Interessen til de 7 Tesla MR i diagnostisering av post-hjernerystelse syndromer blant pasienter med mild traumatisk hjerneskade (SPIN)
21. mai 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Vi hadde som mål å gjennomføre en prospektiv longitudinell intervensjonell monosentrisk studie for å vurdere evnen til syv tesla MR til å oppdage diffuse aksonale lesjoner hos pasienter som presenterer et post-hjernerystelsessyndrom (PCS) etter syv dager om en mild traumatisk hjerneskade (MTBI).
Vårt første mål var å evaluere den diagnostiske ytelsen til syv tesla MR utført syv dager etter MTBI blant pasienter som presenterte en PCS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter innlagt i akuttmottak i Frankrike for mild traumatisk hjerneskade, vil 10 % utvikle symptomer etter hjernerystelse. Variasjonen i den kliniske presentasjonen fører til et syndrom på grensen til nevrologi, psykiatri og nevro-traumatologi. Nitti prosent av disse pasientene vil ha en gunstig utvikling i løpet av tre til seks måneder, mens ti prosent vil ha vedvarende symptomer: svimmelhet, hodepine, kvalme, døsighet, angstdepressive symptomer, irritabilitet, hukommelsessvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser. Denne oppførselen til en ekstra medisinsk og sosial kostnad (medisinsk ny konsultasjon i nødetatene, farmasøytiske utgifter på grunn av overmedisinering, sosial anerkjennelse, forringelse av sosiale og profesjonelle relasjoner ...). Litteraturdataene viser tilstedeværelsen av diffuse aksonale lesjoner (DAL) som ofte observeres hos pasienter som er ofre for MTBI. Disse lesjonene så ut til å være korrelert med forekomsten av symptomer etter hjernerystelse. Nye hjernebilder har ført til disse oppdagelsene, men er ikke relevante i klinisk rutine (funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning, traktografi). Computertomografi er ofte normalt og kan ikke oppdage disse lesjonene. Standard MR er ikke nok fornuftig for påvisning av DAL. Noen forfatter viser at hans følsomhet avtar over tid.
Disse observasjonene og oppmuntrende resultatene fører til at vi starter en prospektiv intervensjonell, longitudinell, monosentrisk pilotstudie ved bruk av syv tesla MR for å evaluere innspillet i deteksjonen av diffuse aksonale lesjoner blant pasienter som presenterer symptomer etter hjernerystelse etter en mild traumatisk hjerneskade på dag syv etter at de er innlagt i vår legevakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44
- E-post: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marika SAVATIER, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett traumatisk hjerneskade med glascow inkludert mellom 13 og 15, med indikasjon på skanning
- mulighet for å utføre en MR etter 7 dager
- Pasienten kan komme til MR på dag 7
- Gratis samtykke til studien
- Ethvert mål på vergemål eller kuratorskap, enhver kobling av underordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke innlagt på sykehus på grunn av hodetraumer
- Inhabilitet til å flytte ut for å kjøre syv dagers MR
- Kontraindikasjon for MR
- Pasient som allerede har konsultert akuttmottaket for hodetraumer som krever bildediagnostikk
- Pasienter med psykiatriske problemer: bipolaritet, panikkproblemer, depressive problemer, schizofreni
- Pasienten er allerede registrert i studien
- Anamnese med hjerne, svulst eller nevrokirurgi
- Ubehandlet eller dårlig behandlet kronisk vertigo
- Ubehandlet eller dårlig behandlet kronisk migrene
- Klaustrofobi
- BMI > 40
- Avslag på samtykke til å delta i studien
- Ingen sosial velferd eller manglende evne til å dra nytte av det av en tredjepart
- Pasienter med forbedret beskyttelse: mindreårige under 18 år; person med frihetsbegrensning ved rettslig avgjørelse eller administrativ; hjemmebo i helse eller sosial virksomhet; voksen i rettsvern
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 7T MR
Sju tesla hjerne MR (7T MR) på dag 7 hos pasienter som lider av post hjernerystelse symptomer etter mild traumatisk hjerneskade innlagt på akuttmottaket til Poitiers CHU (University Hospital
|
Sju tesla hjerne MR (7T MR) på dag 7 hos pasienter som lider av post hjernerystelse symptomer etter mild traumatisk hjerneskade innlagt på akuttmottaket til Poitiers CHU (University Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske ytelsen til 7 Tesla MR utført av mildt hodetraume for forekomsten av post-hjernerystelse syndrom (PCS)
Tidsramme: Dag 7
|
utseende av diffuse aksonale lesjoner
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer S100b dosert ved innleggelse er korrelert med forekomsten av post hjernerystelse syndrom etter en mild hodeskade.
Tidsramme: Dag 0
|
Verdi av S100b dosert ved innleggelse
|
Dag 0
|
|
Evaluer S100b dosert ved innleggelse er korrelert med diffus aksonal lesjon
Tidsramme: Dag 7, måned 6, måned 12
|
utseende av diffus aksonal lesjon og S100b dosert ved innleggelse
|
Dag 7, måned 6, måned 12
|
|
Vurder livskvaliteten til pasienter som lider av post-kokussjonssyndrom
Tidsramme: Dag 7, måned[6;12]
|
livskvalitet EQ-5D-5L spørreskjema (poengsum fra nivå 1, 2, 3 (uten problemer) og nivå 4,5 (med problemer) og GOS-E skalaer (poengsum fra 1,1 (god bedring) til 5 (dødsfall) ).
|
Dag 7, måned[6;12]
|
|
Korrelasjon av assosiasjonen mellom endringen av anisotropifraksjonen (AF) og post-hjernerystelse syndrom på MR diffusjonstensor (DTI) sekvensen
Tidsramme: Dag 7
|
Fokal endring av AF-data på en DTI-sekvens.
|
Dag 7
|
|
Beskriv den diagnostiske ytelsen til 7 T MR og livskvalitet ved forekomst av et post-hjernerystelse syndrom
Tidsramme: Måned [3;6;12]
|
Rivermead Post-hjernerystelsesskala, fra 0 til 4; 0 = minimal, 4 = alvorlig problem med 16 elementer resultater 64 poeng maksimalt (cut-off>12)
|
Måned [3;6;12]
|
|
Sammenlign ytelsen oppnådd på kognitiv funksjon som en funksjon av kognitiv reserve
Tidsramme: Måned 3
|
Oppmerksom ytelse : Reaksjonstider, korrekte, falske svar og utelatelser = persentiler.
5 ≥ patologisk.
minneforstyrrelse: Verbal læringstest: ≥ -1,65.
patologisk.
bjeller test.
Nb for total utelatelse og en score for Venstre-Høyre utelatelse rapporteres.
Patologisk > 6 eller en venstre-høyre skåre > 2. Visuell reproduksjon .
umiddelbar og forsinket tilbakekalling < 7 patologisk.
Tider å navngi, å lese farger.
Totale feil konverteres også i standardnotater.Verbal flyt Antall ord som begynner med bokstavene P,R,S på 1 min.
for hver bokstav summeres.
Resultatet er z-scoret.
Perseptuell resonnementindeks: Blokkdesign og bildefullføring.
Summen av standardnotene = persentilrangering.
Verbal forståelsesindeks: likheter og informasjon.
Summen av standardnotene = persentilrangering.
Arbeidsminneindeks: Aritmetikk og sifferspenn.
Summen av standardnotatene = persentilrangering. Behandlingshastighetsindeks : Kode.
Standardnotatet = to ganger for å få prosentilrangeringen.
|
Måned 3
|
|
Sammenlign tilstedeværelsen av anxio-depressivt syndrom hos pasienter
Tidsramme: Måned 3
|
Beck-skala (Beck Depression Inventory Scale).
Stillingen går fra 0 til 39. 0-3: ingen deprimert stemning; 4-7: lett deprimert humør; 8-15: mildt deprimert humør; 16 og mer: alvorlig deprimert humør.
|
Måned 3
|
|
Korrelasjon av assosiasjonen mellom tilstedeværelsen av en lesjon på 7T MR og resultatene av ulike nevropsykologiske tester.
Tidsramme: Måned 12
|
Oppmerksom ytelse : Reaksjonstider, korrekte, falske svar og utelatelser = persentiler.
5 ≥ patologisk.
minneforstyrrelse: Verbal læringstest: ≥ -1,65.
patologisk.
bjeller test.
Nb for total utelatelse og en score for Venstre-Høyre utelatelse rapporteres.
Patologisk > 6 eller en venstre-høyre skåre > 2. Visuell reproduksjon .
umiddelbar og forsinket tilbakekalling < 7 patologisk.
Tider å navngi, å lese farger.
Totale feil konverteres også i standardnotater.Verbal flyt Antall ord som begynner med bokstavene P,R,S på 1 min.
for hver bokstav summeres.
Resultatet er z-scoret.
Perseptuell resonnementindeks: Blokkdesign og bildefullføring.
Summen av standardnotene = persentilrangering.
Verbal forståelsesindeks: likheter og informasjon.
Summen av standardnotene = persentilrangering.
Arbeidsminneindeks: Aritmetikk og sifferspenn.
Summen av standardnotatene = persentilrangering. Behandlingshastighetsindeks : Kode.
Standardnotatet = to ganger for å få prosentilrangeringen.
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
13. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .