Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for de 7 Tesla MRI i diagnosticering af post-hjernerystelse syndromer blandt patienter med mild traumatisk hjerneskade (SPIN)

21. maj 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital
Vi havde til formål at udføre en prospektiv longitudinel interventionel monocentrisk undersøgelse for at vurdere evnen af ​​syv tesla MRI til at detektere diffuse axonale læsioner hos patienter, der præsenterer et post-hjernerystelsessyndrom (PCS) efter syv dage om en mild traumatisk hjerneskade (MTBI). Vores første mål var at evaluere den diagnostiske ydeevne af syv tesla MRI udført syv dage efter MTBI blandt patienter, der præsenterede en PCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter, der er indlagt på akutafdelinger i Frankrig for mild traumatisk hjerneskade, vil 10 % udvikle symptomer efter hjernerystelse. Variabiliteten af ​​den kliniske præsentation fører til et syndrom på grænsen mellem neurologi, psykiatri og neurotraumatologi. Halvfems procent af disse patienter vil have en gunstig udvikling på tre til seks måneder, mens ti procent vil have vedvarende symptomer: svimmelhed, hovedpine, kvalme, døsighed, angstdepressive symptomer, irritabilitet, hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrrelser. Denne adfærd medfører en ekstra medicinsk og social omkostning (medicinsk fornyet konsultation i nødtjenester, medicinudgifter på grund af overmedicinering, social anerkendelse, forringelse af sociale og professionelle forhold …). Litteraturdataene viser tilstedeværelsen af ​​diffuse aksonale læsioner (DAL), der hyppigt observeres hos patienter, der er ofre for MTBI. Disse læsioner så ud til at være korrelerede med forekomsten af ​​symptomer efter hjernerystelse. Nye hjernebilleder har ført til disse opdagelser, men er ikke relevante i den kliniske rutine (funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse, traktografi). Computertomografi er ofte normal og er ikke i stand til at opdage disse læsioner. Standard MR er ikke fornuftig nok til påvisning af DAL. Nogle forfatter viser alose, at hans følsomhed falder med tiden.

Disse observationer og opmuntrende resultater fører os til at påbegynde et prospektivt interventionelt, longitudinalt, monocentrisk pilotstudie ved hjælp af syv tesla MRI til at evaluere dets input til påvisning af diffuse aksonale læsioner blandt patienter med post-hjernerystelsessymptomer efter en mild traumatisk hjerneskade på dag syv efter de. er indlagt i vores beredskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marika SAVATIER, Dr
  • Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild traumatisk hjerneskade med glascow inkluderet mellem 13 og 15, med indikation af scanning
  • mulighed for at udføre en MR efter 7 dage
  • Patient i stand til at komme til MR på dag 7
  • Frit samtykke til undersøgelsen
  • Enhver foranstaltning af værgemål eller kuratorskab, ethvert underordnet led

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke indlagt på grund af hovedtraume
  • Uhabilitet til at bevæge sig ud for at køre den syv dages MR
  • Kontraindikation for MR
  • Patienten har allerede konsulteret nødsituationen for hovedtraume, der kræver billeddiagnostik
  • Patienter med psykiatriske problemer: bipolaritet, panikproblemer, depressive problemer, skizofreni
  • Patienten er allerede tilmeldt undersøgelsen
  • Anamnese med hjerne, tumor eller neurokirurgi
  • Ubehandlet eller dårligt behandlet kronisk vertigo
  • Ubehandlet eller dårligt behandlet kronisk migræne
  • Klaustrofobi
  • BMI > 40
  • Afslag på samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen social velfærd eller manglende evne til at nyde godt af det af en tredjepart
  • Patienter med forbedret beskyttelse: mindreårige under 18 år; person med frihedsbegrænsning ved retlig afgørelse eller administrativ ; hjemmeliv i sundhed eller social institution; voksen i retsbeskyttelse
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 7T MR
Syv tesla hjerne MR (7T MR) på dag 7 hos patienter, der lider af post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade indlagt på akutafdelingen i Poitiers CHU (University Hospital
Syv tesla hjerne MR (7T MR) på dag 7 hos patienter, der lider af post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade indlagt på akutafdelingen i Poitiers CHU (University Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den diagnostiske ydeevne af 7 Tesla MRI udført af mildt hovedtraume for forekomsten af ​​post-hjernerystelse syndrom (PCS)
Tidsramme: Dag 7
udseende af diffuse aksonale læsioner
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer S100b doseret ved indlæggelse er korreleret med forekomsten af ​​post-hjernerystelse syndrom efter en mild hovedskade.
Tidsramme: Dag 0
Værdi af S100b doseret ved indlæggelse
Dag 0
Evaluer S100b doseret ved indlæggelse er korreleret med diffus aksonal læsion
Tidsramme: Dag 7, måned 6, måned 12
udseende af diffus axonal læsion og S100b doseret ved indlæggelse
Dag 7, måned 6, måned 12
Vurder livskvaliteten for patienter, der lider af post-cocussion syndrom
Tidsramme: Dag 7, måned[6;12]
livskvalitet EQ-5D-5L spørgeskema (score spænder fra niveau 1, 2, 3 (uden problemer) og niveau 4,5 (med problemer) og GOS-E skalaer (score spænder fra 1,1 (god bedring) til 5 (dødsfald) ).
Dag 7, måned[6;12]
Korrelation af sammenhængen mellem ændringen af ​​anisotropifraktionen (AF) og post-hjernerystelse syndrom på MRI diffusion tensor (DTI) sekvensen
Tidsramme: Dag 7
Fokal ændring af AF-data på en DTI-sekvens.
Dag 7
Beskriv den diagnostiske ydeevne af 7 T MRI og livskvalitet ved forekomsten af ​​et post-hjernerystelse syndrom
Tidsramme: Måned [3;6;12]
Rivermead Post-hjernerystelsesskala, der spænder fra 0 til 4; 0 = minimal, 4 = alvorligt problem med 16 genstande resultater 64 point maksimum (cut-off>12)
Måned [3;6;12]
Sammenlign den opnåede præstation på kognitiv funktion som funktion af kognitiv reserve
Tidsramme: Måned 3
Opmærksomhed: Reaktionstider, korrekte, falske svar og udeladelser = percentiler. 5 ≥ patologisk. hukommelsesforstyrrelse: Verbal indlæringstest: ≥ -1,65. patologisk. klokker test. Nb for total udeladelse og en score for venstre-højre udeladelse rapporteres. Patologisk > 6 eller en venstre-højre score > 2. Visuel reproduktion . øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse < 7 patologisk. Tider til at navngive, til at læse farver. Samlede fejl konverteres også i standardnoter.Verbal flydende Antal ord, der begynder med bogstaverne P,R,S på 1 min. for hvert bogstav summeres. Resultatet er z-scoret. Perceptuel begrundelsesindeks: Blokdesign og færdiggørelse af billeder. Summen af ​​standardnoterne = percentilrang. Verbal forståelsesindeks: ligheder og information. Summen af ​​standardnoterne = percentilrang. Arbejdshukommelsesindeks: Aritmetik og cifferspænd. Summen af ​​standardnoterne = percentilrang. Behandlingshastighedsindeks : Kode. Standardnoten = to gange for at opnå percentilrangen.
Måned 3
Sammenlign tilstedeværelsen af ​​anxio-depressivt syndrom hos patienter
Tidsramme: Måned 3
Beck-skala (Beck Depression Inventory Scale). Scoren går fra 0 til 39. 0-3: ingen nedtrykt stemning; 4-7: let nedtrykt humør; 8-15: let nedtrykt humør; 16 og mere: alvorligt deprimeret humør.
Måned 3
Korrelation af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​en læsion på 7T MRI og resultaterne af forskellige neuropsykologiske tests.
Tidsramme: Måned 12
Opmærksomhed: Reaktionstider, korrekte, falske svar og udeladelser = percentiler. 5 ≥ patologisk. hukommelsesforstyrrelse: Verbal indlæringstest: ≥ -1,65. patologisk. klokker test. Nb for total udeladelse og en score for venstre-højre udeladelse rapporteres. Patologisk > 6 eller en venstre-højre score > 2. Visuel reproduktion . øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse < 7 patologisk. Tider til at navngive, til at læse farver. Samlede fejl konverteres også i standardnoter.Verbal flydende Antal ord, der begynder med bogstaverne P,R,S på 1 min. for hvert bogstav summeres. Resultatet er z-scoret. Perceptuel begrundelsesindeks: Blokdesign og færdiggørelse af billeder. Summen af ​​standardnoterne = percentilrang. Verbal forståelsesindeks: ligheder og information. Summen af ​​standardnoterne = percentilrang. Arbejdshukommelsesindeks: Aritmetik og cifferspænd. Summen af ​​standardnoterne = percentilrang. Behandlingshastighedsindeks : Kode. Standardnoten = to gange for at opnå percentilrangen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner