Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie nadzoru postmarketingowego (PMS) dotyczące Talzenna®

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (PMS) preparatu Talzenna (zarejestrowane)

Talzenna zostanie zarejestrowana w Korei do leczenia zaawansowanego raka piersi gBRCA. Zgodnie ze Standardami ponownej oceny nowego leku wymagane jest przeprowadzenie PMS. Obserwacja po wprowadzeniu produktu do obrotu jest wymagana w celu określenia wszelkich problemów lub pytań związanych z produktem Talzenna po wprowadzeniu go do obrotu w Korei, w odniesieniu do poniższych punktów w warunkach ogólnej praktyki klinicznej. Dlatego dzięki temu badaniu zostanie zaobserwowana skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Talzenna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Talzenna® jest wskazana w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi z mutacją genu podatności na raka piersi (BRCA) i miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z ujemnym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), którzy byli leczeni chemioterapią jako neoadiuwant, adjuwant, lub ustawienia zaawansowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego zaplanowano rozpoczęcie leczenia produktem Talzenna® na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego zgodnie z koreańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania (etykieta lokalna)
  2. Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Talzenna® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  2. Karmienie piersią
  3. Każdy pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel), który nie zgadza się na wykorzystywanie jego danych przez firmę Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona Talzenną
Talzenna leczył pacjentów z rakiem piersi gBRCA w rzeczywistych warunkach w Korei
Lek: Talzenna
Leczenie Talzenna zgodnie ze wskazaniem/dawką zatwierdzoną przez koreańskie organy regulacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według narządu fizycznego i choroby/objawu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni kalendarzowych następujących po ostatnim podaniu badanego leku
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie w realnym świecie. Zdarzenia niepożądane zostaną uchwycone w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Od daty randomizacji do 28 dni kalendarzowych następujących po ostatnim podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (wynik skuteczności) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 8 miesięcy
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie w realnym świecie. Ocena odpowiedzi zostanie oceniona na podstawie rzeczywistej praktyki klinicznej
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3441038
  • Talzenna PMS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talzenna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj