Korea Post Marketing Surveillance (PMS)-studie av Talzenna®
9. september 2026 oppdatert av: Pfizer
En prospektiv, enarms, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsføringsovervåking (PMS)-studie av Talzenna (registrert)
Talzenna vil bli godkjent for behandling av gBRCA avansert brystkreft i Korea.
I samsvar med standardene for ny undersøkelse av nytt medikament er det påkrevd å gjennomføre en PMS.
Overvåking etter markedsføring er nødvendig for å fastslå eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til Talzenna etter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for generell klinisk praksis.
Derfor, gjennom denne studien, vil effektiviteten og sikkerheten til Talzenna bli observert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Talzenna® er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med brystkreftfølsomhetsgen (BRCA) mutert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med kjemoterapi i neoadjuvans, adjuvans, eller avansert innstilling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten planlegger å starte behandling med Talzenna® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den koreanske forskrivningsinformasjonen (lokal etikett)
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Talzenna®, eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Amming
- Alle pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Talzenna behandlet gruppe
Talzenna behandlet gBRCA brystkreftpasienter i den virkelige verden i Korea
|
Talzenna-behandling under Korea regulatorisk godkjenningsindikasjon/dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser kategorisert etter fysisk organ og sykdom/symptom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til de 28 kalenderdagene etter siste administrering av et legemiddel som studeres
|
Det er ikke-intervensjonell, observasjonsstudie i den virkelige verden.
Bivirkninger vil bli fanget opp i den virkelige kliniske praksisen.
|
Fra randomiseringsdatoen til de 28 kalenderdagene etter siste administrering av et legemiddel som studeres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (Effektivitetsutfall) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
|
Det er ikke-intervensjonell, observasjonsstudie i den virkelige verden.
Responsevaluering vil bli vurdert basert på den virkelige kliniske praksisen
|
gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C3441038
- Talzenna PMS (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .