Talzenna®の韓国郵政市場調査（PMS）研究
2026年9月9日 更新者：Pfizer
タルゼンナの前向き、単群、非盲検、非介入、多施設、市販後調査（PMS）研究（登録済み）
Talzenna は、韓国で gBRCA 進行乳がんの治療薬として承認される予定です。
新薬再審査基準により、PMSの実施が義務付けられています。
一般的な臨床診療の条件下での以下の条項に関して、韓国での販売後にタルゼンナに関連する問題または疑問を判断するために、販売後の調査が必要です。
したがって、この研究を通じて、タルゼンナの有効性と安全性が観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Talzenna® は、乳癌感受性遺伝子 (BRCA) 変異ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の局所進行性または転移性乳癌を有する成人患者の治療のための単剤療法として適応されます。または高度な設定。
説明
包含基準:
- -韓国の処方情報（ローカルラベル）で指定されているように、担当医の臨床的判断に基づいてTalzenna®による治療を開始する予定の患者
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -Talzenna®またはいずれかの賦形剤に対して既知の過敏症のある患者。
- 母乳育児
- ファイザーおよびファイザーと協力する企業が自分の情報を使用することに同意しない患者 (または法的に認められた代理人)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タルゼンナ治療群
Talzenna は、韓国の現実世界の環境で gBRCA 乳がん患者を治療しました
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韓国の薬事承認を受けているタルゼンナ治療の効能・効果・用法・用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器別、疾患・症状別の有害事象発生率
時間枠：無作為化の日から研究中の薬物の最後の投与に続く28暦日まで
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これは、現実世界の設定における介入のない観察研究です。
有害事象は、実際の臨床現場で捉えられます。
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無作為化の日から研究中の薬物の最後の投与に続く28暦日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 基準による全体的な効果 (有効性の結果)
時間枠：研究完了まで、予想平均8ヶ月
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これは、現実世界の設定における介入のない観察研究です。
反応評価は、実際の臨床診療に基づいて評価されます
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研究完了まで、予想平均8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年6月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3441038
- Talzenna PMS (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。