개복 간절제술 후 절개 탈장 예방을 위한 쇼트 스티치 대 전통적 봉합
작은 조직 교합 근막 폐쇄에 의한 개복 간절제술 후 절개 탈장 예방: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 작은 교합 복벽 폐쇄가 간 수술 후 절개 탈장 발생 위험을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
2차 목표:
I. small bites와 전형적인 fascial closure technique 사이의 단기 수술 전후 결과를 비교하기 위함.
II. 거꾸로 된 L 또는 정중선 절개가 있는 환자의 하위 그룹에서 짧은 봉합 대 (vs.) 표준 봉합의 탈장 발생률을 평가합니다.
III. Kawaguchi-Gayet 간절제술 복잡성 분류 I/II 대 III의 탈장 발생률을 평가합니다(간 절제 범위에 따른 탈장 발생률).
IV. 수술 전 화학 요법 또는 수술 전 화학 요법을 하지 않은 경우의 탈장 발생률(수술 전 화학 요법에 대한 노출에 의한 탈장 발생률)을 평가합니다.
V. 간 수술 후 건강 관리 삶의 질에 대한 작은 교합 복벽 폐쇄의 영향을 평가하기 위해.
VI. 간절제술 후 기존의 근막 봉합에 비해 작은 조직 물림 근막 봉합 봉합 기술의 안전성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(중재): 환자는 복벽 폐쇄를 위해 작은 교합 근막 방법을 사용하여 계획대로 간 절제술을 받습니다.
ARM II(CONTROL): 환자는 복벽 폐쇄를 위해 기존의 근막 방법을 사용하여 계획대로 간 절제술을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1-4주, 그 다음에는 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy E Newhook, MD
- 전화번호: 713-792-6940
- 이메일: TNewhook@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Timothy E. Newhook
- 전화번호: 713-792-6940
- 이메일: TNewhook@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Timothy E. Newhook
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2021년 5월 1일부터 2024년 11월 1일까지 악성 진단(1차 또는 2차)으로 간 절제술을 받는 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 선택적 수술
- 나이 >= 18
- 계획된 정중선 개복 절개 또는 역 L 절개
제외 기준:
- 기존 복부 탈장
- 이전 개복술에서 메쉬 배치의 역사
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(작은 교합 근막 봉합술을 이용한 간절제술)
환자는 복벽 폐쇄를 위해 작은 교합 근막 방법을 사용하여 계획대로 간 절제술을 시행합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
복벽 폐쇄를 위한 작은 교합 근막 방법을 사용하여 간 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
복벽 폐쇄를 위한 기존의 근막 방법을 사용하여 간 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(기존의 근막 방법을 사용한 간 절제술)
환자는 복벽 폐쇄를 위한 기존의 근막 방법을 사용하여 계획대로 간 절제술을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
복벽 폐쇄를 위한 작은 교합 근막 방법을 사용하여 간 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
복벽 폐쇄를 위한 기존의 근막 방법을 사용하여 간 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 탈장의 방사선학적 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월
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절개 탈장의 정의는 유럽 탈장 학회(European Hernia Society)를 기반으로 합니다: 임상 검사나 영상으로 감지할 수 있거나 만질 수 있는 수술 후 흉터 부위에 팽창이 있거나 없는 복벽 틈.
1차 결과 평가는 3, 6, 12개월에 컴퓨터 단층 촬영 스캔/자기 공명 영상으로 이루어집니다.
할당에 눈이 먼 3명의 독립적인 평가자가 절개 탈장에 대해 스캔을 읽고 평가합니다.
평가를 위해 상관 계수가 결정됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 12개월째 절개 탈장의 누적 발생률을 추정합니다.
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수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일
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수술 부위 발생
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일
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시술적 개입이 필요한 수술 부위 발생
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 감염, 합병증 또는 통증은 Chi-squared test 또는 Fisher's exact test를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 최대 90일
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재수술 필요
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일
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복부 봉합 합병증에 따른 재수술 필요
기간: 수술 후 최대 90일
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수술 후 최대 90일
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입원 기간(수술 후)
기간: 수술 후 최대 90일
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Two-sample t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 사용하여 두 팔 사이를 비교합니다.
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수술 후 최대 90일
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탈장 복구와 관련된 모든 재입원
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 수술 후 최대 12개월
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선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 시간, 팔 및 팔과 시간 사이의 상호 작용의 효과를 평가합니다.
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수술 후 최대 12개월
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
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팔, AE 유형, 중증도 및 속성별 기술 통계(빈도, 백분율)를 사용하여 요약됩니다.
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수술 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0254 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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