Korea Post Marketing Surveillance (PMS) Studie van Talzenna®
9 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, eenarmige, open-label, niet-interventionele, multicentrische, post-marketing surveillance (PMS)-studie van Talzenna (geregistreerd)
Talzenna zal worden goedgekeurd voor de behandeling van gBRCA gevorderde borstkanker in Korea.
In overeenstemming met de normen voor heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen is het verplicht om een PMS uit te voeren.
Postmarketingtoezicht is vereist om eventuele problemen of vragen in verband met Talzenna vast te stellen nadat het product in Korea op de markt is gebracht, met betrekking tot de volgende clausules onder de voorwaarden van de algemene klinische praktijk.
Daarom zullen door middel van deze studie de effectiviteit en veiligheid van Talzenna worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Talzenna® is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) gemuteerde humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met chemotherapie in de neoadjuvante, adjuvante, of geavanceerde instellingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland om behandeling met Talzenna® te starten op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts zoals gespecificeerd in de Koreaanse voorschrijfinformatie (lokaal label)
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Talzenna® of voor één van de hulpstoffen.
- Borstvoeding
- Elke patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die het er niet mee eens is dat Pfizer en bedrijven die met Pfizer samenwerken zijn/haar informatie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Talzenna behandelde groep
Talzenna behandelde gBRCA-borstkankerpatiënten in de echte wereld in Korea
|
Behandeling met Talzenna onder goedkeuring van de Koreaanse regelgevende instanties indicatie/dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gecategoriseerd naar fysiek orgaan en ziekte/symptoom
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de 28 kalenderdagen na de laatste toediening van een onderzocht geneesmiddel
|
Het is een niet-interventionele, observationele studie in de echte wereld.
Bijwerkingen zullen worden vastgelegd in de echte klinische praktijk.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de 28 kalenderdagen na de laatste toediening van een onderzocht geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele respons (effectiviteitsresultaat) volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Het is een niet-interventionele, observationele studie in de echte wereld.
De responsevaluatie zal worden beoordeeld op basis van de praktijk in de praktijk
|
tot voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3441038
- Talzenna PMS (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .