Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för 7 Tesla MRI för diagnos av post-hjärnskakning syndrom bland patienter med lindrig traumatisk hjärnskada (SPIN)

10 januari 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Vi syftade till att genomföra en prospektiv longitudinell interventionell monocentrisk studie för att bedöma förmågan hos sju tesla MRI att upptäcka diffusa axonala lesioner hos patienter som presenterar ett posthjärnskakningssyndrom (PCS) vid sju dagar om en mild traumatisk hjärnskada (MTBI). Vårt första mål var att utvärdera den diagnostiska prestandan av sju tesla MRI som kördes sju dagar efter MTBI bland patienter som presenterade en PCS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland patienter som tas in på akutmottagningar i Frankrike för mild traumatisk hjärnskada kommer 10 % att utveckla symtom efter hjärnskakning. Variabiliteten i den kliniska presentationen leder till ett syndrom på gränsen mellan neurologi, psykiatri och neurotraumatologi. Nittio procent av dessa patienter kommer att ha en gynnsam utveckling inom tre till sex månader medan tio procent kommer att ha bestående symtom: yrsel, huvudvärk, illamående, dåsighet, ångestdämpande symtom, irritabilitet, minnesstörningar, uppmärksamhetsstörningar. Detta uppträdande till en extra medicinsk och social kostnad (läkarkonsultation i räddningstjänsten, läkemedelsutgifter på grund av övermedicinering, socialt erkännande, försämring av sociala och professionella relationer …). Litteraturdata visar förekomsten av diffusa axonala lesioner (DAL) som ofta observeras hos patienter som drabbats av MTBI. Dessa lesioner verkade vara korrelerade med förekomsten av symtom efter hjärnskakning. Nya hjärnbilder har lett till dessa upptäckter men är inte relevanta i klinisk rutin (funktionell MRT, diffusionstensor, traktografi). Datortomografi är ofta normalt och kan inte upptäcka dessa lesioner. Standard MRT är inte tillräckligt förnuftigt för att detektera DAL. Vissa författare visar att hans känslighet minskar med tiden.

Dessa observationer och uppmuntrande resultat leder oss till att initiera en prospektiv interventionell, longitudinell, monocentrisk pilotstudie med användning av sju tesla MRI för att utvärdera dess input vid upptäckt av diffusa axonala lesioner bland patienter som uppvisar posthjärnskakningssymptom efter en mild traumatisk hjärnskada dag sju efter att de är intagna på vår jour.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Marika SAVATIER, Dr
  • Telefonnummer: 33 05 49 44 44 44

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild traumatisk hjärnskada med glascow inkluderad mellan 13 och 15, med indikation på skanning
  • möjlighet att utföra en MRT efter 7 dagar
  • Patienten kan komma till MRT dag 7
  • Fritt samtycke till studien
  • Varje mått av förmynderskap eller intendentskap, varje länk till underordning

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte inlagd på sjukhus på grund av huvudtrauma
  • Inhabilitet att flytta ut för att köra sju dagars MRI
  • Kontraindikation för MRT
  • Patienten har redan konsulterat akuten för huvudtrauma som kräver bildbehandling
  • Patienter med psykiatriska besvär: bipolaritet, panikbesvär, depressiva besvär, schizofreni
  • Patienten är redan inskriven i studien
  • Historik av hjärna, tumör eller neurokirurgi
  • Obehandlad eller dåligt behandlad kronisk svindel
  • Obehandlad eller dåligt behandlad kronisk migrän
  • Klaustrofobi
  • BMI > 40
  • Avslag på samtycke att delta i studien
  • Ingen social välfärd eller inhabilitet att dra nytta av det av en tredje part
  • Patienter med förbättrat skydd: minderåriga under 18 år; person med frihetsinskränkning genom rättsligt beslut eller administrativ ; hembo i hälso- eller socialinrättning; vuxen i rättsskydd
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 7T MRI
Sju tesla hjärn-MRT (7T MRI) på dag 7 hos patienter som lider av symtom efter hjärnskakning efter mild traumatisk hjärnskada inlagd på akutmottagningen vid Poitiers CHU (University Hospital)
Övrig: 7T MRI
Sju tesla hjärn-MRT (7T MRI) på dag 7 hos patienter som lider av symtom efter hjärnskakning efter mild traumatisk hjärnskada inlagd på akutmottagningen vid Poitiers CHU (University Hospital)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den diagnostiska prestandan för 7 Tesla MRI utförd av mild huvudtrauma för förekomsten av post-hjärnskakning syndrom (PCS)
Tidsram: Dag 7
uppkomsten av diffusa axonala lesioner
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera S100b som doseras vid inläggningen är korrelerad med förekomsten av post-hjärnskakningssyndrom efter en mild huvudskada.
Tidsram: Dag 0
Värde på S100b doserat vid antagning
Dag 0
Utvärdera att S100b som doseras vid intagningen är korrelerad med diffus axonal lesion
Tidsram: Dag 7, månad 6, månad 12
uppkomst av diffus axonal lesion och S100b doserad vid intagning
Dag 7, månad 6, månad 12
Bedöm livskvaliteten för patienter som lider av post-kokussionssyndrom
Tidsram: Dag 7, månad[6;12]
livskvalitet EQ-5D-5L frågeformulär (poäng som sträcker sig från nivå 1, 2, 3 (utan problem) och nivåer 4,5 (med problem) och GOS-E-skalor (poäng som sträcker sig från 1,1 (god återhämtning) till 5 (död) ).
Dag 7, månad[6;12]
Korrelation sambandet mellan förändringen av anisotropifraktionen (AF) och post-hjärnskakning syndrom på MRI diffusion tensor (DTI) sekvensen
Tidsram: Dag 7
Fokal ändring av AF-data på en DTI-sekvens.
Dag 7
Beskriv den diagnostiska prestandan av 7 T MRI och livskvalitet vid uppkomsten av ett post-hjärnskakning syndrom
Tidsram: Månad [3;6;12]
Rivermead Post Concussion Skala, från 0 till 4; 0 = minimal , 4 = allvarligt problem med 16 objekt resultat 64 poäng maximalt (cut-off>12)
Månad [3;6;12]
Jämför den prestation som erhållits på kognitiv funktion som en funktion av kognitiv reserv
Tidsram: Månad 3
Uppmärksam prestanda : Reaktionstider, korrekta, falska svar och utelämnanden = percentiler. 5 ≥ patologisk. minnesstörning: Verbal inlärningstest: ≥ -1,65. patologisk. klocktest. Nb för totalt utelämnande och en poäng för vänster-höger utelämnande rapporteras. Patologisk > 6 eller en vänster-höger poäng > 2. Visuell reproduktion . omedelbar och fördröjd återkallelse < 7 patologisk. Tider att namnge, att läsa färger. Totala fel konverteras också i standardanteckningar.Verbala flyt Antal ord som börjar med bokstäverna P,R,S på 1 min. för varje bokstav summeras. Resultatet är z-poängt. Perceptuellt resonemangsindex: Blockdesign och bildkomplettering. Summan av standardnoterna = percentilrankning. Verbal förståelse index: likheter och information. Summan av standardnoterna = percentilrankning. Arbetsminnesindex: Aritmetik och siffror. Summan av standardnoterna = percentilrankning. Bearbetningshastighetsindex : Kod. Standardnoteringen = två gånger för att erhålla percentilrankningen.
Månad 3
Jämför förekomsten av ångestdepressivt syndrom hos patienter
Tidsram: Månad 3
Beck-skala (Beck Depression Inventory Scale). Poängen går från 0 till 39. 0-3: inget deprimerat humör; 4-7: lätt nedstämdhet; 8-15: lätt nedstämdhet; 16 och mer: kraftigt deprimerat humör.
Månad 3
Korrelation sambandet mellan förekomsten av en lesion på 7T MRI och resultaten av olika neuropsykologiska tester.
Tidsram: Månad 12
Uppmärksam prestanda : Reaktionstider, korrekta, falska svar och utelämnanden = percentiler. 5 ≥ patologisk. minnesstörning: Verbal inlärningstest: ≥ -1,65. patologisk. klocktest. Nb för totalt utelämnande och en poäng för vänster-höger utelämnande rapporteras. Patologisk > 6 eller en vänster-höger poäng > 2. Visuell reproduktion . omedelbar och fördröjd återkallelse < 7 patologisk. Tider att namnge, att läsa färger. Totala fel konverteras också i standardanteckningar.Verbala flyt Antal ord som börjar med bokstäverna P,R,S på 1 min. för varje bokstav summeras. Resultatet är z-poängt. Perceptuellt resonemangsindex: Blockdesign och bildkomplettering. Summan av standardnoterna = percentilrankning. Verbal förståelse index: likheter och information. Summan av standardnoterna = percentilrankning. Arbetsminnesindex: Aritmetik och siffror. Summan av standardnoterna = percentilrankning. Bearbetningshastighetsindex : Kod. Standardnoteringen = två gånger för att erhålla percentilrankningen.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

26 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom efter hjärnskakning

Kliniska prövningar på 7T MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera