Korea Postmarketing Surveillance (PMS) Studie Talzenna®
9. září 2026 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, neintervenční, multicentrická, postmarketingová studie (PMS) studie Talzenna (registrovaná)
Talzenna bude schválena pro léčbu pokročilého karcinomu prsu gBRCA v Koreji.
V souladu se Standardy pro přezkoušení nového léku je vyžadováno provedení PMS.
Postmarketingový dohled je nutný k určení jakýchkoli problémů nebo otázek spojených s Talzennou po uvedení na trh v Koreji, s ohledem na následující ustanovení za podmínek všeobecné klinické praxe.
Proto bude prostřednictvím této studie sledována účinnost a bezpečnost přípravku Talzenna.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Talzenna® je indikována jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mutovaným lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v genu pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA), kteří byli léčeni chemoterapií v neoadjuvantní, adjuvantní, adjuvantní, nebo pokročilé nastavení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient naplánovaný na zahájení léčby přípravkem Talzenna® na základě klinického úsudku jeho ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno v informacích o předepisování v Koreji (místní štítek)
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na přípravek Talzenna® nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Kojení
- Všichni pacienti (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina léčená Talzennou
Talzenna léčila pacientky s rakovinou prsu gBRCA v reálném světě v Koreji
|
Léčba Talzennou v souladu s indikací/dávkou schválení regulačními orgány v Koreji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod kategorizovaných podle fyzického orgánu a onemocnění/symptomu
Časové okno: Od data randomizace do 28 kalendářních dnů po posledním podání studovaného léčiva
|
Je to neintervenční, pozorovací studie v prostředí reálného světa.
Nežádoucí účinky budou zachyceny v reálné klinické praxi.
|
Od data randomizace do 28 kalendářních dnů po posledním podání studovaného léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď (výsledek účinnosti) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: po ukončení studia, očekávaný průměr 8 měsíců
|
Je to neintervenční, pozorovací studie v prostředí reálného světa.
Hodnocení odezvy bude posuzováno na základě skutečné klinické praxe
|
po ukončení studia, očekávaný průměr 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3441038
- Talzenna PMS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .