Короткий шов в сравнении с традиционным швом для профилактики послеоперационной грыжи после открытой гепатэктомии
22 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Профилактика послеоперационной грыжи после открытой гепатэктомии путем закрытия фасции прикусом небольших тканей: рандомизированное клиническое исследование
В этом клиническом испытании сравниваются два различных метода хирургического закрытия, короткий шов или традиционный шов, у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли печени.
Это исследование может помочь исследователям узнать, может ли один метод снизить вероятность образования отверстия в стенке живота (абдоминальной грыжи) в месте разреза лучше, чем другой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, снижает ли закрытие брюшной стенки небольшими укусами риск развития послеоперационной грыжи после операции на печени.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить краткосрочные периоперационные результаты при небольших укусах и типичной технике закрытия фасции.
II. Оценить частоту возникновения грыжи при коротком шве по сравнению со стандартным закрытием в подгруппах пациентов с L-образным или срединным разрезом.
III. Оценить частоту возникновения грыж после гепатэктомии Кавагути-Гайе по I/II классификации сложности по сравнению с III (частота грыж по объему гепатэктомии).
IV. Оценить частоту возникновения грыж при предоперационной химиотерапии или без предоперационной химиотерапии (частота возникновения грыжи при воздействии предоперационной химиотерапии).
V. Оценить влияние закрытия брюшной стенки небольшими укусами на качество жизни после операции на печени.
VI. Оценить безопасность укусов небольших тканей методом наложения швов при закрытии фасции по сравнению с традиционным закрытием фасции после гепатэктомии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
РУКА I (ВМЕШАТЕЛЬСТВО): Пациенты подвергаются гепатэктомии, как и планировалось, с использованием фасциального метода небольших укусов для закрытия брюшной стенки.
ARM II (КОНТРОЛЬ): Пациенты подвергаются гепатэктомии, как и планировалось, с использованием обычного фасциального метода закрытия брюшной стенки.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1-4 недели, а затем через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Timothy E Newhook, MD
- Номер телефона: 713-792-6940
- Электронная почта: TNewhook@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Timothy E. Newhook
- Номер телефона: 713-792-6940
- Электронная почта: TNewhook@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Timothy E. Newhook
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие гепатэктомию по поводу злокачественного новообразования (первичного или вторичного) с 01.05.2021 по 01.11.2024, будут иметь право на включение в это исследование.
- Плановая хирургия
- Возраст >= 18
- Запланированная срединная лапаротомия или разрез в форме перевернутой буквы L
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая грыжа живота
- История размещения сетки при предшествующей лапаротомии
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (гепатэктомия с фасциальным закрытием небольших укусов)
Пациентам в плановом порядке проводят гепатэктомию с использованием фасциального метода небольших укусов для закрытия брюшной стенки.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Выполнить гепатэктомию с использованием фасциального метода небольших укусов для закрытия брюшной стенки.
Другие имена:
Выполните гепатэктомию с использованием обычного фасциального метода закрытия брюшной стенки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (гепатэктомия традиционным фасциальным методом)
Пациентам проводят гепатэктомию в плановом порядке с использованием обычного фасциального метода закрытия брюшной стенки.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Выполнить гепатэктомию с использованием фасциального метода небольших укусов для закрытия брюшной стенки.
Другие имена:
Выполните гепатэктомию с использованием обычного фасциального метода закрытия брюшной стенки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая заболеваемость послеоперационной грыжей
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Определение послеоперационной грыжи будет основываться на данных Европейского общества герниологов: любой разрыв брюшной стенки с выпуклостью или без нее в области послеоперационного рубца, заметный или пальпируемый при клиническом осмотре или визуализации.
Первичный результат оценивают через 3, 6 и 12 месяцев с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии.
Сканирование будет прочитано и оценено на наличие послеоперационной грыжи тремя независимыми оценщиками, не имеющими представления о распределении.
Для их оценок будет определен коэффициент корреляции.
Будет оценен кумулятивный уровень заболеваемости послеоперационной грыжей через 12 месяцев вместе с 95% доверительным интервалом.
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Место хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Появление места хирургического вмешательства, требующее процедурного вмешательства
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Послеоперационная инфекция, осложнения или боль будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
До 90 дней после операции
|
|
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Необходимость повторной операции в связи с осложнением закрытия брюшной полости
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
До 90 дней после операции
|
|
|
Длительность пребывания в стационаре (после операции)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Будет проведено сравнение двух групп с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
|
До 90 дней после операции
|
|
Любая повторная госпитализация, связанная с пластикой грыжи
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Будет использовать линейное моделирование смешанного эффекта для оценки влияния времени, руки, а также взаимодействия между рукой и временем.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Будут обобщены с использованием описательной статистики (частота, процент) по группам, типу НЯ, тяжести и атрибуции.
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Хирургические процедуры, оперативные
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0254 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .