Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korea Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Talzenna®

14. november 2025 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, enkeltarmet, åben-label, ikke-interventionel, multicenter, postmarketingovervågning (PMS) undersøgelse af Talzenna (registreret)

Talzenna vil blive godkendt til behandling af gBRCA avanceret brystkræft i Korea. I overensstemmelse med standarderne for genundersøgelse af nyt lægemiddel er det påkrævet at udføre en PMS. Overvågning efter markedsføring er påkrævet for at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål forbundet med Talzenna efter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for almen klinisk praksis. Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af ​​Talzenna blive observeret gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Talzenna® er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med brystcancer følsomhedsgen (BRCA) muteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med kemoterapi i neoadjuvans, adjuvans, eller avanceret indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der er planlagt til at starte behandling med Talzenna® baseret på den kliniske vurdering fra deres behandlende læge som specificeret i den koreanske ordinationsinformation (lokal etiket)
  2. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for Talzenna® eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Amning
  3. Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er indforstået med, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Talzenna behandlet gruppe
Talzenna behandlede gBRCA-brystkræftpatienter i den virkelige verden i Korea
Medicin: Talzenna
Talzenna-behandling under Korea regulatorisk godkendelse indikation/dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser kategoriseret efter fysisk organ og sygdom/symptom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil de 28 kalenderdage efter den sidste administration af et lægemiddel under undersøgelse
Det er ikke-interventionel, observationel undersøgelse i den virkelige verden. Bivirkninger vil blive fanget i den virkelige verden klinisk praksis.
Fra randomiseringsdatoen indtil de 28 kalenderdage efter den sidste administration af et lægemiddel under undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (Effektivitetsresultat) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 8 måneder
Det er ikke-interventionel, observationel undersøgelse i den virkelige verden. Responsevaluering vil blive vurderet baseret på den virkelige kliniske praksis
gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3441038
  • Talzenna PMS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Talzenna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner