Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corea Post Marketing Surveillance (PMS) Studio di Talzenna®

14 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Talzenna (registrato)

Talzenna sarà approvato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato gBRCA in Corea. In conformità con gli standard per il riesame di nuovi farmaci, è necessario condurre una sindrome premestruale. La sorveglianza post-marketing è necessaria per determinare eventuali problemi o domande associati a Talzenna dopo la commercializzazione in Corea, in relazione alle seguenti clausole in condizioni di pratica clinica generale. Pertanto, attraverso questo studio, si osserveranno l'efficacia e la sicurezza di Talzenna.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Talzenna® è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione del gene BRCA (Human epidermal growth factor receptor 2) negativo (HER2) che sono state trattate con chemioterapia in modalità neoadiuvante, adiuvante, o impostazione avanzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per iniziare il trattamento con Talzenna® in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nelle informazioni sulla prescrizione coreana (etichetta locale)
  2. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità a Talzenna® o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Allattamento al seno
  3. Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con Talzenna
Talzenna ha curato gBRCA pazienti con cancro al seno nel mondo reale in Corea
Droga: Talzenna
Trattamento Talzenna sotto indicazione / dosaggio di approvazione normativa coreana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi classificati in base all'organo fisico e alla malattia/sintomo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ai 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione di un farmaco oggetto di studio
È uno studio osservazionale non interventistico nel contesto del mondo reale. Gli eventi avversi saranno catturati nella pratica clinica del mondo reale.
Dalla data di randomizzazione fino ai 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione di un farmaco oggetto di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva (risultato di efficacia) in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 8 mesi
È uno studio osservazionale non interventistico nel contesto del mondo reale. La valutazione della risposta sarà valutata sulla base della pratica clinica del mondo reale
attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3441038
  • Talzenna PMS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi