Krátký steh versus tradiční steh pro prevenci incizní kýly po otevřené hepatektomii
22. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prevence incizní kýly po otevřené hepatektomii uzavřením fascie kousnutím malé tkáně: Randomizovaná klinická studie
Tato klinická studie porovnává dva různé druhy chirurgických uzavíracích technik, suturu krátkým stehem nebo tradiční suturu, u pacientů, kteří podstupují operaci nádoru jater.
Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda jedna technika může snížit pravděpodobnost vzniku díry ve stěně břicha (břišní kýla) v místě řezu lépe než druhá.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Posoudit, zda malá kousnutí uzávěr břišní stěny snižuje riziko vzniku incizní kýly po operaci jater.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat krátkodobé perioperační výsledky mezi malými kousnutími a typickou technikou uzávěru fascie.
II. Zhodnotit četnost výskytu kýly u krátkého stehu versus (vs.) standardního uzávěru u podskupin pacientů s incizí v obráceném L nebo ve střední čáře.
III. Posoudit míru výskytu kýly podle Kawaguchi-Gayetovy klasifikace složitosti hepatektomie I/II vs. III (míra kýly podle rozsahu hepatektomie).
IV. Posoudit míru výskytu kýly předoperační chemoterapie nebo bez předoperační chemoterapie (míra kýly vystavením předoperační chemoterapii).
V. Zhodnotit vliv uzávěru břišní stěny malých kousnutí na kvalitu života zdravotní péče po operaci jater.
VI. Posoudit bezpečnost kousnutí malé tkáně technika šití s uzávěrem fascie oproti konvenčnímu uzávěru fascie po hepatektomii.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I (INTERVENCE): Pacienti podstoupí plánovanou hepatektomii s použitím fasciální metody malých kousnutí pro uzavření břišní stěny.
ARM II (CONTROL): Pacienti podstoupí hepatektomii podle plánu s použitím konvenční fasciální metody pro uzavření břišní stěny.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1-4 týdnech a poté po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy E Newhook, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy E. Newhook
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy E. Newhook
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hepatektomii pro maligní diagnózu (primární nebo sekundární) od 1. 5. 2021 do 1. 11. 2024 budou způsobilí k zařazení do této studie
- Volitelná chirurgie
- Věk >= 18
- Plánovaný laparotomický řez ve střední čáře nebo incize v obráceném L
Kritéria vyloučení:
- Preexistující břišní kýla
- Historie umístění síťky při předchozí laparotomii
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (hepatektomie s použitím malého kousnutí fasciálního uzávěru)
Pacienti podstoupí plánovanou hepatektomii s použitím fasciální metody malých kousnutí k uzavření břišní stěny.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Proveďte hepatektomii pomocí fasciální metody malých kousnutí pro uzavření břišní stěny
Ostatní jména:
Proveďte hepatektomii konvenční fasciální metodou pro uzavření břišní stěny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (hepatektomie konvenční fasciální metodou)
Pacienti podstupují plánovanou hepatektomii konvenční fasciální metodou k uzávěru břišní stěny.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Proveďte hepatektomii pomocí fasciální metody malých kousnutí pro uzavření břišní stěny
Ostatní jména:
Proveďte hepatektomii konvenční fasciální metodou pro uzavření břišní stěny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový výskyt incizní kýly
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Definice incizní kýly bude vycházet z Evropské kýlní společnosti: Jakákoli mezera břišní stěny s nebo bez vyklenutí v oblasti pooperační jizvy patrná nebo hmatná klinickým vyšetřením nebo zobrazením.
Posouzení primárního výsledku proběhne po 3, 6 a 12 měsících pomocí počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí.
Snímky budou čteny a hodnoceny na incizní kýlu 3 nezávislými posuzovateli, kteří jsou zaslepeni k alokaci.
Pro jejich posouzení bude stanoven korelační koeficient.
Bude odhadnuta kumulativní četnost výskytu incizní kýly po 12 měsících spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
|
Výskyt chirurgického místa
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
|
Výskyt místa operace vyžadující procedurální zásah
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Pooperační infekce, komplikace nebo bolest budou hodnoceny pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Potřeba reoperace
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
|
Potřeba reoperace sekundární po komplikaci uzávěru břicha
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Až 90 dní po operaci
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici (pooperačně)
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Bude porovnáno mezi oběma rameny pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Jakékoli opětovné přijetí související s opravou kýly
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Použije lineární modelování smíšených efektů k posouzení účinků času, ramene a také interakce mezi ramenem a časem.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Budou shrnuty pomocí popisných statistik (frekvence, procento) podle ramene, typu AE, závažnosti a přiřazení.
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0254 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .