Kort sting versus tradisjonell sutur for forebygging av snittbrokk etter åpen hepatektomi
22. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Forebygging av insisjonsbrokk etter åpen hepatektomi ved små vevsbitt Fascial lukking: en randomisert klinisk studie
Denne kliniske studien sammenligner to forskjellige typer kirurgiske lukketeknikker, kortsømssutur eller tradisjonell sutur, hos pasienter som har levertumorkirurgi.
Denne studien kan hjelpe forskere med å lære om en teknikk kan redusere sjansene for å utvikle et hull i bukveggen (en abdominal brokk) på snittstedet bedre enn den andre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere om små biter lukking av bukveggen reduserer risikoen for å utvikle snittbrokk etter leveroperasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne kortsiktige perioperative utfall mellom små bitt og typisk fascial lukkingsteknikk.
II. For å vurdere brokkforekomsten av kort sting versus (vs.) standard lukking i undergrupper av pasienter med invertert-L eller midtlinjesnitt.
III. For å vurdere brokkforekomsten av Kawaguchi-Gayet hepatektomi kompleksitetsklassifikasjoner I/II vs. III (brokkfrekvens etter omfang av hepatektomi).
IV. For å vurdere brokkfrekvensen ved preoperativ kjemoterapi eller ingen preoperativ kjemoterapi (brokkfrekvens ved eksponering for preoperativ kjemoterapi).
V. For å vurdere innvirkningen av små biter lukning av bukveggen på helsevesenets livskvalitet etter leverkirurgi.
VI. For å vurdere sikkerheten til små vevsbitt fascial lukking suturteknikk versus konvensjonell fascial lukking etter hepatektomi.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (INTERVENSJON): Pasienter gjennomgår hepatektomi som planlagt ved bruk av små bitt fascial metode for lukking av bukveggen.
ARM II (KONTROLL): Pasienter gjennomgår hepatektomi som planlagt ved bruk av konvensjonell fasciemetode for lukking av bukveggen.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1-4 uker, og deretter etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Timothy E Newhook, MD
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: TNewhook@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Timothy E. Newhook
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: TNewhook@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Timothy E. Newhook
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hepatektomi for ondartet diagnose (primær eller sekundær) fra 5/1/2021 til 11/1/2024 vil være kvalifisert for inkludering i denne studien
- Elektiv kirurgi
- Alder >= 18
- Planlagt midtlinje laparotomisnitt eller invertert-L snitt
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende abdominal brokk
- Historie om nettingplassering ved tidligere laparotomi
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (hepatektomi ved bruk av små bitt fascial lukking)
Pasienter gjennomgår hepatektomi som planlagt ved bruk av små bitt fascial metode for lukking av bukveggen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå hepatektomi ved hjelp av små bitt fascial metode for lukking av bukveggen
Andre navn:
Gjennomgå hepatektomi ved bruk av konvensjonell fasciemetode for lukking av bukveggen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (hepatektomi ved bruk av konvensjonell fasciemetode)
Pasienter gjennomgår hepatektomi som planlagt ved bruk av konvensjonell fasciemetode for lukking av bukveggen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå hepatektomi ved hjelp av små bitt fascial metode for lukking av bukveggen
Andre navn:
Gjennomgå hepatektomi ved bruk av konvensjonell fasciemetode for lukking av bukveggen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk forekomstrate av snittbrokk
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Definisjon av incisional brokk vil være basert på European Hernia Society: Enhver bukvegggap med eller uten en bule i området av et postoperativt arr som er merkbart eller palpabelt ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk.
Vurdering av det primære resultatet vil skje etter 3, 6 og 12 måneder med en computertomografiskanning/magnetisk resonansavbildning.
Skanninger vil bli lest og vurdert for snittbrokk av 3 uavhengige bedømmere som er blindet for allokeringen.
En korrelasjonskoeffisient vil bli bestemt for deres vurderinger.
Den kumulative forekomsten av incisional brokk ved 12 måneder vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av operasjonsstedet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Forekomst på operasjonsstedet som krever prosedyreintervensjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Postoperativ infeksjon, komplikasjon eller smerte vil bli vurdert ved hjelp av Chi-squad test eller Fishers eksakte test.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Behov for reoperasjon sekundært til komplikasjon av abdominal lukking
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusopphold (postoperativt)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
|
Enhver gjeninnleggelse relatert til reparasjon av brokk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Vil bruke lineær blandet effektmodellering for å vurdere effekten av tid, arm samt interaksjonen mellom arm og tid.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (frekvens, prosent) etter arm, AE-type, alvorlighetsgrad og attribusjon.
|
Inntil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0254 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .