Corea Post Marketing Surveillance (PMS) Studio di Talzenna®
9 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, non interventistico, multicentrico, di sorveglianza post-marketing (PMS) su Talzenna (registrato)
Talzenna sarà approvato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato gBRCA in Corea.
In conformità con gli standard per il riesame di nuovi farmaci, è necessario condurre una sindrome premestruale.
La sorveglianza post-marketing è necessaria per determinare eventuali problemi o domande associati a Talzenna dopo la commercializzazione in Corea, in relazione alle seguenti clausole in condizioni di pratica clinica generale.
Pertanto, attraverso questo studio, si osserveranno l'efficacia e la sicurezza di Talzenna.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Talzenna® è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione del gene BRCA (Human epidermal growth factor receptor 2) negativo (HER2) che sono state trattate con chemioterapia in modalità neoadiuvante, adiuvante, o impostazione avanzata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per iniziare il trattamento con Talzenna® in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nelle informazioni sulla prescrizione coreana (etichetta locale)
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità a Talzenna® o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento al seno
- Qualsiasi paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) che non accetti che Pfizer e le aziende che lavorano con Pfizer utilizzino le sue informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo trattato con Talzenna
Talzenna ha curato gBRCA pazienti con cancro al seno nel mondo reale in Corea
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Trattamento Talzenna sotto indicazione / dosaggio di approvazione normativa coreana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi classificati in base all'organo fisico e alla malattia/sintomo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ai 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione di un farmaco oggetto di studio
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È uno studio osservazionale non interventistico nel contesto del mondo reale.
Gli eventi avversi saranno catturati nella pratica clinica del mondo reale.
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Dalla data di randomizzazione fino ai 28 giorni di calendario successivi all'ultima somministrazione di un farmaco oggetto di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta complessiva (risultato di efficacia) in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 8 mesi
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È uno studio osservazionale non interventistico nel contesto del mondo reale.
La valutazione della risposta sarà valutata sulla base della pratica clinica del mondo reale
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attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3441038
- Talzenna PMS (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .