Исследование Talzenna® в рамках постмаркетингового надзора в Корее (PMS)
9 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
Проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, многоцентровое, постмаркетинговое надзорное (PMS) исследование Talzenna (зарегистрировано)
Talzenna будет одобрена для лечения распространенного рака молочной железы gBRCA в Корее.
В соответствии со Стандартами повторной экспертизы нового лекарственного средства требуется проведение ПМС.
Постмаркетинговое наблюдение необходимо для выявления любых проблем или вопросов, связанных с препаратом Талзенна после выхода на рынок в Корее, в отношении следующих пунктов в условиях общей клинической практики.
Таким образом, в ходе этого исследования будет наблюдаться эффективность и безопасность Talzenna.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Talzenna® показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с мутацией гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA), мутацией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-негативным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые получали химиотерапию в неоадъювантной, адъювантной, или дополнительные настройки.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому назначено начало лечения препаратом Талзенна® на основании клинического заключения лечащего врача, как указано в корейской инструкции по применению (местная этикетка).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к Talzenna® или любому из вспомогательных веществ.
- Грудное вскармливание
- Любой пациент (или законный представитель), который не согласен с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения Talzenna
Talzenna лечила пациентов с раком молочной железы gBRCA в реальных условиях в Корее
|
Лечение Talzenna в соответствии с показаниями/дозировками одобрения регулирующих органов Кореи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированных по физическим органам и заболеваниям/симптомам
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Это неинтервенционное наблюдательное исследование в условиях реального мира.
Нежелательные явления будут зафиксированы в реальной клинической практике.
|
С даты рандомизации до 28 календарных дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ (результат эффективности) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидаемый средний срок 8 месяцев
|
Это неинтервенционное наблюдательное исследование в условиях реального мира.
Оценка ответа будет оцениваться на основе реальной клинической практики.
|
через завершение обучения, ожидаемый средний срок 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Талазопариб
Другие идентификационные номера исследования
- C3441038
- Talzenna PMS (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .