Zainteresowanie MRI 7 tesli w diagnostyce zespołów pourazowych u pacjentów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (SPIN)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Naszym celem było przeprowadzenie prospektywnego podłużnego interwencyjnego badania monocentrycznego w celu oceny zdolności MRI siedmiu tesli do wykrywania rozlanych zmian aksonalnych u pacjentów z zespołem pourazowym (PCS) po siedmiu dniach z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI).
Naszym pierwszym celem była ocena wydajności diagnostycznej siedmiu tesli MRI wykonanych siedem dni po MTBI wśród pacjentów z PCS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wśród pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe we Francji z powodu łagodnego urazu mózgu u 10% wystąpią objawy po wstrząśnieniu mózgu. Zmienność obrazu klinicznego prowadzi do powstania zespołu z pogranicza neurologii, psychiatrii i neurotraumatologii. Dziewięćdziesiąt procent tych pacjentów będzie miało korzystny rozwój w ciągu trzech do sześciu miesięcy, podczas gdy dziesięć procent będzie miało uporczywe objawy: zawroty głowy, ból głowy, nudności, senność, objawy lękowo-depresyjne, drażliwość, upośledzenie pamięci, zaburzenia uwagi. Takie postępowanie wiąże się z dodatkowymi kosztami medycznymi i społecznymi (ponowna konsultacja medyczna w pogotowiu ratunkowym, wydatki farmaceutyczne z powodu przedawkowania leków, uznanie społeczne, pogorszenie relacji społecznych i zawodowych…). Dane literaturowe wskazują na często obserwowane u pacjentów po MTBI występowanie rozproszonych zmian aksonalnych (DAL). Zmiany te wydawały się być skorelowane z występowaniem objawów po wstrząśnieniu mózgu. Nowe obrazy mózgu doprowadziły do tych odkryć, ale nie mają znaczenia w rutynowej praktyce klinicznej (funkcjonalny MRI, obrazowanie tensora dyfuzji, traktografia). Tomografia komputerowa jest często prawidłowa i nie jest w stanie wykryć tych zmian. Standardowy MRI nie jest wystarczająco czuły do wykrycia DAL. Niektórzy autorzy wykazują również, że jego wrażliwość maleje w czasie.
Te obserwacje i zachęcające wyniki skłoniły nas do zainicjowania prospektywnego, podłużnego, pilotażowego badania monocentrycznego przy użyciu MRI o siedmiu teslach w celu oceny jego wkładu w wykrywanie rozlanych zmian aksonalnych wśród pacjentów z objawami po wstrząśnieniu mózgu po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu w siódmym dniu po ich wystąpieniu. są przyjmowani do naszego pogotowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Numer telefonu: 33 05 49 44 44 44
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marika SAVATIER, Dr
- Numer telefonu: 33 05 49 44 44 44
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu z glascow między 13 a 15, ze wskazaniem tomografii komputerowej
- możliwość wykonania rezonansu magnetycznego za 7 dni
- Pacjent może dostać się do MRI w dniu 7
- Bezpłatna zgoda na badanie
- Wszelkie środki opieki lub kurateli, wszelkie powiązania podporządkowania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest hospitalizowany z powodu urazu głowy
- Niemożność wyprowadzenia się na siedmiodniowy MRI
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjent, który już skonsultował się z izbą przyjęć w przypadku urazu głowy wymagającego obrazowania
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi: dwubiegunowość, zespół lęku napadowego, zespół depresyjny, schizofrenia
- Pacjent już włączony do badania
- Historia mózgu, guza lub neurochirurgii
- Nieleczone lub źle leczone przewlekłe zawroty głowy
- Nieleczone lub źle leczone przewlekłe migreny
- Klaustrofobia
- BMI > 40
- Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Brak pomocy społecznej lub niezdolność do korzystania z niej przez osobę trzecią
- Pacjenci ze wzmocnioną ochroną : małoletni w wieku poniżej 18 lat ; osoba z ograniczeniem wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym; mieszkanie w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej; pełnoletni pod ochroną prawną
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 7T MRI
Siedem tesli MRI mózgu (7T MRI) w dniu 7 u pacjentów cierpiących na objawy po wstrząśnieniu mózgu po łagodnym urazie mózgu przyjętych na oddział ratunkowy CHU w Poitiers (Szpital Uniwersytecki)
|
Siedem tesli MRI mózgu (7T MRI) w dniu 7 u pacjentów cierpiących na objawy po wstrząśnieniu mózgu po łagodnym urazie mózgu przyjętych na oddział ratunkowy CHU w Poitiers (Szpital Uniwersytecki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności diagnostycznej 7 teslowego rezonansu magnetycznego wykonanego w przypadku łagodnego urazu głowy w celu wykrycia zespołu po wstrząśnieniu mózgu (PCS)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
pojawienie się rozlanych zmian aksonalnych
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy dawka S100b przy przyjęciu jest skorelowana z występowaniem zespołu pourazowego po lekkim urazie głowy.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wartość S100b podanego przy przyjęciu
|
Dzień 0
|
|
Oceń, czy dawka S100b podana przy przyjęciu jest skorelowana z rozlanymi zmianami aksonalnymi
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc 6, miesiąc 12
|
pojawienie się rozlanej zmiany aksonalnej i S100b dawkowane przy przyjęciu
|
Dzień 7, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Ocena jakości życia pacjentów cierpiących na zespół pourazowy
Ramy czasowe: Dzień 7, miesiąc[6;12]
|
kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L (oceny od 1, 2, 3 (bez problemów) do 4,5 (z problemami) oraz skale GOS-E (oceny od 1,1 (dobry powrót do zdrowia) do 5 (zgon) ).
|
Dzień 7, miesiąc[6;12]
|
|
Korelacja związku między zmianą frakcji anizotropii (AF) a zespołem po wstrząśnieniu mózgu w sekwencji tensora dyfuzji (DTI) MRI
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ogniskowa zmiana danych AF w sekwencji DTI.
|
Dzień 7
|
|
Opisać skuteczność diagnostyczną 7 T MRI i jakość życia w przypadku wystąpienia zespołu po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc [3;6;12]
|
Skala Rivermead po wstrząśnieniu mózgu, w zakresie od 0 do 4; 0 = minimalny , 4 = poważny problem z 16 pozycjami wyników 64 punkty maksymalne (odcięcie > 12)
|
Miesiąc [3;6;12]
|
|
Porównaj wydajność uzyskaną w zakresie funkcji poznawczych jako funkcję rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wydajność uwagi: Czasy reakcji, prawidłowe, fałszywe odpowiedzi i pominięcia = percentyle.
5 ≥ patologiczny.
zaburzenia pamięci : Test uczenia się werbalnego : ≥ -1,65.
patologiczny.
próba dzwonków.
Podaje się liczbę całkowitych pominięć i wynik pominięć od lewej do prawej.
Patologiczny > 6 lub wynik lewa-prawa > 2. Odtwarzanie wizualne.
przywołanie natychmiastowe i opóźnione < 7 patologiczne.
Czasy nazywania, odczytywania kolorów.
Błędy sumaryczne przeliczane są również na nuty standardowe. Fluktuacje słowne Liczba słów rozpoczynających się na litery P, R, S w ciągu 1 minuty.
dla każdej litery są sumowane.
Wynik jest oceniany jako Z.
Indeks rozumowania percepcyjnego: projekt bloku i ukończenie obrazu.
Suma ocen standardowych = ranga percentyla.
Indeks rozumienia werbalnego: podobieństwa i informacje.
Suma ocen standardowych = ranga percentyla.
Indeks pamięci roboczej: rozpiętość arytmetyczna i cyfrowa.
Suma ocen standardowych = ranga percentyla. Indeks szybkości przetwarzania: Kod.
Nota standardowa = dwa razy, aby uzyskać rangę percentyla.
|
Miesiąc 3
|
|
Porównaj u pacjentów obecność zespołu lękowo-depresyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala Becka (Skala Inwentarza Depresji Becka).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 39. 0-3: brak obniżonego nastroju; 4-7: lekki nastrój depresyjny; 8-15: łagodny nastrój depresyjny; 16 i więcej: ciężki nastrój depresyjny.
|
Miesiąc 3
|
|
Korelacja związku między obecnością zmiany w 7T MRI a wynikami różnych testów neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wydajność uwagi: Czasy reakcji, prawidłowe, fałszywe odpowiedzi i pominięcia = percentyle.
5 ≥ patologiczny.
zaburzenia pamięci : Test uczenia się werbalnego : ≥ -1,65.
patologiczny.
próba dzwonków.
Podaje się liczbę całkowitych pominięć i wynik pominięć od lewej do prawej.
Patologiczny > 6 lub wynik lewa-prawa > 2. Odtwarzanie wizualne.
przywołanie natychmiastowe i opóźnione < 7 patologiczne.
Czasy nazywania, odczytywania kolorów.
Błędy sumaryczne przeliczane są również na nuty standardowe. Fluktuacje słowne Liczba słów rozpoczynających się na litery P, R, S w ciągu 1 minuty.
dla każdej litery są sumowane.
Wynik jest oceniany jako Z.
Indeks rozumowania percepcyjnego: projekt bloku i ukończenie obrazu.
Suma ocen standardowych = ranga percentyla.
Indeks rozumienia werbalnego: podobieństwa i informacje.
Suma ocen standardowych = ranga percentyla.
Indeks pamięci roboczej: rozpiętość arytmetyczna i cyfrowa.
Suma ocen standardowych = ranga percentyla. Indeks szybkości przetwarzania: Kod.
Nota standardowa = dwa razy, aby uzyskać rangę percentyla.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .