Talzenna®의 한국 우편 마케팅 감시(PMS) 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Pfizer
Talzenna(등록)의 전향적, 단일 암, 공개 라벨, 비간섭, 다기관, 시판 후 감시(PMS) 연구
탈제나는 gBRCA 진행성 유방암 치료제로 국내 허가를 받을 예정이다.
신약재심사 기준에 따라 PMS를 실시해야 한다.
시판 후 조사는 일반적인 임상의 조건 하에서 다음 조항에 대해 한국에서 시판된 후 탈젠나와 관련된 문제 또는 질문을 결정하기 위해 필요합니다.
따라서 본 연구를 통해 탈젠나의 유효성과 안전성을 확인하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Talzenna®는 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)-음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 성인 환자의 치료를 위한 단일 요법으로 적응증이 있습니다. 또는 고급 설정.
설명
포함 기준:
- 한-처방 정보(현지 라벨)에 명시된 주치의의 임상적 판단에 따라 탈제나® 치료를 시작할 예정인 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- Talzenna® 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 모유 수유
- 화이자 및 화이자와 협력하는 회사가 자신의 정보를 사용하는 데 동의하지 않는 모든 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
탈젠나 치료군
Talzenna는 한국의 실제 환경에서 gBRCA 유방암 환자를 치료했습니다.
|
탈젠나 치료제 국내 허가 적응증/용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 장기 및 질병/증상에 따라 분류된 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정일부터 연구 중인 약물의 마지막 투여 후 28일까지
|
실제 환경에서 개입하지 않고 관찰하는 연구입니다.
부작용은 실제 임상 실습에서 포착됩니다.
|
무작위 배정일부터 연구 중인 약물의 마지막 투여 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 종합 반응(유효성 결과)
기간: 연구 완료까지, 예상 평균 8개월
|
실제 환경에서 개입하지 않고 관찰하는 연구입니다.
응답 평가는 실제 임상 실습을 기반으로 평가됩니다.
|
연구 완료까지, 예상 평균 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3441038
- Talzenna PMS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .