- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982562
Interesse da ressonância magnética de 7 Tesla no diagnóstico de síndromes pós-concussão em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve (SPIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes internados em unidades de atendimento de emergência na França por traumatismo cranioencefálico leve, 10% desenvolverão sintomas pós-concussionais. A variabilidade da apresentação clínica leva a uma síndrome na fronteira da neurologia, psiquiatria e neurotraumatologia. Noventa por cento desses pacientes terão uma evolução favorável em três a seis meses, enquanto dez por cento terão sintomas persistentes: tontura, dor de cabeça, náusea, sonolência, sintomas ansio-depressivos, irritabilidade, problemas de memória, distúrbios de atenção. Esta conduta tem um custo médico e social adicional (reconsultas médicas em serviços de urgência, despesas farmacêuticas por excesso de medicação, reconhecimento social, deterioração das relações sociais e profissionais…). Os dados da literatura mostram a presença de lesões axonais difusas (DAL) frequentemente observadas em pacientes vítimas de MTBI. Essas lesões pareciam estar correlacionadas com a ocorrência de sintomas pós-concussão. Novas imagens cerebrais levaram a essas descobertas, mas não são relevantes na rotina clínica (ressonância magnética funcional, imagem por tensor de difusão, tractografia). A Tomografia Computadorizada muitas vezes é normal e não é capaz de detectar essas lesões. A ressonância magnética padrão não é suficientemente sensível para a detecção do DAL. Alguns autores mostram que sua sensibilidade diminui com o tempo.
Essas observações e resultados encorajadores nos levam a iniciar um estudo prospectivo intervencional, longitudinal, piloto monocêntrico usando sete tesla MRI para avaliar sua entrada na detecção de lesões axonais difusas entre pacientes apresentando sintomas pós-concussionais após uma lesão cerebral traumática leve no dia sete após eles são admitidos em nosso serviço de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Número de telefone: 33 05 49 44 44 44
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marika SAVATIER, Dr
- Número de telefone: 33 05 49 44 44 44
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU Poitiers
-
Contato:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico leve com glascow incluído entre 13 e 15, com indicação de varredura
- possibilidade de realizar uma ressonância magnética em 7 dias
- Paciente capaz de chegar à ressonância magnética no dia 7
- Consentimento livre para o estudo
- Qualquer medida de tutela ou curatela, qualquer vínculo de subordinação
Critério de exclusão:
- Paciente não internado por traumatismo craniano
- Incapacidade de sair para executar a ressonância magnética de sete dias
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Paciente já tendo consultado a emergência por traumatismo craniano que requer exame de imagem
- Pacientes com problemas psiquiátricos: bipolaridade, transtorno de pânico, transtorno depressivo, esquizofrenia
- Paciente já inscrito no estudo
- História de cérebro, tumor ou neurocirurgia
- Vertigem crônica não tratada ou mal tratada
- Enxaquecas crônicas não tratadas ou mal tratadas
- Claustrofobia
- IMC > 40
- Recusa de consentimento para participar do estudo
- Inexistência de previdência social ou impossibilidade de dela beneficiar por parte de terceiro
- Doentes com protecção reforçada: menores de 18 anos; pessoa com restrição de liberdade por decisão judicial ou administrativa; residência em estabelecimento de saúde ou social; adulto em proteção legal
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ressonância magnética 7T
Sete tesla ressonância magnética cerebral (7T MRI) no dia 7 em pacientes que sofrem de sintomas pós-concussionais após lesão cerebral traumática leve internados no departamento de emergência de Poitiers CHU (Hospital Universitário
|
Sete tesla ressonância magnética cerebral (7T MRI) no dia 7 em pacientes que sofrem de sintomas pós-concussionais após lesão cerebral traumática leve internados no departamento de emergência de Poitiers CHU (Hospital Universitário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o desempenho diagnóstico de 7 Tesla MRI realizada de traumatismo craniano leve para a ocorrência de síndrome pós-concussão (PCS)
Prazo: Dia 7
|
aparecimento de lesões axonais difusas
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se o S100b administrado na admissão está correlacionado com a ocorrência de síndrome pós-concussão após traumatismo craniano leve.
Prazo: Dia 0
|
Valor de S100b dosado na admissão
|
Dia 0
|
|
Avaliar se o S100b dosado na admissão está correlacionado com lesão axonal difusa
Prazo: Dia 7, Mês 6, Mês 12
|
aparecimento de lesão axonal difusa e S100b dosado na admissão
|
Dia 7, Mês 6, Mês 12
|
|
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com síndrome pós-cocussão
Prazo: Dia 7, Mês[6;12]
|
questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L (pontuação variando de níveis 1, 2, 3 (sem problemas) e níveis 4,5 (com problemas) e escalas GOS-E (pontuação variando de 1,1 (boa recuperação) a 5 (morte ).
|
Dia 7, Mês[6;12]
|
|
Correlação da associação entre a alteração da fração de anisotropia (AF) e a síndrome pós-concussão na sequência do tensor de difusão (DTI) da RM
Prazo: Dia 7
|
Alteração focal dos dados de AF em uma sequência DTI.
|
Dia 7
|
|
Descrever o desempenho diagnóstico da ressonância magnética de 7 T e a qualidade de vida na ocorrência de uma síndrome pós-concussão
Prazo: Mês [3;6;12]
|
Escala pós-concussão de Rivermead, variando de 0 a 4; 0 = mínimo, 4 = problema grave com 16 itens resulta no máximo de 64 pontos (cut-off>12)
|
Mês [3;6;12]
|
|
Compare o desempenho obtido no funcionamento cognitivo em função da reserva cognitiva
Prazo: Mês 3
|
Desempenho atencional: tempos de reação, respostas corretas, falsas e omissões = percentis.
5 ≥ patológico.
distúrbio de memória : Teste de Aprendizagem Verbal : ≥ -1,65.
patológico.
teste de sinos.
Nb de omissão total e uma pontuação de omissão Esquerda-Direita são relatados.
Patológico > 6 ou pontuação esquerda-direita > 2. Reprodução visual .
recordação imediata e tardia < 7 patológica.
Tempos para nomear, para ler cores.
Os erros totais também são convertidos em notas padrão.Fluências verbais Número de palavras iniciadas pelas letras P,R,S em 1 min.
para cada letra são somados.
O resultado é pontuado em z.
Índice de raciocínio perceptivo: desenho de bloco e conclusão de imagem.
Soma das notas padrão = classificação percentil.
Índice de compreensão verbal: semelhanças e informações.
Soma das notas padrão = classificação percentil.
Índice de Memória de Trabalho: Aritmética e Span de Dígitos.
Soma das notas padrão = classificação percentual. Índice de velocidade de processamento: Código.
A nota padrão = duas vezes para obter a classificação percentil.
|
Mês 3
|
|
Comparar em pacientes a presença de síndrome ansiodepressiva
Prazo: Mês 3
|
Escala de Beck (Escala do Inventário de Depressão de Beck).
A pontuação varia de 0 a 39. 0-3: sem humor deprimido; 4-7: humor deprimido leve; 8-15: humor deprimido leve; 16 e mais: humor deprimido grave.
|
Mês 3
|
|
Correlação da associação entre a presença de uma lesão na ressonância magnética 7T e os resultados de vários testes neuropsicológicos.
Prazo: Mês 12
|
Desempenho atencional: tempos de reação, respostas corretas, falsas e omissões = percentis.
5 ≥ patológico.
distúrbio de memória : Teste de Aprendizagem Verbal : ≥ -1,65.
patológico.
teste de sinos.
Nb de omissão total e uma pontuação de omissão Esquerda-Direita são relatados.
Patológico > 6 ou pontuação esquerda-direita > 2. Reprodução visual .
recordação imediata e tardia < 7 patológica.
Tempos para nomear, para ler cores.
Os erros totais também são convertidos em notas padrão.Fluências verbais Número de palavras iniciadas pelas letras P,R,S em 1 min.
para cada letra são somados.
O resultado é pontuado em z.
Índice de raciocínio perceptivo: desenho de bloco e conclusão de imagem.
Soma das notas padrão = classificação percentil.
Índice de compreensão verbal: semelhanças e informações.
Soma das notas padrão = classificação percentil.
Índice de Memória de Trabalho: Aritmética e Span de Dígitos.
Soma das notas padrão = classificação percentual. Índice de velocidade de processamento: Código.
A nota padrão = duas vezes para obter a classificação percentil.
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .