Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korea Post Marketing Surveillance (PMS)-studie av Talzenna®

21. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

En prospektiv, enarms, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenter, postmarkedsføringsovervåking (PMS)-studie av Talzenna (registrert)

Talzenna vil bli godkjent for behandling av gBRCA avansert brystkreft i Korea. I samsvar med standardene for ny undersøkelse av nytt medikament er det påkrevd å gjennomføre en PMS. Overvåking etter markedsføring er nødvendig for å fastslå eventuelle problemer eller spørsmål knyttet til Talzenna etter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for generell klinisk praksis. Derfor, gjennom denne studien, vil effektiviteten og sikkerheten til Talzenna bli observert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Talzenna® er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med brystkreftfølsomhetsgen (BRCA) mutert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med kjemoterapi i neoadjuvans, adjuvans, eller avansert innstilling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten planlegger å starte behandling med Talzenna® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den koreanske forskrivningsinformasjonen (lokal etikett)
  2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Talzenna®, eller overfor noen av hjelpestoffene.
  2. Amming
  3. Alle pasienter (eller en juridisk akseptabel representant) som ikke godtar at Pfizer og selskaper som jobber med Pfizer bruker hans/hennes informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Talzenna behandlet gruppe
Talzenna behandlet gBRCA brystkreftpasienter i den virkelige verden i Korea
Legemiddel: Talzenna
Talzenna-behandling under Korea regulatorisk godkjenningsindikasjon/dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser kategorisert etter fysisk organ og sykdom/symptom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til de 28 kalenderdagene etter siste administrering av et legemiddel som studeres
Det er ikke-intervensjonell, observasjonsstudie i den virkelige verden. Bivirkninger vil bli fanget opp i den virkelige kliniske praksisen.
Fra randomiseringsdatoen til de 28 kalenderdagene etter siste administrering av et legemiddel som studeres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (Effektivitetsutfall) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
Det er ikke-intervensjonell, observasjonsstudie i den virkelige verden. Responsevaluering vil bli vurdert basert på den virkelige kliniske praksisen
gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3441038
  • Talzenna PMS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere