Kort sting versus traditionel sutur til forebyggelse af incisionsbrok efter åben hepatektomi
22. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Forebyggelse af incisionsbrok efter åben hepatektomi ved fascial lukning af små vævsbid: et randomiseret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg sammenligner to forskellige slags kirurgiske lukketeknikker, kortsømssutur eller traditionel sutur, hos patienter, der skal have levertumorkirurgi.
Denne undersøgelse kan hjælpe forskerne med at lære, om en teknik kan sænke chancerne for at udvikle et hul i mavevæggen (en abdominal brok) ved snitstedet bedre end den anden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at vurdere om små bid mavevægslukning reducerer risikoen for udvikling af incisionsbrok efter leveroperation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne kortsigtede perioperative resultater mellem små bid og typisk fascial lukningsteknik.
II. At vurdere brokforekomsten af kort sting versus (vs.) standard lukning i undergrupper af patienter med inverteret-L eller midtlinjesnit.
III. For at vurdere brokforekomsten af Kawaguchi-Gayet hepatektomi kompleksitetsklassifikationer I/II vs. III (brokfrekvens efter omfang af hepatektomi).
IV. At vurdere brokforekomsten af præoperativ kemoterapi eller ingen præoperativ kemoterapi (brokfrekvens ved eksponering for præoperativ kemoterapi).
V. At vurdere indvirkningen af små bid af lukning af mavevæggen på sundhedsvæsenets livskvalitet efter leverkirurgi.
VI. For at vurdere sikkerheden af små vævsbid fascial lukning suturteknik versus konventionel fascial lukning efter hepatektomi.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I (INTERVENTION): Patienter gennemgår hepatektomi som planlagt ved hjælp af små bid fascial metode til lukning af abdominalvæg.
ARM II (KONTROL): Patienter gennemgår hepatektomi som planlagt ved brug af konventionel fasciemetode til lukning af abdominalvæg.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1-4 uger og derefter efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Timothy E Newhook, MD
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Timothy E. Newhook
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-mail: TNewhook@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Timothy E. Newhook
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hepatektomi for malign diagnose (primær eller sekundær) fra 5/1/2021 til 11/1/2024 vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse
- Elektiv kirurgi
- Alder >= 18
- Planlagt midtlinje laparotomi snit eller inverteret-L snit
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende abdominal brok
- Historie om mesh-placering ved tidligere laparotomi
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (hepatektomi ved hjælp af små bid fascial lukning)
Patienter gennemgår hepatektomi som planlagt ved hjælp af små bid fascial metode til lukning af abdominalvæg.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå hepatektomi ved hjælp af små bid fascial metode til lukning af abdominalvæg
Andre navne:
Gennemgå hepatektomi ved hjælp af konventionel fasciemetode til lukning af abdominalvæg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (hepatektomi ved hjælp af konventionel fasciemetode)
Patienter gennemgår hepatektomi som planlagt ved hjælp af konventionel fasciemetode til lukning af abdominalvæg.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå hepatektomi ved hjælp af små bid fascial metode til lukning af abdominalvæg
Andre navne:
Gennemgå hepatektomi ved hjælp af konventionel fasciemetode til lukning af abdominalvæg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Definitionen af incisionsbrok vil være baseret på European Hernia Society: Enhver abdominal vægspalte med eller uden en bule i området af et postoperativt ar, der kan opfattes eller føles ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse.
Vurdering af det primære resultat vil ske efter 3, 6 og 12 måneder med en computertomografiscanning/magnetisk resonansbilleddannelse.
Scanninger vil blive aflæst og vurderet for incisionsbrok af 3 uafhængige bedømmere, der er blindet for tildelingen.
Der vil blive fastsat en korrelationskoefficient for deres vurderinger.
Den kumulative forekomst af incisionsbrok efter 12 måneder vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervallet.
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
|
Forekomst af operationsstedet
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
|
Forekomst på operationsstedet, der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Postoperativ infektion, komplikation eller smerte vil blive vurderet ved hjælp af Chi-squad test eller Fishers eksakte test.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Behov for genoperation
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
|
Behov for reoperation sekundært til komplikation af abdominal lukning
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
|
Længde af hospitalsophold (postoperativt)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af to-sample t-test eller Wilcoxon rank sum test.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
|
Enhver genindlæggelse relateret til brokreparation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Vil bruge lineær blandet effekt modellering til at vurdere virkningerne af tid, arm samt interaktionen mellem arm og tid.
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
|
Vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (hyppighed, procent) efter arm, AE-type, sværhedsgrad og attribution.
|
Op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0254 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .