Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem MRI 7 Tesla o diagnostiku post-otřesových syndromů u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku (SPIN)

21. května 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Zaměřili jsme se na provedení prospektivní longitudinální intervenční monocentrické studie k posouzení schopnosti sedmitesla MRI detekovat difuzní axonální léze u pacientů s postconcussionálním syndromem (PCS) po sedmi dnech o mírném traumatickém poranění mozku (MTBI). Naším prvním cílem bylo vyhodnotit diagnostický výkon sedmi tesla MRI provedených sedm dní po MTBI u pacientů s PCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi pacienty přijatými na oddělení pohotovostní péče ve Francii pro mírné traumatické poranění mozku se u 10 % rozvinou postotřesové symptomy. Variabilita klinického obrazu vede k syndromu na pomezí neurologie, psychiatrie a neurotraumatologie. Devadesát procent těchto pacientů bude mít příznivý vývoj za tři až šest měsíců, zatímco deset procent bude mít přetrvávající příznaky: závratě, bolesti hlavy, nevolnost, ospalost, úzkostné příznaky, podrážděnost, poruchy paměti, poruchy pozornosti. Toto chování je spojeno s dodatečnými zdravotními a sociálními náklady (lékařské konzultace v pohotovostních službách, výdaje na léky v důsledku nadměrné medikace, společenské uznání, zhoršení sociálních a profesních vztahů…). Údaje z literatury ukazují přítomnost difuzních axonálních lézí (DAL) často pozorovaných u pacientů, kteří se stali oběťmi MTBI. Zdálo se, že tyto léze korelují s výskytem příznaků po otřesu mozku. Nové snímky mozku vedly k těmto objevům, ale nejsou relevantní v klinické rutině (funkční MRI, difúzní tenzorové zobrazování, traktografie). Počítačová tomografie je často normální a není schopna tyto léze detekovat. Standardní MRI není dostatečně rozumné pro detekci DAL. Někteří autoři také ukazují, že jeho vnímavost v čase klesá.

Tato pozorování a povzbudivé výsledky nás vedly k zahájení prospektivní intervenční, longitudinální, pilotní monocentrické studie využívající sedm tesla MRI, abychom vyhodnotili její přínos při detekci difuzních axonálních lézí u pacientů s postotřesovými symptomy po mírném traumatickém poranění mozku sedmý den po jsou přijati do naší pohotovostní služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marika SAVATIER, Dr
  • Telefonní číslo: 33 05 49 44 44 44

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné traumatické poranění mozku s glascow mezi 13 a 15, s indikací skenování
  • možnost provedení MRI za 7 dní
  • Pacient se může dostat na MRI v den 7
  • Svobodný souhlas se studií
  • Jakékoli opatření opatrovnictví nebo opatrovnictví, jakékoli spojení podřízenosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není hospitalizován pro poranění hlavy
  • Neschopnost odstěhovat se kvůli sedmidenní MRI
  • Kontraindikace pro MRI
  • Pacient, který již konzultoval pohotovost pro trauma hlavy vyžadující zobrazení
  • Pacienti s psychiatrickými potížemi: ​​bipolarita, panické potíže, depresivní potíže, schizofrenie
  • Pacient je již zařazen do studie
  • Historie mozku, nádoru nebo neurochirurgie
  • Neléčené nebo špatně léčené chronické vertigo
  • Neléčené nebo špatně léčené chronické migrény
  • Klaustrofobie
  • BMI > 40
  • Odmítnutí souhlasu s účastí na studii
  • Žádný sociální blahobyt nebo neschopnost z něj mít prospěch třetí stranou
  • Pacienti se zvýšenou ochranou: nezletilí do 18 let; osoba s omezením svobody soudním rozhodnutím nebo správním soudem; bydlení ve zdravotním nebo sociálním zařízení; dospělý v právní ochraně
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 7T MRI
MRI mozku 7 tesla (7T MRI) v den 7 u pacientů trpících postotřesovými příznaky po lehkém traumatickém poranění mozku přijatých na pohotovostní oddělení Poitiers CHU (Univerzitní nemocnice)
Jiný: 7T MRI
MRI mozku 7 tesla (7T MRI) v den 7 u pacientů trpících postotřesovými příznaky po lehkém traumatickém poranění mozku přijatých na pohotovostní oddělení Poitiers CHU (Univerzitní nemocnice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete diagnostický výkon 7 Tesla MRI provedeného u lehkého poranění hlavy pro výskyt post-otřesového syndromu (PCS)
Časové okno: Den 7
výskyt difuzních axonálních lézí
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, že dávka S100b při přijetí koreluje s výskytem postkontuze po lehkém poranění hlavy.
Časové okno: Den 0
Hodnota S100b dávkovaná při příjmu
Den 0
Vyhodnoťte, zda dávka S100b při přijetí koreluje s difuzní axonální lézí
Časové okno: Den 7, měsíc 6, měsíc 12
výskyt difuzní axonální léze a S100b dávkovaný při přijetí
Den 7, měsíc 6, měsíc 12
Posoudit kvalitu života pacientů trpících postkokusním syndromem
Časové okno: Den 7, měsíc[6;12]
Dotazník kvality života EQ-5D-5L (skóre v rozsahu od úrovní 1, 2, 3 (bez problémů) a úrovně 4,5 (s problémy) a škály GOS-E (skóre v rozsahu od 1,1 (dobré zotavení) do 5 (smrt ).
Den 7, měsíc[6;12]
Korelace asociace mezi změnou anizotropní frakce (AF) a post-otřesovým syndromem na sekvenci tenzoru difúze MRI (DTI)
Časové okno: Den 7
Ohnisková změna dat AF na sekvenci DTI.
Den 7
Popište diagnostický výkon 7T MRI a kvalitu života při výskytu postotřesového syndromu
Časové okno: Měsíc [3;6;12]
Rivermead Post Concussion Scale, v rozsahu od 0 do 4; 0 = minimální , 4 = vážný problém s 16 položkami, výsledky maximálně 64 bodů (mezní hodnota>12)
Měsíc [3;6;12]
Porovnejte výsledky získané na kognitivním fungování jako funkci kognitivní rezervy
Časové okno: 3. měsíc
Pozornost: Reakční časy, správné, falešné odpovědi a vynechání = percentily. 5 ≥ patologické. porucha paměti : Test verbálního učení : ≥ -1,65. patologický. test zvonů. Uvádí se Nb celkového vynechání a skóre vynechání zleva doprava. Patologické > 6 nebo levo-pravé skóre > 2. Vizuální reprodukce . okamžité a opožděné vyvolání < 7 patologických. Časy pojmenovávat, číst barvy. Celkové chyby jsou také převedeny do standardních poznámek. Slovní plynulost Počet slov začínajících na písmena P,R,S za 1 min. pro každé písmeno se sečtou. Výsledkem je z-skóre. Index percepčního uvažování: Návrh bloku a dokončování obrázku. Součet standardních poznámek = percentilové pořadí. Index verbálního porozumění : Podobnosti a informace. Součet standardních poznámek = percentilové pořadí. Index pracovní paměti: Aritmetický a číselný rozsah. Součet standardních poznámek = percentilové pořadí. Index rychlosti zpracování: Kód. Standardní poznámka = dvakrát pro získání percentilového pořadí.
3. měsíc
Porovnejte u pacientů přítomnost anxio-depresivního syndromu
Časové okno: 3. měsíc
Beckova stupnice (Beck Depression Inventory Scale). Skóre se pohybuje od 0 do 39. 0-3 : žádná depresivní nálada; 4-7 : lehká depresivní nálada; 8-15 : mírná depresivní nálada; 16 a více: těžká depresivní nálada.
3. měsíc
Korelace souvislost mezi přítomností léze na 7T MRI a výsledky různých neuropsychologických testů.
Časové okno: 12. měsíc
Pozornost: Reakční časy, správné, falešné odpovědi a vynechání = percentily. 5 ≥ patologické. porucha paměti : Test verbálního učení : ≥ -1,65. patologický. test zvonů. Uvádí se Nb celkového vynechání a skóre vynechání zleva doprava. Patologické > 6 nebo levo-pravé skóre > 2. Vizuální reprodukce . okamžité a opožděné vyvolání < 7 patologických. Časy pojmenovávat, číst barvy. Celkové chyby jsou také převedeny do standardních poznámek. Slovní plynulost Počet slov začínajících na písmena P,R,S za 1 min. pro každé písmeno se sečtou. Výsledkem je z-skóre. Index percepčního uvažování: Návrh bloku a dokončování obrázku. Součet standardních poznámek = percentilové pořadí. Index verbálního porozumění : Podobnosti a informace. Součet standardních poznámek = percentilové pořadí. Index pracovní paměti: Aritmetický a číselný rozsah. Součet standardních poznámek = percentilové pořadí. Index rychlosti zpracování: Kód. Standardní poznámka = dvakrát pro získání percentilového pořadí.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit