Étude coréenne de surveillance post-commercialisation (PMS) de Talzenna®
21 février 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, non interventionnelle, multicentrique, de surveillance post-commercialisation (PMS) de Talzenna (enregistré)
Talzenna sera approuvé pour le traitement du cancer du sein avancé gBRCA en Corée.
Conformément aux Standards for Re-examination of New Drug, il est nécessaire d'effectuer un PMS.
Une surveillance post-commercialisation est nécessaire pour déterminer tout problème ou question associé à Talzenna après sa commercialisation en Corée, en ce qui concerne les clauses suivantes dans les conditions de pratique clinique générale.
Par conséquent, grâce à cette étude, l'efficacité et la sécurité de Talzenna seront observées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Talzenna® est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec mutation du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui ont été traitées par chimiothérapie en néoadjuvant, adjuvant, ou réglage avancé.
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant commencer un traitement par Talzenna® sur la base du jugement clinique de son médecin traitant, tel que spécifié dans les informations de prescription coréennes (étiquette locale)
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité connue à Talzenna® ou à l'un des excipients.
- Allaitement maternel
- Tout patient (ou un représentant légalement acceptable) qui n'accepte pas que Pfizer et les entreprises travaillant avec Pfizer utilisent ses informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe traité par Talzenna
Talzenna a traité des patientes atteintes d'un cancer du sein gBRCA dans le monde réel en Corée
|
Traitement par Talzenna sous autorisation réglementaire coréenne indication/dosage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables classés selon l'organe physique et la maladie/symptôme
Délai: De la date de randomisation jusqu'aux 28 jours civils suivant la dernière administration d'un médicament à l'étude
|
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans le monde réel.
Les événements indésirables seront capturés dans la pratique clinique du monde réel.
|
De la date de randomisation jusqu'aux 28 jours civils suivant la dernière administration d'un médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse globale (résultat d'efficacité) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne prévue de 8 mois
|
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dans le monde réel.
L'évaluation de la réponse sera évaluée en fonction de la pratique clinique du monde réel
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne prévue de 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3441038
- Talzenna PMS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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