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Intérêt de l'IRM 7 Tesla dans le diagnostic des syndromes post-commotionnels chez les patients ayant un traumatisme crânien léger (SPIN)

10 janvier 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Notre objectif était de mener une étude prospective longitudinale interventionnelle monocentrique pour évaluer la capacité de l'IRM à sept tesla à détecter des lésions axonales diffuses chez des patients présentant un syndrome post-commotionnel (PCS) à sept jours d'un traumatisme craniocérébral léger (TCL). Notre premier objectif était d'évaluer les performances diagnostiques d'une IRM à 7 teslas réalisée à 7 jours après un MTBI chez des patients présentant un PCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les patients admis aux urgences en France pour un traumatisme crânien léger, 10 % développeront des symptômes post-commotionnels. La variabilité de la présentation clinique conduit à un syndrome à la frontière de la neurologie, de la psychiatrie et de la neuro-traumatologie. Quatre-vingt-dix pour cent de ces patients auront une évolution favorable en trois à six mois alors que dix pour cent auront des symptômes persistants : vertiges, céphalées, nausées, somnolence, symptômes anxio-dépressifs, irritabilité, troubles de la mémoire, troubles de l'attention. Cela entraîne un surcoût médical et social (reconsultation médicale aux urgences, dépenses pharmaceutiques dues à la surmédication, reconnaissance sociale, dégradation des relations sociales et professionnelles…). Les données de la littérature montrent la présence de lésions axonales diffuses (DAL) fréquemment observées chez les patients victimes de MTBI. Ces lésions semblaient corrélées à la survenue de symptômes post-commotionnels. De nouvelles imageries cérébrales ont permis ces découvertes mais ne sont pas pertinentes en routine clinique (IRM fonctionnelle, Diffusion Tensor Imaging, tractographie). La tomodensitométrie est souvent normale et incapable de détecter ces lésions. L'IRM standard n'est pas assez sensible pour la détection du DAL. Certains auteurs montrent que leur sensibilité diminue avec le temps.

Ces observations et résultats encourageants nous amènent à initier une étude prospective interventionnelle, longitudinale, pilote monocentrique utilisant l'IRM sept tesla pour évaluer son apport dans la détection des lésions axonales diffuses chez des patients présentant des symptômes post-commotionnels après un traumatisme crânien léger au septième jour après leur sont admis dans notre service d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marika SAVATIER, Dr
  • Numéro de téléphone: 33 05 49 44 44 44

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme crânien léger avec glascow compris entre 13 et 15, avec indication de scanner
  • possibilité de réaliser une IRM à 7 jours
  • Patient capable de se rendre à l'IRM au jour 7
  • Consentement libre à l'étude
  • Toute mesure de tutelle ou de curatelle, tout lien de subordination

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas hospitalisé pour un traumatisme crânien
  • Incapacité à se déplacer pour exécuter l'IRM de sept jours
  • Contre-indication à l'IRM
  • Patient ayant déjà consulté les urgences pour un traumatisme crânien nécessitant une imagerie
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques : bipolarité, trouble panique, trouble dépressif, schizophrénie
  • Patient déjà inscrit à l'étude
  • Antécédents de cerveau, de tumeur ou de neurochirurgie
  • Vertige chronique non traité ou mal traité
  • Migraines chroniques non traitées ou mal traitées
  • Claustrophobie
  • IMC > 40
  • Refus de consentement à participer à l'étude
  • Absence de protection sociale ou incapacité d'en bénéficier par un tiers
  • Patients à protection renforcée : mineur de moins de 18 ans ; personne à liberté restreinte par décision de justice ou administrative ; vivant à domicile en établissement sanitaire ou social ; adulte en protection juridique
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM 7T
IRM cérébrale à sept teslas (IRM 7T) au jour 7 chez des patients souffrant de symptômes post-commotionnels après un traumatisme crânien léger admis aux urgences du CHU de Poitiers.
IRM cérébrale à sept teslas (IRM 7T) au jour 7 chez des patients souffrant de symptômes post-commotionnels après un traumatisme crânien léger admis aux urgences du CHU de Poitiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les performances diagnostiques de l'IRM 7 Tesla réalisée sur un traumatisme crânien léger pour la survenue d'un syndrome post-commotionnel (PCS)
Délai: Jour 7
apparition de lésions axonales diffuses
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer que le S100b dosé à l'admission est corrélé à la survenue d'un syndrome post-commotionnel après un traumatisme crânien léger.
Délai: Jour 0
Valeur du S100b dosé à l'admission
Jour 0
Évaluer que le S100b dosé à l'admission est corrélé à une lésion axonale diffuse
Délai: Jour 7, Mois 6, Mois 12
apparition de lésion axonale diffuse et S100b dosé à l'admission
Jour 7, Mois 6, Mois 12
Évaluer la qualité de vie des patients souffrant du syndrome post-commotionnel
Délai: Jour 7, Mois[6;12]
qualité de vie questionnaire EQ-5D-5L (score allant des niveaux 1, 2, 3 (sans problème) et niveaux 4,5 (avec problèmes) et échelles GOS-E (score allant de 1,1 (bon rétablissement) à 5 (décès ).
Jour 7, Mois[6;12]
Corrélation l'association entre l'altération de la fraction d'anisotropie (FA) et le syndrome post-commotionnel sur la séquence du tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: Jour 7
Modification focale des données AF sur une séquence DTI.
Jour 7
Décrire la performance diagnostique de l'IRM 7 T et la qualité de vie sur la survenue d'un syndrome post-commotionnel
Délai: Mois [3;6;12]
Échelle de Rivermead après une commotion cérébrale, allant de 0 à 4 ; 0 = minime , 4 = problème grave avec 16 items résultats 64 points maximums (cut-off>12)
Mois [3;6;12]
Comparer les performances obtenues sur le fonctionnement cognitif en fonction de la réserve cognitive
Délai: Mois 3
Performance attentionnelle : Temps de réaction, réponses correctes, fausses et omissions = centiles. 5 ≥ pathologique. trouble de la mémoire : Verbal Learning Test : ≥ -1.65. pathologique. épreuve des cloches. Nb d'omission totale et un score d'omission Gauche-Droite sont rapportés. Pathologique > 6 ou un score gauche-droite > 2. Reproduction visuelle . rappel immédiat et différé < 7 pathologique. Des temps pour nommer, pour lire des couleurs. Les erreurs totales sont également converties en notes standard. Fluidité verbale Nbre de mots commençant par les lettres P,R,S en 1 min. pour chaque lettre sont additionnées. Le résultat est noté z. Indice de Raisonnement Perceptuel : Conception de blocs et Complétion d'images. Somme des notes standard = rang centile. Indice de compréhension verbale : similarités et informations. Somme des notes standard = rang centile. Indice de mémoire de travail : arithmétique et nombre de chiffres. Somme des notes standard = rang centile. Indice de vitesse de traitement : Code. La note standard = deux fois pour obtenir le rang centile.
Mois 3
Comparer chez les patients la présence d'un syndrome anxio-dépressif
Délai: Mois 3
Échelle de Beck (échelle d'inventaire de la dépression de Beck). Le score va de 0 à 39. 0-3 : pas d'humeur dépressive ; 4-7 : humeur dépressive légère ; 8-15 : humeur dépressive légère ; 16 ans et plus : humeur dépressive sévère.
Mois 3
Corrélation l'association entre la présence d'une lésion en IRM 7T et les résultats de différents tests neuropsychologiques.
Délai: Mois 12
Performance attentionnelle : Temps de réaction, réponses correctes, fausses et omissions = centiles. 5 ≥ pathologique. trouble de la mémoire : Verbal Learning Test : ≥ -1.65. pathologique. épreuve des cloches. Nb d'omission totale et un score d'omission Gauche-Droite sont rapportés. Pathologique > 6 ou un score gauche-droite > 2. Reproduction visuelle . rappel immédiat et différé < 7 pathologique. Des temps pour nommer, pour lire des couleurs. Les erreurs totales sont également converties en notes standard. Fluidité verbale Nbre de mots commençant par les lettres P,R,S en 1 min. pour chaque lettre sont additionnées. Le résultat est noté z. Indice de Raisonnement Perceptuel : Conception de blocs et Complétion d'images. Somme des notes standard = rang centile. Indice de compréhension verbale : similarités et informations. Somme des notes standard = rang centile. Indice de mémoire de travail : arithmétique et nombre de chiffres. Somme des notes standard = rang centile. Indice de vitesse de traitement : Code. La note standard = deux fois pour obtenir le rang centile.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome post-commotionnel

Essais cliniques sur IRM 7T

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