Point court versus suture traditionnelle pour la prévention de la hernie incisionnelle après une hépatectomie ouverte
22 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Prévention de la hernie incisionnelle après une hépatectomie ouverte par fermeture du fascia par morsure de petits tissus : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique compare deux types différents de techniques chirurgicales de fermeture, la suture à point court ou la suture traditionnelle, chez des patients subissant une chirurgie pour une tumeur au foie.
Cette étude peut aider les chercheurs à savoir si une technique peut réduire les risques de développer un trou dans la paroi de l'abdomen (une hernie abdominale) au site d'incision mieux que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si la fermeture de la paroi abdominale par petites piqûres réduit le risque de développer une hernie incisionnelle après une chirurgie hépatique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les résultats périopératoires à court terme entre les petites morsures et la technique de fermeture fasciale typique.
II. Évaluer le taux d'incidence des hernies du point court par rapport à (vs) la fermeture standard dans des sous-groupes de patients avec des incisions en L inversé ou sur la ligne médiane.
III. Évaluer le taux d'incidence des hernies des classifications de complexité de l'hépatectomie de Kawaguchi-Gayet I/II vs III (taux d'hernie selon l'étendue de l'hépatectomie).
IV. Évaluer le taux d'incidence des hernies avec ou sans chimiothérapie préopératoire (taux d'hernie selon l'exposition à la chimiothérapie préopératoire).
V. Évaluer l'impact de la fermeture de la paroi abdominale par petites piqûres sur la qualité de vie des soins de santé après une chirurgie hépatique.
VI. Évaluer l'innocuité des petites piqûres de tissu par la technique de suture de fermeture fasciale par rapport à la fermeture fasciale conventionnelle après une hépatectomie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I (INTERVENTION) : les patients subissent une hépatectomie comme prévu en utilisant la méthode fasciale par petites morsures pour la fermeture de la paroi abdominale.
BRAS II (CONTRÔLE) : les patients subissent une hépatectomie comme prévu en utilisant la méthode fasciale conventionnelle pour la fermeture de la paroi abdominale.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1-4 semaines, puis à 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy E Newhook, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Timothy E. Newhook
- Numéro de téléphone: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Timothy E. Newhook
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une hépatectomie pour un diagnostic malin (primaire ou secondaire) du 01/05/2021 au 01/11/2024 seront éligibles pour être inclus dans cette étude
- Chirurgie élective
- Âge >= 18
- Incision planifiée par laparotomie médiane ou incision en L inversé
Critère d'exclusion:
- Hernie abdominale préexistante
- Antécédents de placement de treillis lors d'une laparotomie antérieure
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (hépatectomie par fermeture fasciale par petites morsures)
Les patients subissent une hépatectomie comme prévu en utilisant la méthode fasciale par petites morsures pour la fermeture de la paroi abdominale.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une hépatectomie en utilisant la méthode fasciale par petites piqûres pour la fermeture de la paroi abdominale
Autres noms:
Subir une hépatectomie en utilisant la méthode fasciale conventionnelle pour la fermeture de la paroi abdominale
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (hépatectomie par méthode fasciale conventionnelle)
Les patients subissent une hépatectomie comme prévu en utilisant la méthode fasciale conventionnelle pour la fermeture de la paroi abdominale.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir une hépatectomie en utilisant la méthode fasciale par petites piqûres pour la fermeture de la paroi abdominale
Autres noms:
Subir une hépatectomie en utilisant la méthode fasciale conventionnelle pour la fermeture de la paroi abdominale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence radiographique de l'éventration
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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La définition de la hernie incisionnelle sera basée sur la Société européenne de la hernie : Toute lacune de la paroi abdominale avec ou sans renflement dans la zone d'une cicatrice postopératoire perceptible ou palpable à l'examen clinique ou à l'imagerie.
L'évaluation du résultat principal aura lieu à 3, 6 et 12 mois avec une tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique.
Les scans seront lus et évalués pour une hernie incisionnelle par 3 évaluateurs indépendants en aveugle à l'attribution.
Un coefficient de corrélation sera déterminé pour leurs évaluations.
Le taux d'incidence cumulé de l'éventration à 12 mois sera estimé, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Occurrence du site chirurgical
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Occurrence de site opératoire nécessitant une intervention procédurale
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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L'infection, la complication ou la douleur post-opératoire seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nécessité d'une réintervention
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nécessité d'une réintervention secondaire à une complication de la fermeture abdominale
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital (postopératoire)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Seront comparés entre les deux bras à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Toute réadmission liée à la réparation d'une hernie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Utilisera une modélisation linéaire à effets mixtes pour évaluer les effets du temps, du bras ainsi que l'interaction entre le bras et le temps.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (fréquence, pourcentage) par bras, type d'EI, gravité et attribution.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0254 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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