- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04982562
Interessen for de 7 Tesla MRI i diagnosticering af post-hjernerystelse syndromer blandt patienter med mild traumatisk hjerneskade (SPIN)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter, der er indlagt på akutafdelinger i Frankrig for mild traumatisk hjerneskade, vil 10 % udvikle symptomer efter hjernerystelse. Variabiliteten af den kliniske præsentation fører til et syndrom på grænsen mellem neurologi, psykiatri og neurotraumatologi. Halvfems procent af disse patienter vil have en gunstig udvikling på tre til seks måneder, mens ti procent vil have vedvarende symptomer: svimmelhed, hovedpine, kvalme, døsighed, angstdepressive symptomer, irritabilitet, hukommelsessvækkelse, opmærksomhedsforstyrrelser. Denne adfærd medfører en ekstra medicinsk og social omkostning (medicinsk fornyet konsultation i nødtjenester, medicinudgifter på grund af overmedicinering, social anerkendelse, forringelse af sociale og professionelle forhold …). Litteraturdataene viser tilstedeværelsen af diffuse aksonale læsioner (DAL), der hyppigt observeres hos patienter, der er ofre for MTBI. Disse læsioner så ud til at være korrelerede med forekomsten af symptomer efter hjernerystelse. Nye hjernebilleder har ført til disse opdagelser, men er ikke relevante i den kliniske rutine (funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse, traktografi). Computertomografi er ofte normal og er ikke i stand til at opdage disse læsioner. Standard MR er ikke fornuftig nok til påvisning af DAL. Nogle forfatter viser alose, at hans følsomhed falder med tiden.
Disse observationer og opmuntrende resultater fører os til at påbegynde et prospektivt interventionelt, longitudinalt, monocentrisk pilotstudie ved hjælp af syv tesla MRI til at evaluere dets input til påvisning af diffuse aksonale læsioner blandt patienter med post-hjernerystelsessymptomer efter en mild traumatisk hjerneskade på dag syv efter de. er indlagt i vores beredskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy GUENEZAN, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marika SAVATIER, Dr
- Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade med glascow inkluderet mellem 13 og 15, med indikation af scanning
- mulighed for at udføre en MR efter 7 dage
- Patient i stand til at komme til MR på dag 7
- Frit samtykke til undersøgelsen
- Enhver foranstaltning af værgemål eller kuratorskab, ethvert underordnet led
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke indlagt på grund af hovedtraume
- Uhabilitet til at bevæge sig ud for at køre den syv dages MR
- Kontraindikation for MR
- Patienten har allerede konsulteret nødsituationen for hovedtraume, der kræver billeddiagnostik
- Patienter med psykiatriske problemer: bipolaritet, panikproblemer, depressive problemer, skizofreni
- Patienten er allerede tilmeldt undersøgelsen
- Anamnese med hjerne, tumor eller neurokirurgi
- Ubehandlet eller dårligt behandlet kronisk vertigo
- Ubehandlet eller dårligt behandlet kronisk migræne
- Klaustrofobi
- BMI > 40
- Afslag på samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Ingen social velfærd eller manglende evne til at nyde godt af det af en tredjepart
- Patienter med forbedret beskyttelse: mindreårige under 18 år; person med frihedsbegrænsning ved retlig afgørelse eller administrativ ; hjemmeliv i sundhed eller social institution; voksen i retsbeskyttelse
- Gravide og ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 7T MR
Syv tesla hjerne MR (7T MR) på dag 7 hos patienter, der lider af post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade indlagt på akutafdelingen i Poitiers CHU (University Hospital
|
Syv tesla hjerne MR (7T MR) på dag 7 hos patienter, der lider af post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade indlagt på akutafdelingen i Poitiers CHU (University Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske ydeevne af 7 Tesla MRI udført af mildt hovedtraume for forekomsten af post-hjernerystelse syndrom (PCS)
Tidsramme: Dag 7
|
udseende af diffuse aksonale læsioner
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer S100b doseret ved indlæggelse er korreleret med forekomsten af post-hjernerystelse syndrom efter en mild hovedskade.
Tidsramme: Dag 0
|
Værdi af S100b doseret ved indlæggelse
|
Dag 0
|
|
Evaluer S100b doseret ved indlæggelse er korreleret med diffus aksonal læsion
Tidsramme: Dag 7, måned 6, måned 12
|
udseende af diffus axonal læsion og S100b doseret ved indlæggelse
|
Dag 7, måned 6, måned 12
|
|
Vurder livskvaliteten for patienter, der lider af post-cocussion syndrom
Tidsramme: Dag 7, måned[6;12]
|
livskvalitet EQ-5D-5L spørgeskema (score spænder fra niveau 1, 2, 3 (uden problemer) og niveau 4,5 (med problemer) og GOS-E skalaer (score spænder fra 1,1 (god bedring) til 5 (dødsfald) ).
|
Dag 7, måned[6;12]
|
|
Korrelation af sammenhængen mellem ændringen af anisotropifraktionen (AF) og post-hjernerystelse syndrom på MRI diffusion tensor (DTI) sekvensen
Tidsramme: Dag 7
|
Fokal ændring af AF-data på en DTI-sekvens.
|
Dag 7
|
|
Beskriv den diagnostiske ydeevne af 7 T MRI og livskvalitet ved forekomsten af et post-hjernerystelse syndrom
Tidsramme: Måned [3;6;12]
|
Rivermead Post-hjernerystelsesskala, der spænder fra 0 til 4; 0 = minimal, 4 = alvorligt problem med 16 genstande resultater 64 point maksimum (cut-off>12)
|
Måned [3;6;12]
|
|
Sammenlign den opnåede præstation på kognitiv funktion som funktion af kognitiv reserve
Tidsramme: Måned 3
|
Opmærksomhed: Reaktionstider, korrekte, falske svar og udeladelser = percentiler.
5 ≥ patologisk.
hukommelsesforstyrrelse: Verbal indlæringstest: ≥ -1,65.
patologisk.
klokker test.
Nb for total udeladelse og en score for venstre-højre udeladelse rapporteres.
Patologisk > 6 eller en venstre-højre score > 2. Visuel reproduktion .
øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse < 7 patologisk.
Tider til at navngive, til at læse farver.
Samlede fejl konverteres også i standardnoter.Verbal flydende Antal ord, der begynder med bogstaverne P,R,S på 1 min.
for hvert bogstav summeres.
Resultatet er z-scoret.
Perceptuel begrundelsesindeks: Blokdesign og færdiggørelse af billeder.
Summen af standardnoterne = percentilrang.
Verbal forståelsesindeks: ligheder og information.
Summen af standardnoterne = percentilrang.
Arbejdshukommelsesindeks: Aritmetik og cifferspænd.
Summen af standardnoterne = percentilrang. Behandlingshastighedsindeks : Kode.
Standardnoten = to gange for at opnå percentilrangen.
|
Måned 3
|
|
Sammenlign tilstedeværelsen af anxio-depressivt syndrom hos patienter
Tidsramme: Måned 3
|
Beck-skala (Beck Depression Inventory Scale).
Scoren går fra 0 til 39. 0-3: ingen nedtrykt stemning; 4-7: let nedtrykt humør; 8-15: let nedtrykt humør; 16 og mere: alvorligt deprimeret humør.
|
Måned 3
|
|
Korrelation af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af en læsion på 7T MRI og resultaterne af forskellige neuropsykologiske tests.
Tidsramme: Måned 12
|
Opmærksomhed: Reaktionstider, korrekte, falske svar og udeladelser = percentiler.
5 ≥ patologisk.
hukommelsesforstyrrelse: Verbal indlæringstest: ≥ -1,65.
patologisk.
klokker test.
Nb for total udeladelse og en score for venstre-højre udeladelse rapporteres.
Patologisk > 6 eller en venstre-højre score > 2. Visuel reproduktion .
øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse < 7 patologisk.
Tider til at navngive, til at læse farver.
Samlede fejl konverteres også i standardnoter.Verbal flydende Antal ord, der begynder med bogstaverne P,R,S på 1 min.
for hvert bogstav summeres.
Resultatet er z-scoret.
Perceptuel begrundelsesindeks: Blokdesign og færdiggørelse af billeder.
Summen af standardnoterne = percentilrang.
Verbal forståelsesindeks: ligheder og information.
Summen af standardnoterne = percentilrang.
Arbejdshukommelsesindeks: Aritmetik og cifferspænd.
Summen af standardnoterne = percentilrang. Behandlingshastighedsindeks : Kode.
Standardnoten = to gange for at opnå percentilrangen.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .