Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korea Postmarketing Surveillance (PMS) Studie Talzenna®

14. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, neintervenční, multicentrická, postmarketingová studie (PMS) studie Talzenna (registrovaná)

Talzenna bude schválena pro léčbu pokročilého karcinomu prsu gBRCA v Koreji. V souladu se Standardy pro přezkoušení nového léku je vyžadováno provedení PMS. Postmarketingový dohled je nutný k určení jakýchkoli problémů nebo otázek spojených s Talzennou po uvedení na trh v Koreji, s ohledem na následující ustanovení za podmínek všeobecné klinické praxe. Proto bude prostřednictvím této studie sledována účinnost a bezpečnost přípravku Talzenna.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Talzenna® je indikována jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mutovaným lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v genu pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA), kteří byli léčeni chemoterapií v neoadjuvantní, adjuvantní, adjuvantní, nebo pokročilé nastavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient naplánovaný na zahájení léčby přípravkem Talzenna® na základě klinického úsudku jeho ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno v informacích o předepisování v Koreji (místní štítek)
  2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na přípravek Talzenna® nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Kojení
  3. Všichni pacienti (nebo právně přijatelný zástupce), kteří nesouhlasí s tím, aby společnost Pfizer a společnosti spolupracující s Pfizer používaly jeho informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená Talzennou
Talzenna léčila pacientky s rakovinou prsu gBRCA v reálném světě v Koreji
Lék: Talzenna
Léčba Talzennou v souladu s indikací/dávkou schválení regulačními orgány v Koreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod kategorizovaných podle fyzického orgánu a onemocnění/symptomu
Časové okno: Od data randomizace do 28 kalendářních dnů po posledním podání studovaného léčiva
Je to neintervenční, pozorovací studie v prostředí reálného světa. Nežádoucí účinky budou zachyceny v reálné klinické praxi.
Od data randomizace do 28 kalendářních dnů po posledním podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (výsledek účinnosti) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: po ukončení studia, očekávaný průměr 8 měsíců
Je to neintervenční, pozorovací studie v prostředí reálného světa. Hodnocení odezvy bude posuzováno na základě skutečné klinické praxe
po ukončení studia, očekávaný průměr 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441038
  • Talzenna PMS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit