Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de 7 Tesla MRI in de diagnose van post-hersenschudding syndromen bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel (SPIN)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
We wilden een prospectieve longitudinale interventionele monocentrische studie uitvoeren om het vermogen van zeven tesla MRI te beoordelen om diffuse axonale laesies te detecteren bij patiënten met een postconcussioneel syndroom (PCS) na zeven dagen over een licht traumatisch hersenletsel (MTBI). Ons eerste doel was om de diagnostische prestaties te evalueren van zeven tesla MRI uitgevoerd op zeven dagen na MTBI bij patiënten met een PCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de patiënten die in Frankrijk op de spoedeisende hulp zijn opgenomen voor licht traumatisch hersenletsel, ontwikkelt 10% symptomen na een hersenschudding. De variabiliteit van het klinisch beeld leidde tot een syndroom op het grensvlak van neurologie, psychiatrie en neurotraumatologie. Negentig procent van deze patiënten zal binnen drie tot zes maanden een gunstige evolutie doormaken, terwijl tien procent aanhoudende symptomen zal hebben: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, slaperigheid, anxiodepressieve symptomen, prikkelbaarheid, geheugenstoornissen, aandachtsstoornissen. Dit brengt extra medische en sociale kosten met zich mee (hernieuwd medisch consult bij hulpdiensten, farmaceutische uitgaven als gevolg van te veel medicatie, sociale erkenning, verslechtering van sociale en professionele relaties …). De literatuurgegevens tonen de aanwezigheid van diffuse axonale laesies (DAL) die vaak worden waargenomen bij patiënten die het slachtoffer zijn van MTBI. Deze laesies leken verband te houden met het optreden van symptomen na een hersenschudding. Nieuwe hersenbeelden hebben tot deze ontdekkingen geleid, maar zijn niet relevant in de klinische routine (functionele MRI, Diffusion Tensor Imaging, tractography). Computertomografie is vaak normaal en kan deze laesies niet detecteren. Standaard MRI is niet zinnig genoeg voor de detectie van de DAL. Sommige auteurs laten ook zien dat zijn gevoeligheid na verloop van tijd afneemt.

Deze observaties en bemoedigende resultaten hebben ons ertoe gebracht een prospectieve, longitudinale, monocentrische pilotstudie te starten met behulp van zeven tesla MRI om de input ervan bij de detectie van diffuse axonale laesies te evalueren bij patiënten met post-hersenschuddingsymptomen na een licht traumatisch hersenletsel op dag zeven nadat ze zijn opgenomen in onze spoeddienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marika SAVATIER, Dr
  • Telefoonnummer: 33 05 49 44 44 44

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mild traumatisch hersenletsel met opgenomen glaskoe tussen 13 en 15, met indicatie van scan
  • mogelijkheid om een ​​MRI uit te voeren na 7 dagen
  • Patiënt kan op dag 7 naar MRI
  • Gratis toestemming voor de studie
  • Elke maatregel van voogdij of curatele, elke vorm van ondergeschiktheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt niet opgenomen in verband met hoofdtrauma
  • Onvermogen om te verhuizen voor het uitvoeren van de zevendaagse MRI
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Patiënt heeft de spoedeisende hulp al geraadpleegd voor hoofdtrauma waarvoor beeldvorming nodig is
  • Patiënten met psychiatrische problemen: bipolariteit, paniekproblemen, depressieve problemen, schizofrenie
  • Patiënt is al ingeschreven voor het onderzoek
  • Geschiedenis van hersenen, tumor of neurochirurgie
  • Onbehandelde of slecht behandelde chronische duizeligheid
  • Onbehandelde of slecht behandelde chronische migraine
  • Claustrofobie
  • BMI > 40
  • Weigering van toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen sociaal welzijn of onvermogen om ervan te profiteren door een derde partij
  • Patiënten met verhoogde bescherming: minderjarige jonger dan 18 jaar; persoon met vrijheidsbeperking door gerechtelijke beslissing of administratief; thuiswonen in een gezondheids- of sociale instelling; volwassene in rechtsbescherming
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 7T-MRI
Zeven tesla hersen-MRI (7T MRI) op dag 7 bij patiënten met symptomen na een hersenschudding na licht traumatisch hersenletsel opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van Poitiers CHU (Universitair Ziekenhuis
Ander: 7T-MRI
Zeven tesla hersen-MRI (7T MRI) op dag 7 bij patiënten met symptomen na een hersenschudding na licht traumatisch hersenletsel opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van Poitiers CHU (Universitair Ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de diagnostische prestatie van 7 Tesla MRI uitgevoerd van licht hoofdtrauma voor het optreden van post-hersenschuddingsyndroom (PCS)
Tijdsspanne: Dag 7
verschijning van diffuse axonale laesies
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de S100b die bij opname wordt gedoseerd, is gecorreleerd met het optreden van post-hersenschuddingsyndroom na een licht hoofdletsel.
Tijdsspanne: Dag 0
Waarde van S100b gedoseerd bij opname
Dag 0
Evalueer de S100b gedoseerd bij opname is gecorreleerd met diffuse axonale laesie
Tijdsspanne: Dag 7, maand 6, maand 12
verschijning van diffuse axonale laesie en S100b gedoseerd bij opname
Dag 7, maand 6, maand 12
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan het postcocussiesyndroom
Tijdsspanne: Dag 7, maand[6;12]
kwaliteit van leven EQ-5D-5L vragenlijst (score variërend van niveau 1, 2, 3 (zonder problemen) en niveau 4,5 (met problemen) en GOS-E schalen (score variërend van 1,1 (goed herstel) tot 5 (overlijden ).
Dag 7, maand[6;12]
Correlatie de associatie tussen de verandering van de anisotropiefractie (AF) en het post-hersenschuddingsyndroom op de MRI-diffusietensor (DTI) -sequentie
Tijdsspanne: Dag 7
Focale wijziging van AF-gegevens op een DTI-reeks.
Dag 7
Beschrijf de diagnostische prestatie van de 7 T MRI en de kwaliteit van leven bij het ontstaan ​​van een postcommotioneel syndroom
Tijdsspanne: Maand [3;6;12]
Rivermead post hersenschudding schaal, variërend van 0 tot 4; 0 = minimaal, 4 = ernstig probleem met 16 items resultaten 64 punten maximaal (cut-off>12)
Maand [3;6;12]
Vergelijk de verkregen prestatie op cognitief functioneren als functie van cognitieve reserve
Tijdsspanne: Maand 3
Aandachtsprestaties: reactietijden, correcte, foutieve reacties en weglatingen = percentielen. 5 ≥ pathologisch. geheugenstoornis: verbale leertest: ≥ -1,65. pathologisch. klokken testen. Aantal totale omissie en een score van links-rechts omissie worden gerapporteerd. Pathologisch > 6 of een links-rechts score > 2. Visuele weergave . onmiddellijke en uitgestelde herinnering < 7 pathologisch. Tijden om te benoemen, om kleuren te lezen. Het totale aantal fouten wordt ook omgezet in standaardnotities. Verbale vloeiendheid Aantal woorden die beginnen met de letters P,R,S in 1 minuut. voor elke letter worden opgeteld. Het resultaat is een z-score. Perceptual Reasoning-index: blokontwerp en voltooiing van afbeeldingen. Som van de standaardnotities = percentielrang. Verbaal begripsindex: overeenkomsten en informatie. Som van de standaardnotities = percentielrang. Werkgeheugenindex: rekenen en cijferreeks. Som van de standaardnotities = percentielrang. Verwerkingssnelheidsindex: Code. De standaardnoot = twee keer om de percentielrang te verkrijgen.
Maand 3
Vergelijk bij patiënten de aanwezigheid van anxio-depressief syndroom
Tijdsspanne: Maand 3
Beck-schaal (Beck Depression Inventory Scale). De score loopt van 0 tot 39. 0-3: geen depressieve stemming; 4-7: licht depressieve stemming; 8-15: milde depressieve stemming; 16 en meer: ​​ernstige depressieve stemming.
Maand 3
Correlatie de associatie tussen de aanwezigheid van een laesie op 7T MRI en de resultaten van verschillende neuropsychologische tests.
Tijdsspanne: Maand 12
Aandachtsprestaties: reactietijden, correcte, foutieve reacties en weglatingen = percentielen. 5 ≥ pathologisch. geheugenstoornis: verbale leertest: ≥ -1,65. pathologisch. klokken testen. Aantal totale omissie en een score van links-rechts omissie worden gerapporteerd. Pathologisch > 6 of een links-rechts score > 2. Visuele weergave . onmiddellijke en uitgestelde herinnering < 7 pathologisch. Tijden om te benoemen, om kleuren te lezen. Het totale aantal fouten wordt ook omgezet in standaardnotities. Verbale vloeiendheid Aantal woorden die beginnen met de letters P,R,S in 1 minuut. voor elke letter worden opgeteld. Het resultaat is een z-score. Perceptual Reasoning-index: blokontwerp en voltooiing van afbeeldingen. Som van de standaardnotities = percentielrang. Verbaal begripsindex: overeenkomsten en informatie. Som van de standaardnotities = percentielrang. Werkgeheugenindex: rekenen en cijferreeks. Som van de standaardnotities = percentielrang. Verwerkingssnelheidsindex: Code. De standaardnoot = twee keer om de percentielrang te verkrijgen.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom

Klinische onderzoeken op 7T-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren