開腹肝切除後の切開ヘルニア予防のためのショートステッチと従来の縫合糸
小さな組織の咬傷筋膜閉鎖による観血的肝切除後の切開ヘルニア予防：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 小さな咬傷による腹壁閉鎖が、肝臓手術後の切開ヘルニア発症のリスクを軽減するかどうかを評価する。
第二の目的:
I. 小さな咬傷と典型的な筋膜閉鎖技術の間で短期の周術期結果を比較する。
II. 逆L字型切開または正中線切開のある患者のサブグループにおける、短縫合と標準的縫合（対）のヘルニア発生率を評価する。
Ⅲ． Kawaguchi-Gayet 肝切除術の複雑さ分類 I/II と III のヘルニア発生率 (肝切除術の程度によるヘルニア発生率) を評価します。
IV. 術前化学療法を受けた場合と術前化学療法を受けなかった場合のヘルニア発生率（術前化学療法への曝露によるヘルニア発生率）を評価する。
V. 肝臓手術後の医療における生活の質に対する小さな咬傷による腹壁閉鎖の影響を評価する。
VI. 肝切除後の小さな組織の咬傷筋膜閉鎖縫合技術と従来の筋膜閉鎖の安全性を評価します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (介入): 患者は計画通り、腹壁閉鎖のための小さな咬傷筋膜法を使用した肝切除術を受けます。
ARM II (コントロール): 患者は、腹壁閉鎖のための従来の筋膜法を使用して、計画どおり肝切除術を受けます。
研究完了後、患者は1～4週間、その後3、6、12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy E Newhook, MD
- 電話番号：713-792-6940
- メール：TNewhook@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Timothy E. Newhook
- 電話番号：713-792-6940
- メール：TNewhook@mdanderson.org
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主任研究者：
- Timothy E. Newhook
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2021年5月1日から2024年11月1日までに悪性診断（一次性または二次性）のために肝切除術を受けた患者は、この研究に含める資格があります。
- 待機的手術
- 年齢 >= 18
- 計画された正中線開腹切開または逆L字切開
除外基準:
- 既存の腹部ヘルニア
- 以前の開腹手術でのメッシュ配置の履歴
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (小さな咬傷筋膜閉鎖術を使用した肝切除術)
患者は計画通り、腹壁閉鎖のための小さな咬傷筋膜法を使用して肝切除術を受けます。
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補助研究
他の名前：
腹壁閉鎖のために小咬筋膜法を使用して肝切除術を受ける
他の名前：
従来の筋膜法による腹壁閉鎖術を使用して肝切除術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (従来の筋膜法を使用した肝切除術)
患者は、腹壁閉鎖のための従来の筋膜法を使用して計画通り肝切除術を受けます。
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補助研究
他の名前：
腹壁閉鎖のために小咬筋膜法を使用して肝切除術を受ける
他の名前：
従来の筋膜法による腹壁閉鎖術を使用して肝切除術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による瘢痕ヘルニアの発生率
時間枠：手術後12ヶ月まで
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切開ヘルニアの定義は欧州ヘルニア協会に基づいています。臨床検査または画像検査によって知覚または触知できる、術後の傷跡の領域に隆起の有無にかかわらず腹壁の隙間。
主要転帰の評価は、コンピュータ断層撮影スキャン/磁気共鳴画像法を使用して 3、6、および 12 か月後に行われます。
スキャンは、割り当てを知らされていない 3 人の独立した評価者によって読み取られ、切開ヘルニアについて評価されます。
彼らの評価に対して相関係数が決定されます。
12 か月時点での瘢痕ヘルニアの累積発生率が、95% 信頼区間とともに推定されます。
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手術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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手術部位の発生
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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処置介入を必要とする手術部位の発生
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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術後合併症
時間枠：手術後90日以内
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術後の感染、合併症、または痛みは、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して評価されます。
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手術後90日以内
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再手術の必要性
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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腹部閉鎖の合併症による再手術の必要性
時間枠：手術後90日以内
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手術後90日以内
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入院期間（術後）
時間枠：手術後90日以内
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2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
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手術後90日以内
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ヘルニア修復に関連する再入院
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：手術後12ヶ月まで
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線形混合効果モデリングを使用して、時間、腕の効果、および腕と時間の相互作用を評価します。
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手術後12ヶ月まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：手術後90日以内
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記述統計 (頻度、パーセンテージ) を使用して、アーム、AE タイプ、重症度、および属性ごとに要約されます。
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手術後90日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy E Newhook, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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