- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04982653
Punto corto contro sutura tradizionale per la prevenzione dell'ernia incisionale dopo epatectomia aperta
Prevenzione dell'ernia incisionale dopo epatectomia aperta mediante chiusura fasciale con morso di tessuto piccolo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare se la chiusura della parete addominale con piccoli morsi riduce il rischio di sviluppare un'ernia incisionale dopo un intervento chirurgico al fegato.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare i risultati perioperatori a breve termine tra piccoli morsi e la tipica tecnica di chiusura fasciale.
II. Per valutare il tasso di incidenza di ernia della chiusura a punto corto rispetto (rispetto a) standard in sottogruppi di pazienti con incisioni a L invertita o sulla linea mediana.
III. Per valutare il tasso di incidenza dell'ernia delle classificazioni di complessità dell'epatectomia di Kawaguchi-Gayet I/II vs. III (tasso di ernia per estensione dell'epatectomia).
IV. Per valutare il tasso di incidenza di ernia della chemioterapia preoperatoria o nessuna chemioterapia preoperatoria (tasso di ernia per esposizione alla chemioterapia preoperatoria).
V. Valutare l'impatto della chiusura della parete addominale da piccoli morsi sulla qualità della vita dell'assistenza sanitaria dopo un intervento chirurgico al fegato.
VI. Per valutare la sicurezza dei piccoli morsi di tessuto tecnica di sutura di chiusura fasciale rispetto alla chiusura fasciale convenzionale dopo epatectomia.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I (INTERVENTO): i pazienti vengono sottoposti a epatectomia come previsto utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale.
BRACCIO II (CONTROLLO): i pazienti vengono sottoposti a epatectomia come pianificato utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1-4 settimane e poi a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy E Newhook, MD
- Numero di telefono: 713-792-6940
- Email: TNewhook@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Timothy E. Newhook
- Numero di telefono: 713-792-6940
- Email: TNewhook@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Timothy E. Newhook
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a epatectomia per diagnosi maligna (primaria o secondaria) dal 5/1/2021 al 11/1/2024 saranno idonei per l'inclusione in questo studio
- Chirurgia elettiva
- Età >= 18
- Incisione pianificata per laparotomia sulla linea mediana o incisione a L invertita
Criteri di esclusione:
- Ernia addominale preesistente
- Storia del posizionamento della rete alla precedente laparotomia
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (epatectomia con chiusura fasciale a piccoli morsi)
I pazienti vengono sottoposti a epatectomia come pianificato utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (epatectomia con metodo fasciale convenzionale)
I pazienti vengono sottoposti a epatectomia come pianificato utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale.
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Studi accessori
Altri nomi:
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale a piccoli morsi per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
Sottoporsi a epatectomia utilizzando il metodo fasciale convenzionale per la chiusura della parete addominale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza radiografica dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La definizione di ernia incisionale si baserà sulla European Hernia Society: qualsiasi lacuna della parete addominale con o senza un rigonfiamento nell'area di una cicatrice postoperatoria percepibile o palpabile all'esame clinico o all'imaging.
La valutazione dell'outcome primario avverrà a 3, 6 e 12 mesi con una tomografia computerizzata/risonanza magnetica.
Le scansioni saranno lette e valutate per l'ernia incisionale da 3 valutatori indipendenti all'oscuro dell'assegnazione.
Verrà determinato un coefficiente di correlazione per le loro valutazioni.
Verrà stimato il tasso di incidenza cumulativo dell'ernia incisionale a 12 mesi, insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Evento nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Evento nel sito chirurgico che richiede un intervento procedurale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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L'infezione, la complicazione o il dolore post-operatori saranno valutati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Necessità di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Necessità di reintervento secondario alla complicazione della chiusura addominale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera (postoperatoria)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Verrà confrontato tra i due bracci utilizzando il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Qualsiasi riammissione correlata alla riparazione dell'ernia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzerà la modellazione lineare a effetti misti per valutare gli effetti del tempo, del braccio e dell'interazione tra il braccio e il tempo.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive (frequenza, percentuale) per braccio, tipo di AE, gravità e attribuzione.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0254 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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