Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Corea de Talzenna®
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta, no intervencionista, multicéntrico, de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Talzenna (registrado)
Talzenna será aprobado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado gBRCA en Corea.
De acuerdo con las Normas para el Reexamen de Medicamentos Nuevos, se requiere realizar un PMS.
Se requiere vigilancia posterior a la comercialización para determinar cualquier problema o pregunta asociada con Talzenna después de la comercialización en Corea, con respecto a las siguientes cláusulas bajo las condiciones de la práctica clínica general.
Por lo tanto, a través de este estudio, se observará la eficacia y seguridad de Talzenna.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Talzenna® está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo que han sido tratadas con quimioterapia de forma neoadyuvante, adyuvante, o configuración avanzada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para comenzar el tratamiento con Talzenna® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en la información de prescripción coreana (etiqueta local)
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Talzenna®, oa alguno de los excipientes.
- Amamantamiento
- Cualquier paciente (o un representante legalmente aceptable) que no esté de acuerdo con que Pfizer y las empresas que trabajan con Pfizer utilicen su información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tratado con Talzenna
Talzenna trató a pacientes con cáncer de mama gBRCA en el mundo real en Corea
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Tratamiento con Talzenna conforme a la indicación/dosificación de la aprobación regulatoria de Corea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos categorizados según órgano físico y enfermedad/síntoma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días naturales siguientes a la última administración de un fármaco en estudio
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Es un estudio observacional no intervencionista en el entorno del mundo real.
Los eventos adversos se capturarán en la práctica clínica del mundo real.
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Desde la fecha de aleatorización hasta los 28 días naturales siguientes a la última administración de un fármaco en estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general (resultado de eficacia) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 8 meses
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Es un estudio observacional no intervencionista en el entorno del mundo real.
La evaluación de la respuesta se evaluará en función de la práctica clínica del mundo real.
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hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3441038
- Talzenna PMS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .