Kurzstich im Vergleich zu herkömmlichem Nahtmaterial zur Vorbeugung von Narbenhernien nach offener Hepatektomie
22. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Narbenhernienprävention nach offener Hepatektomie durch Faszienverschluss bei kleinem Gewebebiss: Eine randomisierte klinische Studie
Diese klinische Studie vergleicht zwei verschiedene Arten chirurgischer Verschlusstechniken, Kurzstichnaht oder herkömmliche Naht, bei Patienten, die sich einer Lebertumoroperation unterziehen.
Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob eine Technik die Wahrscheinlichkeit der Entstehung eines Lochs in der Bauchwand (eines Bauchbruchs) an der Inzisionsstelle besser senken kann als die andere.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob der Verschluss der Bauchdecke durch kleine Bisse das Risiko einer Narbenhernie nach einer Leberoperation verringert.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleich der kurzfristigen perioperativen Ergebnisse zwischen kleinen Bissen und der typischen Faszienverschlusstechnik.
II. Zur Beurteilung der Hernieninzidenzrate von Kurzstichen im Vergleich zu Standardverschlüssen in Untergruppen von Patienten mit umgekehrten L- oder Mittellinienschnitten.
III. Zur Beurteilung der Hernien-Inzidenzrate der Kawaguchi-Gayet-Hepatektomie-Komplexitätsklassifikationen I/II vs. III (Hernienrate nach Ausmaß der Hepatektomie).
IV. Zur Beurteilung der Hernieninzidenzrate einer präoperativen Chemotherapie oder keiner präoperativen Chemotherapie (Hernienrate durch Exposition gegenüber einer präoperativen Chemotherapie).
V. Bewertung der Auswirkungen des Verschlusses der Bauchdecke durch kleine Bisse auf die Lebensqualität im Gesundheitswesen nach einer Leberoperation.
VI. Um die Sicherheit kleiner Gewebebisse zu beurteilen, ist die Nahttechnik des Faszienverschlusses im Vergleich zum konventionellen Faszienverschluss nach einer Hepatektomie anzuwenden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (INTERVENTION): Patienten werden wie geplant einer Hepatektomie unter Verwendung der Faszienmethode mit kleinen Bissen zum Verschluss der Bauchdecke unterzogen.
ARM II (KONTROLLE): Patienten werden wie geplant einer Hepatektomie unter Verwendung der konventionellen Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1–4 Wochen und dann nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Timothy E Newhook, MD
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-Mail: TNewhook@mdanderson.org
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Timothy E. Newhook
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-Mail: TNewhook@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Timothy E. Newhook
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich vom 01.05.2021 bis zum 01.11.2024 einer Hepatektomie wegen bösartiger Diagnose (primär oder sekundär) unterziehen, können in diese Studie aufgenommen werden
- Wahloperation
- Alter >= 18
- Geplanter Laparotomieschnitt in der Mittellinie oder umgekehrter L-Schnitt
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Bauchhernie
- Geschichte der Netzplatzierung bei vorheriger Laparotomie
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Hepatektomie mit Faszienverschluss bei kleinen Stichen)
Die Patienten werden wie geplant einer Hepatektomie unter Verwendung der Small-Bites-Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit der Small-Bites-Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit der konventionellen Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (Hepatektomie mit konventioneller Faszienmethode)
Die Patienten werden wie geplant einer Hepatektomie unter Verwendung der konventionellen Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit der Small-Bites-Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Hepatektomie mit der konventionellen Faszienmethode zum Verschluss der Bauchdecke
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Inzidenzrate von Narbenhernien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Definition einer Narbenhernie basiert auf der European Hernia Society: Jede Lücke in der Bauchwand mit oder ohne Ausbuchtung im Bereich einer postoperativen Narbe, die durch klinische Untersuchung oder Bildgebung wahrnehmbar oder tastbar ist.
Die Beurteilung des primären Ergebnisses erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten mit einer Computertomographie/Magnetresonanztomographie.
Die Scans werden von 3 unabhängigen Gutachtern, die für die Zuordnung blind sind, gelesen und auf Narbenhernien untersucht.
Für ihre Beurteilung wird ein Korrelationskoeffizient ermittelt.
Die kumulative Inzidenzrate von Narbenhernien nach 12 Monaten wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Vorkommen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Auftreten eines chirurgischen Eingriffs, der einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Infektionen, Komplikationen oder Schmerzen werden anhand des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests beurteilt.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund der Komplikation des Bauchverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (postoperativ)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Wird zwischen den beiden Armen mithilfe eines T-Tests bei zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Jegliche Wiederaufnahme im Zusammenhang mit der Hernienreparatur
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Verwendet lineare Mixed-Effects-Modellierung, um die Auswirkungen von Zeit, Arm sowie die Interaktion zwischen Arm und Zeit zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Wird anhand deskriptiver Statistiken (Häufigkeit, Prozentsatz) nach Arm, AE-Typ, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst.
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Bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy E Newhook, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0254 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-04402 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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