Lyhyt ommel verrattuna perinteiseen ompeleen leikkaustyrän ehkäisyyn avoimen hepatektomian jälkeen
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Leikkaustyrän ehkäisy avoimen hepatektomian jälkeen pienen kudoksen pureman kasvojen sulkemisella: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista kirurgista sulkemistekniikkaa, lyhyt ommel tai perinteinen ompele, potilailla, joille tehdään maksakasvainleikkaus.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, voiko yksi tekniikka alentaa mahdollisuuksia syntyä vatsan seinämään (vatsan tyrä) viiltokohtaan paremmin kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, vähentääkö pienten puremien vatsan seinämän sulkeminen riskiä saada viiltotyrä maksaleikkauksen jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa lyhytaikaisia perioperatiivisia tuloksia pienten puremien ja tyypillisen faskiaalisen sulkemistekniikan välillä.
II. Lyhyen tikin tyrän esiintymistiheyden arvioiminen verrattuna normaaliin sulkemiseen (vs.) potilaiden alaryhmissä, joilla on käänteinen L- tai keskiviivaviilto.
III. Arvioida Kawaguchi-Gayet-hepatektomian monimutkaisuusluokituksen I/II vs. III tyrän esiintyvyys (hepatektomian laajuuden mukaan).
IV. Arvioida tyrän esiintymistiheys ennen leikkausta kemoterapiaa tai ei preoperatiivista kemoterapiaa (tyrän esiintymistiheys altistumalla preoperatiiviselle kemoterapialle).
V. Arvioida pienten puremien vatsan seinämän sulkemisen vaikutusta terveydenhuollon elämänlaatuun maksaleikkauksen jälkeen.
VI. Pienten kudosten puremien turvallisuuden arvioimiseksi faskiaalin sulkemisompelutekniikka verrattuna tavanomaiseen faskian sulkemiseen hepatektomian jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VARSI I (INTERVENTIO): Potilaille tehdään hepatektomia suunnitellusti käyttäen pienien puremien faskiaalimenetelmää vatsan seinämän sulkemiseen.
KÄSIVARSI II (CONTROL): Potilaille tehdään hepatektomia suunnitellusti käyttäen tavanomaista faskiaalimenetelmää vatsan seinämän sulkemiseen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1-4 viikon ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy E Newhook, MD
- Puhelinnumero: 713-792-6940
- Sähköposti: TNewhook@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy E. Newhook
- Puhelinnumero: 713-792-6940
- Sähköposti: TNewhook@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Timothy E. Newhook
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hepatektomia pahanlaatuisen diagnoosin vuoksi (primaarinen tai sekundaarinen) 1.5.2021 - 1.11.2024, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Elektiivinen leikkaus
- Ikä >= 18
- Suunniteltu keskiviivan laparotomia tai käänteinen L-viillo
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan tyrä
- Aiemman laparotomian verkkojen sijoitteluhistoria
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (hepatektomia pienillä puremilla faskiaalin sulkeminen)
Potilaille tehdään hepatektomia suunnitellusti käyttämällä vatsan seinämän sulkemismenetelmää pienien puremien faskiaalisella menetelmällä.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita hepatektomia käyttämällä vatsan seinämän sulkemista pienten puremien faskiaalisella menetelmällä
Muut nimet:
Tee hepatektomia käyttäen tavanomaista faskiaalimenetelmää vatsan seinämän sulkemiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (hepatektomia tavanomaisella faskiaalimenetelmällä)
Potilaille tehdään hepatektomia suunnitellusti käyttäen tavanomaista faskiaalimenetelmää vatsan seinämän sulkemiseen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita hepatektomia käyttämällä vatsan seinämän sulkemista pienten puremien faskiaalisella menetelmällä
Muut nimet:
Tee hepatektomia käyttäen tavanomaista faskiaalimenetelmää vatsan seinämän sulkemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisionaalisen tyrän radiografinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Incisionaalisen tyrän määritelmä perustuu Euroopan tyräyhdistykseen: Mikä tahansa vatsan seinämän aukko, jossa on tai ei ole pullistumaa leikkauksen jälkeisen arven alueella, joka on havaittavissa tai havaittavissa kliinisen tutkimuksen tai kuvantamisen perusteella.
Ensisijaisen tuloksen arviointi tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tietokonetomografialla/magneettikuvauksella.
Kolme riippumatonta arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet allokoinnista, lukevat ja arvioivat viiltotyrän.
Heidän arvioinneilleen määritetään korrelaatiokerroin.
Incisionaalisen tyrän kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauspaikan esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauskohta, joka vaatii toimenpidettä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen infektio, komplikaatio tai kipu arvioidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve vatsan sulkeutumisen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalahoidon pituus (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verrataan kahden otteen välillä käyttämällä kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki tyrän korjaamiseen liittyvät takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aikoo käyttää lineaarista sekavaikutelmamallinnusta arvioidakseen ajan, käsivarren sekä käsivarren ja ajan välistä vuorovaikutusta.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (taajuus, prosenttiosuus) käsien, AE-tyypin, vakavuuden ja tekijän mukaan.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0254 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .