- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982562
Intérêt de l'IRM 7 Tesla dans le diagnostic des syndromes post-commotionnels chez les patients ayant un traumatisme crânien léger (SPIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les patients admis aux urgences en France pour un traumatisme crânien léger, 10 % développeront des symptômes post-commotionnels. La variabilité de la présentation clinique conduit à un syndrome à la frontière de la neurologie, de la psychiatrie et de la neuro-traumatologie. Quatre-vingt-dix pour cent de ces patients auront une évolution favorable en trois à six mois alors que dix pour cent auront des symptômes persistants : vertiges, céphalées, nausées, somnolence, symptômes anxio-dépressifs, irritabilité, troubles de la mémoire, troubles de l'attention. Cela entraîne un surcoût médical et social (reconsultation médicale aux urgences, dépenses pharmaceutiques dues à la surmédication, reconnaissance sociale, dégradation des relations sociales et professionnelles…). Les données de la littérature montrent la présence de lésions axonales diffuses (DAL) fréquemment observées chez les patients victimes de MTBI. Ces lésions semblaient corrélées à la survenue de symptômes post-commotionnels. De nouvelles imageries cérébrales ont permis ces découvertes mais ne sont pas pertinentes en routine clinique (IRM fonctionnelle, Diffusion Tensor Imaging, tractographie). La tomodensitométrie est souvent normale et incapable de détecter ces lésions. L'IRM standard n'est pas assez sensible pour la détection du DAL. Certains auteurs montrent que leur sensibilité diminue avec le temps.
Ces observations et résultats encourageants nous amènent à initier une étude prospective interventionnelle, longitudinale, pilote monocentrique utilisant l'IRM sept tesla pour évaluer son apport dans la détection des lésions axonales diffuses chez des patients présentant des symptômes post-commotionnels après un traumatisme crânien léger au septième jour après leur sont admis dans notre service d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Numéro de téléphone: 33 05 49 44 44 44
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marika SAVATIER, Dr
- Numéro de téléphone: 33 05 49 44 44 44
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme crânien léger avec glascow compris entre 13 et 15, avec indication de scanner
- possibilité de réaliser une IRM à 7 jours
- Patient capable de se rendre à l'IRM au jour 7
- Consentement libre à l'étude
- Toute mesure de tutelle ou de curatelle, tout lien de subordination
Critère d'exclusion:
- Le patient n'est pas hospitalisé pour un traumatisme crânien
- Incapacité à se déplacer pour exécuter l'IRM de sept jours
- Contre-indication à l'IRM
- Patient ayant déjà consulté les urgences pour un traumatisme crânien nécessitant une imagerie
- Patients souffrant de troubles psychiatriques : bipolarité, trouble panique, trouble dépressif, schizophrénie
- Patient déjà inscrit à l'étude
- Antécédents de cerveau, de tumeur ou de neurochirurgie
- Vertige chronique non traité ou mal traité
- Migraines chroniques non traitées ou mal traitées
- Claustrophobie
- IMC > 40
- Refus de consentement à participer à l'étude
- Absence de protection sociale ou incapacité d'en bénéficier par un tiers
- Patients à protection renforcée : mineur de moins de 18 ans ; personne à liberté restreinte par décision de justice ou administrative ; vivant à domicile en établissement sanitaire ou social ; adulte en protection juridique
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: IRM 7T
IRM cérébrale à sept teslas (IRM 7T) au jour 7 chez des patients souffrant de symptômes post-commotionnels après un traumatisme crânien léger admis aux urgences du CHU de Poitiers.
|
IRM cérébrale à sept teslas (IRM 7T) au jour 7 chez des patients souffrant de symptômes post-commotionnels après un traumatisme crânien léger admis aux urgences du CHU de Poitiers.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer les performances diagnostiques de l'IRM 7 Tesla réalisée sur un traumatisme crânien léger pour la survenue d'un syndrome post-commotionnel (PCS)
Délai: Jour 7
|
apparition de lésions axonales diffuses
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer que le S100b dosé à l'admission est corrélé à la survenue d'un syndrome post-commotionnel après un traumatisme crânien léger.
Délai: Jour 0
|
Valeur du S100b dosé à l'admission
|
Jour 0
|
Évaluer que le S100b dosé à l'admission est corrélé à une lésion axonale diffuse
Délai: Jour 7, Mois 6, Mois 12
|
apparition de lésion axonale diffuse et S100b dosé à l'admission
|
Jour 7, Mois 6, Mois 12
|
Évaluer la qualité de vie des patients souffrant du syndrome post-commotionnel
Délai: Jour 7, Mois[6;12]
|
qualité de vie questionnaire EQ-5D-5L (score allant des niveaux 1, 2, 3 (sans problème) et niveaux 4,5 (avec problèmes) et échelles GOS-E (score allant de 1,1 (bon rétablissement) à 5 (décès ).
|
Jour 7, Mois[6;12]
|
Corrélation l'association entre l'altération de la fraction d'anisotropie (FA) et le syndrome post-commotionnel sur la séquence du tenseur de diffusion (DTI) IRM
Délai: Jour 7
|
Modification focale des données AF sur une séquence DTI.
|
Jour 7
|
Décrire la performance diagnostique de l'IRM 7 T et la qualité de vie sur la survenue d'un syndrome post-commotionnel
Délai: Mois [3;6;12]
|
Échelle de Rivermead après une commotion cérébrale, allant de 0 à 4 ; 0 = minime , 4 = problème grave avec 16 items résultats 64 points maximums (cut-off>12)
|
Mois [3;6;12]
|
Comparer les performances obtenues sur le fonctionnement cognitif en fonction de la réserve cognitive
Délai: Mois 3
|
Performance attentionnelle : Temps de réaction, réponses correctes, fausses et omissions = centiles.
5 ≥ pathologique.
trouble de la mémoire : Verbal Learning Test : ≥ -1.65.
pathologique.
épreuve des cloches.
Nb d'omission totale et un score d'omission Gauche-Droite sont rapportés.
Pathologique > 6 ou un score gauche-droite > 2. Reproduction visuelle .
rappel immédiat et différé < 7 pathologique.
Des temps pour nommer, pour lire des couleurs.
Les erreurs totales sont également converties en notes standard. Fluidité verbale Nbre de mots commençant par les lettres P,R,S en 1 min.
pour chaque lettre sont additionnées.
Le résultat est noté z.
Indice de Raisonnement Perceptuel : Conception de blocs et Complétion d'images.
Somme des notes standard = rang centile.
Indice de compréhension verbale : similarités et informations.
Somme des notes standard = rang centile.
Indice de mémoire de travail : arithmétique et nombre de chiffres.
Somme des notes standard = rang centile. Indice de vitesse de traitement : Code.
La note standard = deux fois pour obtenir le rang centile.
|
Mois 3
|
Comparer chez les patients la présence d'un syndrome anxio-dépressif
Délai: Mois 3
|
Échelle de Beck (échelle d'inventaire de la dépression de Beck).
Le score va de 0 à 39. 0-3 : pas d'humeur dépressive ; 4-7 : humeur dépressive légère ; 8-15 : humeur dépressive légère ; 16 ans et plus : humeur dépressive sévère.
|
Mois 3
|
Corrélation l'association entre la présence d'une lésion en IRM 7T et les résultats de différents tests neuropsychologiques.
Délai: Mois 12
|
Performance attentionnelle : Temps de réaction, réponses correctes, fausses et omissions = centiles.
5 ≥ pathologique.
trouble de la mémoire : Verbal Learning Test : ≥ -1.65.
pathologique.
épreuve des cloches.
Nb d'omission totale et un score d'omission Gauche-Droite sont rapportés.
Pathologique > 6 ou un score gauche-droite > 2. Reproduction visuelle .
rappel immédiat et différé < 7 pathologique.
Des temps pour nommer, pour lire des couleurs.
Les erreurs totales sont également converties en notes standard. Fluidité verbale Nbre de mots commençant par les lettres P,R,S en 1 min.
pour chaque lettre sont additionnées.
Le résultat est noté z.
Indice de Raisonnement Perceptuel : Conception de blocs et Complétion d'images.
Somme des notes standard = rang centile.
Indice de compréhension verbale : similarités et informations.
Somme des notes standard = rang centile.
Indice de mémoire de travail : arithmétique et nombre de chiffres.
Somme des notes standard = rang centile. Indice de vitesse de traitement : Code.
La note standard = deux fois pour obtenir le rang centile.
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Syndrome
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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