Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte steek versus traditionele hechting ter voorkoming van littekenbreuk na open hepatectomie

2 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Preventie van littekenbreuk na open hepatectomie door fasciale sluiting door kleine weefselbeet: een gerandomiseerde klinische studie

Deze klinische proef vergelijkt twee verschillende soorten chirurgische sluitingstechnieken, hechting met korte steek of traditionele hechting, bij patiënten die een levertumoroperatie ondergaan. Deze studie kan onderzoekers helpen te leren of de ene techniek de kans op het ontwikkelen van een gat in de wand van de buik (een hernia in de buik) op de plaats van de incisie beter kan verkleinen dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te beoordelen of het sluiten van de buikwand door kleine hapjes het risico op het ontwikkelen van een littekenbreuk na een leveroperatie vermindert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Ter vergelijking van peri-operatieve resultaten op korte termijn tussen kleine beten en typische fasciale sluitingstechnieken.

II. Om de hernia-incidentie van korte stich versus (vs.) standaardsluiting te beoordelen in subgroepen van patiënten met omgekeerde L- of middellijnincisies.

III. Om de hernia-incidentie van Kawaguchi-Gayet hepatectomie-complexiteitsclassificaties I/II vs. III te beoordelen (hernia-percentage naar mate van hepatectomie).

IV. Om de hernia-incidentie van pre-operatieve chemotherapie of geen pre-operatieve chemotherapie te beoordelen (hernia-percentage door blootstelling aan pre-operatieve chemotherapie).

V. Om de impact te beoordelen van het sluiten van de buikwand door kleine hapjes op de kwaliteit van leven in de gezondheidszorg na een leveroperatie.

VI. Om de veiligheid van kleine weefselbeten te beoordelen, hechttechniek voor fasciale sluiting versus conventionele fasciale sluiting na hepatectomie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (INTERVENTIE): Patiënten ondergaan een hepatectomie zoals gepland met behulp van een fasciale methode met kleine beten voor het sluiten van de buikwand.

ARM II (CONTROLE): Patiënten ondergaan hepatectomie zoals gepland met behulp van conventionele fasciale methode voor sluiting van de buikwand.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 1-4 weken gevolgd en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy E. Newhook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hepatectomie ondergaan voor een kwaadaardige diagnose (primair of secundair) van 1-5-2021 tot en met 1-11-2024 komen in aanmerking voor opname in deze studie
  • Electieve chirurgie
  • Leeftijd >= 18
  • Geplande midline laparotomie-incisie of omgekeerde L-incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande abdominale hernia
  • Geschiedenis van mesh-plaatsing bij eerdere laparotomie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (hepatectomie met behulp van fasciale sluiting met kleine beten)
Patiënten ondergaan een hepatectomie zoals gepland met behulp van een fasciale methode met kleine beten voor het sluiten van de buikwand.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Chirurgische ingreep
Hepatectomie ondergaan met behulp van een fasciale methode met kleine beten voor het sluiten van de buikwand
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
Procedure: Chirurgische ingreep
Hepatectomie ondergaan met behulp van conventionele fasciale methode voor sluiting van de buikwand
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
Actieve vergelijker: Arm II (hepatectomie met conventionele fasciale methode)
Patiënten ondergaan hepatectomie zoals gepland met behulp van conventionele fasciale methode voor sluiting van de buikwand.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: Chirurgische ingreep
Hepatectomie ondergaan met behulp van een fasciale methode met kleine beten voor het sluiten van de buikwand
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
Procedure: Chirurgische ingreep
Hepatectomie ondergaan met behulp van conventionele fasciale methode voor sluiting van de buikwand
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Definitie van littekenbreuk zal gebaseerd zijn op de European Hernia Society: elke opening in de buikwand met of zonder uitstulping in het gebied van een postoperatief litteken dat waarneembaar of voelbaar is door klinisch onderzoek of beeldvorming. Beoordeling van de primaire uitkomst vindt plaats na 3, 6 en 12 maanden met een computertomografiescan/magnetic resonance imaging. Scans worden gelezen en beoordeeld op littekenbreuk door 3 onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de toewijzing. Voor hun beoordelingen zal een correlatiecoëfficiënt worden bepaald. De cumulatieve incidentie van littekenbreuk na 12 maanden wordt geschat, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na de operatie
Chirurgische plaats optreden
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na de operatie
Gebeurtenis op de operatieplaats die procedurele interventie vereist
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Postoperatieve infectie, complicatie of pijn wordt beoordeeld met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test.
Tot 90 dagen na de operatie
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na de operatie
Noodzaak van heroperatie secundair aan complicatie van abdominale sluiting
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Tot 90 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (postoperatief)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Zal tussen de twee armen worden vergeleken met behulp van de t-test met twee steekproeven of de Wilcoxon-rangsomtest.
Tot 90 dagen na de operatie
Elke heropname in verband met herniaherstel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Gebruikt lineaire mixed effect modellering om de effecten van tijd, arm en de interactie tussen arm en tijd te beoordelen.
Tot 12 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (frequentie, percentage) per arm, AE-type, ernst en attributie.
Tot 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0254 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-04402 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren