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Punto corto contro sutura tradizionale per la prevenzione dell'ernia incisionale dopo epatectomia aperta

22 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prevenzione dell'ernia incisionale dopo epatectomia aperta mediante chiusura fasciale con morso di tessuto piccolo: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico mette a confronto due diversi tipi di tecniche chirurgiche di chiusura, sutura a punto corto o sutura tradizionale, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore al fegato. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se una tecnica può ridurre le possibilità di sviluppare un buco nella parete dell'addome (un'ernia addominale) nel sito di incisione meglio dell'altra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la chiusura della parete addominale con piccoli morsi riduce il rischio di sviluppare un'ernia incisionale dopo un intervento chirurgico al fegato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i risultati perioperatori a breve termine tra piccoli morsi e la tipica tecnica di chiusura fasciale.

II. Per valutare il tasso di incidenza di ernia della chiusura a punto corto rispetto (rispetto a) standard in sottogruppi di pazienti con incisioni a L invertita o sulla linea mediana.

III. Per valutare il tasso di incidenza dell'ernia delle classificazioni di complessità dell'epatectomia di Kawaguchi-Gayet I/II vs. III (tasso di ernia per estensione dell'epatectomia).

IV. Per valutare il tasso di incidenza di ernia della chemioterapia preoperatoria o nessuna chemioterapia preoperatoria (tasso di ernia per esposizione alla chemioterapia preoperatoria).

V. Valutare l'impatto della chiusura della parete addominale da piccoli morsi sulla qualità della vita dell'assistenza sanitaria dopo un intervento chirurgico al fegato.

VI. Per valutare la sicurezza dei piccoli morsi di tessuto tecnica di sutura di chiusura fasciale rispetto alla chiusura fasciale convenzionale dopo epatectomia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I (INTERVENTO): i pazienti vengono sottoposti a epatectomia come previsto utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale.

BRACCIO II (CONTROLLO): i pazienti vengono sottoposti a epatectomia come pianificato utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1-4 settimane e poi a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy E. Newhook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a epatectomia per diagnosi maligna (primaria o secondaria) dal 5/1/2021 al 11/1/2024 saranno idonei per l'inclusione in questo studio
  • Chirurgia elettiva
  • Età >= 18
  • Incisione pianificata per laparotomia sulla linea mediana o incisione a L invertita

Criteri di esclusione:

  • Ernia addominale preesistente
  • Storia del posizionamento della rete alla precedente laparotomia
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (epatectomia con chiusura fasciale a piccoli morsi)
I pazienti vengono sottoposti a epatectomia come pianificato utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
Comparatore attivo: Braccio II (epatectomia con metodo fasciale convenzionale)
I pazienti vengono sottoposti a epatectomia come pianificato utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza radiografica dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La definizione di ernia incisionale si baserà sulla European Hernia Society: qualsiasi lacuna della parete addominale con o senza un rigonfiamento nell'area di una cicatrice postoperatoria percepibile o palpabile all'esame clinico o all'imaging. La valutazione dell'outcome primario avverrà a 3, 6 e 12 mesi con una tomografia computerizzata/risonanza magnetica. Le scansioni saranno lette e valutate per l'ernia incisionale da 3 valutatori indipendenti all'oscuro dell'assegnazione. Verrà determinato un coefficiente di correlazione per le loro valutazioni. Verrà stimato il tasso di incidenza cumulativo dell'ernia incisionale a 12 mesi, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Evento nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Evento nel sito chirurgico che richiede un intervento procedurale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
L'infezione, la complicazione o il dolore post-operatori saranno valutati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Necessità di reintervento secondario alla complicazione della chiusura addominale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (postoperatoria)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Verrà confrontato tra i due bracci utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi riammissione correlata alla riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per valutare gli effetti del tempo, del braccio e dell'interazione tra il braccio e il tempo.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive (frequenza, percentuale) per braccio, tipo di AE, gravità e attribuzione.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0254 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-04402 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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