Puntada corta versus sutura tradicional para la prevención de la hernia incisional después de una hepatectomía abierta
22 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Prevención de la hernia incisional después de una hepatectomía abierta mediante cierre de la fascia por mordedura de tejido pequeño: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico compara dos tipos diferentes de técnicas de cierre quirúrgico, sutura de punto corto o sutura tradicional, en pacientes que se someten a una cirugía de tumor hepático.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si una técnica puede reducir las posibilidades de desarrollar un agujero en la pared del abdomen (una hernia abdominal) en el sitio de la incisión mejor que la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si el cierre de la pared abdominal con pequeñas mordidas reduce el riesgo de desarrollar una hernia incisional después de una cirugía hepática.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar los resultados perioperatorios a corto plazo entre mordidas pequeñas y la técnica típica de cierre fascial.
II. Evaluar la tasa de incidencia de hernias con sutura corta versus cierre estándar en subgrupos de pacientes con incisiones en L invertida o en la línea media.
tercero Evaluar la tasa de incidencia de hernia de las clasificaciones de complejidad de hepatectomía de Kawaguchi-Gayet I/II frente a III (tasa de hernia por extensión de la hepatectomía).
IV. Evaluar la tasa de incidencia de hernia con quimioterapia preoperatoria o sin quimioterapia preoperatoria (tasa de hernia por exposición a quimioterapia preoperatoria).
V. Evaluar el impacto del cierre de la pared abdominal con pequeñas mordidas en la calidad de vida de la atención médica después de la cirugía hepática.
VI. Evaluar la seguridad de la técnica de sutura de cierre fascial de pequeñas mordeduras de tejido versus cierre fascial convencional después de la hepatectomía.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I (INTERVENCIÓN): Los pacientes se someten a hepatectomía según lo planeado utilizando el método fascial de pequeños bocados para el cierre de la pared abdominal.
BRAZO II (CONTROL): Los pacientes se someten a hepatectomía según lo planeado utilizando el método fascial convencional para el cierre de la pared abdominal.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 1 a 4 semanas y luego a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy E Newhook, MD
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: TNewhook@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Timothy E. Newhook
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: TNewhook@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Timothy E. Newhook
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a hepatectomía por diagnóstico maligno (primario o secundario) desde el 1/5/2021 hasta el 1/11/2024 serán elegibles para su inclusión en este estudio
- Cirugia electiva
- Edad >= 18
- Incisión planificada de laparotomía en la línea media o incisión en L invertida
Criterio de exclusión:
- Hernia abdominal preexistente
- Antecedentes de colocación de malla en una laparotomía previa
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (hepatectomía con cierre fascial de pequeños bocados)
Los pacientes se someten a una hepatectomía según lo planeado utilizando el método fascial de pequeños bocados para el cierre de la pared abdominal.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una hepatectomía utilizando el método fascial de pequeños bocados para el cierre de la pared abdominal
Otros nombres:
Someterse a una hepatectomía utilizando el método fascial convencional para el cierre de la pared abdominal
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (hepatectomía con método fascial convencional)
Los pacientes se someten a hepatectomía según lo planeado utilizando el método fascial convencional para el cierre de la pared abdominal.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una hepatectomía utilizando el método fascial de pequeños bocados para el cierre de la pared abdominal
Otros nombres:
Someterse a una hepatectomía utilizando el método fascial convencional para el cierre de la pared abdominal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia radiográfica de hernia incisional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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La definición de hernia incisional se basará en la Sociedad Europea de Hernia: Cualquier brecha en la pared abdominal con o sin un bulto en el área de una cicatriz posoperatoria perceptible o palpable mediante examen clínico o imagenología.
La evaluación del resultado primario se realizará a los 3, 6 y 12 meses con una tomografía computarizada/resonancia magnética.
Los escaneos serán leídos y evaluados por hernia incisional por 3 evaluadores independientes cegados a la asignación.
Se determinará un coeficiente de correlación para sus valoraciones.
Se estimará la tasa de incidencia acumulada de hernia incisional a los 12 meses, junto con el intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Ocurrencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Ocurrencia en el sitio quirúrgico que requiere intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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La infección, la complicación o el dolor posoperatorios se evaluarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Necesidad de reoperación secundaria a complicación de cierre abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (postoperatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Se compararán entre los dos brazos utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Cualquier readmisión relacionada con la reparación de una hernia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Utilizará modelos de efectos mixtos lineales para evaluar los efectos del tiempo, el brazo y la interacción entre el brazo y el tiempo.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (frecuencia, porcentaje) por brazo, tipo de EA, gravedad y atribución.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0254 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .