Krótki ścieg a tradycyjny szew w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej po otwartej hepatektomii
22 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Zapobieganie przepuklinom pooperacyjnym po otwartej hepatektomii poprzez zamknięcie powięzi po ukąszeniu małej tkanki: randomizowane badanie kliniczne
To badanie kliniczne porównuje dwa różne rodzaje chirurgicznych technik zamykania, szwy krótkimi szwami lub szwy tradycyjne, u pacjentów poddawanych operacji guza wątroby.
To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy jedna technika może zmniejszyć szanse na rozwinięcie się dziury w ścianie jamy brzusznej (przepukliny brzusznej) w miejscu nacięcia lepiej niż druga.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena, czy zamknięcie ściany jamy brzusznej małymi ugryzieniami zmniejsza ryzyko wystąpienia przepukliny pooperacyjnej wątroby.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie krótkoterminowych wyników okołooperacyjnych pomiędzy małymi ugryzieniami a typową techniką zamykania powięzi.
II. Ocena częstości występowania przepukliny metodą szwu krótkiego w porównaniu ze standardowym zamknięciem w podgrupach pacjentów z cięciem w kształcie odwróconej litery L lub w linii środkowej.
III. Ocena częstości występowania przepuklin w hepatektomii Kawaguchi-Gayeta według stopnia złożoności I/II vs. III (częstość występowania przepuklin w zależności od rozległości hepatektomii).
IV. Ocena częstości występowania przepuklin po chemioterapii przedoperacyjnej lub bez chemioterapii przedoperacyjnej (częstość przepuklin na podstawie ekspozycji na chemioterapię przedoperacyjną).
V. Ocena wpływu zamykania ścian jamy brzusznej po drobnych ukąszeniach na jakość życia personelu medycznego po operacjach wątroby.
VI. Ocena bezpieczeństwa nakłuć małych tkanek techniką zamykania powięzi w porównaniu z konwencjonalnym zamykaniem powięzi po hepatektomii.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I (INTERWENCJA): Pacjenci poddawani są planowej hepatektomii metodą powięziową małych nagryzów w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej.
RAMIĘ II (KONTROLA): Pacjenci poddawani są hepatektomii zgodnie z planem przy użyciu konwencjonalnej metody powięziowej w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani po 1-4 tygodniach, a następnie po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy E Newhook, MD
- Numer telefonu: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy E. Newhook
- Numer telefonu: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Timothy E. Newhook
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hepatektomii z powodu nowotworu złośliwego (pierwotnego lub wtórnego) w okresie od 5 stycznia 2021 r. do 1 stycznia 2024 r. będą kwalifikować się do włączenia do tego badania
- Planowana operacja
- Wiek >= 18 lat
- Planowane nacięcie laparotomii w linii środkowej lub nacięcie w kształcie odwróconego L
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca przepuklina brzuszna
- Historia zakładania siatki podczas poprzedniej laparotomii
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (hepatektomia z zamknięciem powięzi małymi nagryzami)
Pacjenci poddawani są planowej hepatektomii metodą powięziową małych nagryzów w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przeprowadzić hepatektomię metodą powięziową małymi nagryzami w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej
Inne nazwy:
Poddaj się hepatektomii przy użyciu konwencjonalnej metody powięziowej w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (hepatektomia konwencjonalną metodą powięziową)
Pacjenci poddawani są planowej hepatektomii przy użyciu konwencjonalnej metody powięziowej w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Przeprowadzić hepatektomię metodą powięziową małymi nagryzami w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej
Inne nazwy:
Poddaj się hepatektomii przy użyciu konwencjonalnej metody powięziowej w celu zamknięcia ściany jamy brzusznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość radiologiczna przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Definicja przepukliny pooperacyjnej będzie oparta na Europejskim Towarzystwie ds. Przepuklin: Jakakolwiek przerwa w ścianie jamy brzusznej z lub bez uwypuklenia w obszarze blizny pooperacyjnej, wyczuwalna lub wyczuwalna w badaniu klinicznym lub obrazowym.
Ocena pierwotnego wyniku nastąpi po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego.
Skany zostaną odczytane i ocenione pod kątem przepukliny pooperacyjnej przez 3 niezależnych oceniających, którzy nie znają przydziału.
Dla ich ocen zostanie określony współczynnik korelacji.
Oszacowana zostanie łączna częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po 12 miesiącach wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Występowanie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Infekcja pooperacyjna, powikłania lub ból zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Konieczność reoperacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Konieczność reoperacji wtórna do powikłań zamknięcia jamy brzusznej
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu (po operacji)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Zostanie porównane między dwoma ramionami przy użyciu testu t dla dwóch prób lub testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Każda ponowna hospitalizacja związana z operacją przepukliny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Użyje liniowego modelowania efektów mieszanych do oceny wpływu czasu, ramienia, jak również interakcji między ramieniem a czasem.
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (częstość, odsetek) według grupy, typu zdarzenia niepożądanego, nasilenia i atrybucji.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0254 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .