Ponto curto versus sutura tradicional para a prevenção de hérnia incisional após hepatectomia aberta
22 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Prevenção de hérnia incisional após hepatectomia aberta por fechamento fascial por mordida de tecido pequeno: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico compara dois tipos diferentes de técnicas cirúrgicas de fechamento, sutura de pontos curtos ou sutura tradicional, em pacientes submetidos a cirurgia de tumor hepático.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se uma técnica pode diminuir as chances de desenvolver um buraco na parede do abdômen (uma hérnia abdominal) no local da incisão melhor do que a outra.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se o fechamento da parede abdominal por mordidas pequenas reduz o risco de desenvolver hérnia incisional após cirurgia hepática.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar os resultados perioperatórios de curto prazo entre pequenas mordidas e técnica típica de fechamento fascial.
II. Avaliar a taxa de incidência de hérnia de ponto curto versus (vs.) fechamento padrão em subgrupos de pacientes com incisões em L invertido ou na linha média.
III. Avaliar a taxa de incidência de hérnia nas classificações de complexidade de hepatectomia de Kawaguchi-Gayet I/II vs. III (taxa de hérnia por extensão da hepatectomia).
4. Avaliar a taxa de incidência de hérnia com quimioterapia pré-operatória ou sem quimioterapia pré-operatória (taxa de hérnia por exposição à quimioterapia pré-operatória).
V. Avaliar o impacto do fechamento da parede abdominal por pequenas picadas na qualidade de vida após cirurgia hepática.
VI. Avaliar a segurança da técnica de sutura de fechamento fascial com pequenas mordidas de tecido versus fechamento fascial convencional após hepatectomia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (INTERVENÇÃO): Os pacientes são submetidos a hepatectomia conforme planejado, usando o método fascial de pequenas picadas para fechamento da parede abdominal.
ARM II (CONTROL): Os pacientes são submetidos a hepatectomia conforme planejado usando o método fascial convencional para fechamento da parede abdominal.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1-4 semanas e depois em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothy E Newhook, MD
- Número de telefone: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Timothy E. Newhook
- Número de telefone: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Timothy E. Newhook
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a hepatectomia por diagnóstico maligno (primário ou secundário) de 01/05/2021 a 01/11/2024 serão elegíveis para inclusão neste estudo
- Cirurgia eletiva
- Idade >= 18
- Incisão de laparotomia planejada na linha média ou incisão em L invertido
Critério de exclusão:
- Hérnia abdominal preexistente
- Histórico de colocação de tela em laparotomia anterior
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (hepatectomia usando fechamento fascial de mordidas pequenas)
Os pacientes são submetidos a hepatectomia conforme planejado usando o método fascial de pequenas mordidas para fechamento da parede abdominal.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se à hepatectomia usando o método fascial de pequenas picadas para fechamento da parede abdominal
Outros nomes:
Submeter-se à hepatectomia pelo método fascial convencional para fechamento da parede abdominal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (hepatectomia usando método fascial convencional)
Os pacientes são submetidos a hepatectomia conforme planejado usando o método fascial convencional para fechamento da parede abdominal.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se à hepatectomia usando o método fascial de pequenas picadas para fechamento da parede abdominal
Outros nomes:
Submeter-se à hepatectomia pelo método fascial convencional para fechamento da parede abdominal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência radiográfica de hérnia incisional
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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A definição de hérnia incisional será baseada na European Hernia Society: Qualquer lacuna na parede abdominal com ou sem protuberância na área de uma cicatriz pós-operatória perceptível ou palpável por exame clínico ou de imagem.
A avaliação do resultado primário ocorrerá em 3, 6 e 12 meses com uma tomografia computadorizada/ressonância magnética.
As varreduras serão lidas e avaliadas para hérnia incisional por 3 avaliadores independentes cegos para a alocação.
Um coeficiente de correlação será determinado para suas avaliações.
A taxa de incidência cumulativa de hérnia incisional em 12 meses será estimada, juntamente com o intervalo de confiança de 95%.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Ocorrência de local cirúrgico
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Ocorrência de local cirúrgico que requer intervenção de procedimento
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Infecção pós-operatória, complicação ou dor serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Necessidade de reoperação
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Necessidade de reoperação secundária a complicação de fechamento abdominal
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Tempo de internação (pós-operatório)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Serão comparados entre os dois braços usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Qualquer reinternação relacionada ao reparo de hérnia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Usará modelagem linear de efeitos mistos para avaliar os efeitos de tempo, braço, bem como a interação entre braço e tempo.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas (frequência, porcentagem) por braço, tipo de EA, gravidade e atribuição.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0254 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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