.
기간: 3개월
주의 수행: 반응 시간, 정답, 오답 및 누락 = 백분위수. 5 ≥ 병적. 기억 장애 : 언어 학습 테스트 : ≥ -1.65. 병리학. 벨 테스트. 전체 생략의 Nb 및 좌우 생략의 점수가 보고된다. 병리학 > 6 또는 좌우 점수 > 2. 시각적 재현 . 즉시 및 지연 회상 < 7 병리학. 이름을 지정하고 색상을 읽을 시간입니다. 전체 오류도 표준 메모로 변환됩니다. 1분 안에 문자 P,R,S로 시작하는 단어 수의 언어 유창성. 각 문자가 합산됩니다. 결과는 z 점수입니다. 지각 추론 지수 : 블록 디자인 및 그림 완성. 표준 메모의 합계 = 백분위 순위. 언어 이해 지수: 유사성 및 정보. 표준 메모의 합계 = 백분위 순위. 작업 기억 지수: 산술 및 숫자 범위. 기준음의 합 = 백분위 순위.처리속도 지수 : Code. 백분위 순위를 얻기 위해 표준 메모 = 두 번.
3개월
환자에서 불안-우울 증후군의 존재 비교
기간: 3개월
벡 척도(Beck Depression Inventory Scale). 점수는 0에서 39까지입니다. 0-3: 우울한 기분 없음; 4-7: 가벼운 우울 기분; 8-15: 경미한 우울한 기분; 16 이상 : 심한 우울한 기분.
3개월
7T MRI에서 병변의 존재와 다양한 신경심리학적 검사 결과 사이의 연관성.
기간: 12월
주의 수행: 반응 시간, 정답, 오답 및 누락 = 백분위수. 5 ≥ 병적. 기억 장애 : 언어 학습 테스트 : ≥ -1.65. 병리학. 벨 테스트. 전체 생략의 Nb 및 좌우 생략의 점수가 보고된다. 병리학 > 6 또는 좌우 점수 > 2. 시각적 재현 . 즉시 및 지연 회상 < 7 병리학. 이름을 지정하고 색상을 읽을 시간입니다. 전체 오류도 표준 메모로 변환됩니다. 1분 안에 문자 P,R,S로 시작하는 단어 수의 언어 유창성. 각 문자가 합산됩니다. 결과는 z 점수입니다. 지각 추론 지수 : 블록 디자인 및 그림 완성. 표준 메모의 합계 = 백분위 순위. 언어 이해 지수: 유사성 및 정보. 표준 메모의 합계 = 백분위 순위. 작업 기억 지수: 산술 및 숫자 범위. 기준음의 합 = 백분위 순위.처리속도 지수 : Code. 백분위 순위를 얻기 위해 표준 메모 = 두 번.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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