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Interesse da ressonância magnética de 7 Tesla no diagnóstico de síndromes pós-concussão em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve (SPIN)

21 de maio de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
Nosso objetivo foi realizar um estudo prospectivo longitudinal intervencional monocêntrico para avaliar a capacidade de sete tesla MRI para detectar lesões axonais difusas em pacientes apresentando uma síndrome pós-concussão (PCS) em sete dias sobre uma leve lesão cerebral traumática (MTBI). Nosso primeiro objetivo foi avaliar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética de sete teslas realizada sete dias após o MTBI em pacientes com SCP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os pacientes internados em unidades de atendimento de emergência na França por traumatismo cranioencefálico leve, 10% desenvolverão sintomas pós-concussionais. A variabilidade da apresentação clínica leva a uma síndrome na fronteira da neurologia, psiquiatria e neurotraumatologia. Noventa por cento desses pacientes terão uma evolução favorável em três a seis meses, enquanto dez por cento terão sintomas persistentes: tontura, dor de cabeça, náusea, sonolência, sintomas ansio-depressivos, irritabilidade, problemas de memória, distúrbios de atenção. Esta conduta tem um custo médico e social adicional (reconsultas médicas em serviços de urgência, despesas farmacêuticas por excesso de medicação, reconhecimento social, deterioração das relações sociais e profissionais…). Os dados da literatura mostram a presença de lesões axonais difusas (DAL) frequentemente observadas em pacientes vítimas de MTBI. Essas lesões pareciam estar correlacionadas com a ocorrência de sintomas pós-concussão. Novas imagens cerebrais levaram a essas descobertas, mas não são relevantes na rotina clínica (ressonância magnética funcional, imagem por tensor de difusão, tractografia). A Tomografia Computadorizada muitas vezes é normal e não é capaz de detectar essas lesões. A ressonância magnética padrão não é suficientemente sensível para a detecção do DAL. Alguns autores mostram que sua sensibilidade diminui com o tempo.

Essas observações e resultados encorajadores nos levam a iniciar um estudo prospectivo intervencional, longitudinal, piloto monocêntrico usando sete tesla MRI para avaliar sua entrada na detecção de lesões axonais difusas entre pacientes apresentando sintomas pós-concussionais após uma lesão cerebral traumática leve no dia sete após eles são admitidos em nosso serviço de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marika SAVATIER, Dr
  • Número de telefone: 33 05 49 44 44 44

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo cranioencefálico leve com glascow incluído entre 13 e 15, com indicação de varredura
  • possibilidade de realizar uma ressonância magnética em 7 dias
  • Paciente capaz de chegar à ressonância magnética no dia 7
  • Consentimento livre para o estudo
  • Qualquer medida de tutela ou curatela, qualquer vínculo de subordinação

Critério de exclusão:

  • Paciente não internado por traumatismo craniano
  • Incapacidade de sair para executar a ressonância magnética de sete dias
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Paciente já tendo consultado a emergência por traumatismo craniano que requer exame de imagem
  • Pacientes com problemas psiquiátricos: bipolaridade, transtorno de pânico, transtorno depressivo, esquizofrenia
  • Paciente já inscrito no estudo
  • História de cérebro, tumor ou neurocirurgia
  • Vertigem crônica não tratada ou mal tratada
  • Enxaquecas crônicas não tratadas ou mal tratadas
  • Claustrofobia
  • IMC > 40
  • Recusa de consentimento para participar do estudo
  • Inexistência de previdência social ou impossibilidade de dela beneficiar por parte de terceiro
  • Doentes com protecção reforçada: menores de 18 anos; pessoa com restrição de liberdade por decisão judicial ou administrativa; residência em estabelecimento de saúde ou social; adulto em proteção legal
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética 7T
Sete tesla ressonância magnética cerebral (7T MRI) no dia 7 em pacientes que sofrem de sintomas pós-concussionais após lesão cerebral traumática leve internados no departamento de emergência de Poitiers CHU (Hospital Universitário
Sete tesla ressonância magnética cerebral (7T MRI) no dia 7 em pacientes que sofrem de sintomas pós-concussionais após lesão cerebral traumática leve internados no departamento de emergência de Poitiers CHU (Hospital Universitário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o desempenho diagnóstico de 7 Tesla MRI realizada de traumatismo craniano leve para a ocorrência de síndrome pós-concussão (PCS)
Prazo: Dia 7
aparecimento de lesões axonais difusas
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o S100b administrado na admissão está correlacionado com a ocorrência de síndrome pós-concussão após traumatismo craniano leve.
Prazo: Dia 0
Valor de S100b dosado na admissão
Dia 0
Avaliar se o S100b dosado na admissão está correlacionado com lesão axonal difusa
Prazo: Dia 7, Mês 6, Mês 12
aparecimento de lesão axonal difusa e S100b dosado na admissão
Dia 7, Mês 6, Mês 12
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com síndrome pós-cocussão
Prazo: Dia 7, Mês[6;12]
questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L (pontuação variando de níveis 1, 2, 3 (sem problemas) e níveis 4,5 (com problemas) e escalas GOS-E (pontuação variando de 1,1 (boa recuperação) a 5 (morte ).
Dia 7, Mês[6;12]
Correlação da associação entre a alteração da fração de anisotropia (AF) e a síndrome pós-concussão na sequência do tensor de difusão (DTI) da RM
Prazo: Dia 7
Alteração focal dos dados de AF em uma sequência DTI.
Dia 7
Descrever o desempenho diagnóstico da ressonância magnética de 7 T e a qualidade de vida na ocorrência de uma síndrome pós-concussão
Prazo: Mês [3;6;12]
Escala pós-concussão de Rivermead, variando de 0 a 4; 0 = mínimo, 4 = problema grave com 16 itens resulta no máximo de 64 pontos (cut-off>12)
Mês [3;6;12]
Compare o desempenho obtido no funcionamento cognitivo em função da reserva cognitiva
Prazo: Mês 3
Desempenho atencional: tempos de reação, respostas corretas, falsas e omissões = percentis. 5 ≥ patológico. distúrbio de memória : Teste de Aprendizagem Verbal : ≥ -1,65. patológico. teste de sinos. Nb de omissão total e uma pontuação de omissão Esquerda-Direita são relatados. Patológico > 6 ou pontuação esquerda-direita > 2. Reprodução visual . recordação imediata e tardia < 7 patológica. Tempos para nomear, para ler cores. Os erros totais também são convertidos em notas padrão.Fluências verbais Número de palavras iniciadas pelas letras P,R,S em 1 min. para cada letra são somados. O resultado é pontuado em z. Índice de raciocínio perceptivo: desenho de bloco e conclusão de imagem. Soma das notas padrão = classificação percentil. Índice de compreensão verbal: semelhanças e informações. Soma das notas padrão = classificação percentil. Índice de Memória de Trabalho: Aritmética e Span de Dígitos. Soma das notas padrão = classificação percentual. Índice de velocidade de processamento: Código. A nota padrão = duas vezes para obter a classificação percentil.
Mês 3
Comparar em pacientes a presença de síndrome ansiodepressiva
Prazo: Mês 3
Escala de Beck (Escala do Inventário de Depressão de Beck). A pontuação varia de 0 a 39. 0-3: sem humor deprimido; 4-7: humor deprimido leve; 8-15: humor deprimido leve; 16 e mais: humor deprimido grave.
Mês 3
Correlação da associação entre a presença de uma lesão na ressonância magnética 7T e os resultados de vários testes neuropsicológicos.
Prazo: Mês 12
Desempenho atencional: tempos de reação, respostas corretas, falsas e omissões = percentis. 5 ≥ patológico. distúrbio de memória : Teste de Aprendizagem Verbal : ≥ -1,65. patológico. teste de sinos. Nb de omissão total e uma pontuação de omissão Esquerda-Direita são relatados. Patológico > 6 ou pontuação esquerda-direita > 2. Reprodução visual . recordação imediata e tardia < 7 patológica. Tempos para nomear, para ler cores. Os erros totais também são convertidos em notas padrão.Fluências verbais Número de palavras iniciadas pelas letras P,R,S em 1 min. para cada letra são somados. O resultado é pontuado em z. Índice de raciocínio perceptivo: desenho de bloco e conclusão de imagem. Soma das notas padrão = classificação percentil. Índice de compreensão verbal: semelhanças e informações. Soma das notas padrão = classificação percentil. Índice de Memória de Trabalho: Aritmética e Span de Dígitos. Soma das notas padrão = classificação percentual. Índice de velocidade de processamento: Código. A nota padrão = duas vezes para obter a classificação percentil.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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