Korea Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Talzenna®
9. september 2026 opdateret af: Pfizer
En prospektiv, enkeltarmet, åben-label, ikke-interventionel, multicenter, postmarketingovervågning (PMS) undersøgelse af Talzenna (registreret)
Talzenna vil blive godkendt til behandling af gBRCA avanceret brystkræft i Korea.
I overensstemmelse med standarderne for genundersøgelse af nyt lægemiddel er det påkrævet at udføre en PMS.
Overvågning efter markedsføring er påkrævet for at afgøre eventuelle problemer eller spørgsmål forbundet med Talzenna efter markedsføring i Korea, med hensyn til følgende klausuler under betingelser for almen klinisk praksis.
Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af Talzenna blive observeret gennem denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Talzenna® er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med brystcancer følsomhedsgen (BRCA) muteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som er blevet behandlet med kemoterapi i neoadjuvans, adjuvans, eller avanceret indstilling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er planlagt til at starte behandling med Talzenna® baseret på den kliniske vurdering fra deres behandlende læge som specificeret i den koreanske ordinationsinformation (lokal etiket)
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Talzenna® eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Amning
- Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er indforstået med, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Talzenna behandlet gruppe
Talzenna behandlede gBRCA-brystkræftpatienter i den virkelige verden i Korea
|
Talzenna-behandling under Korea regulatorisk godkendelse indikation/dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser kategoriseret efter fysisk organ og sygdom/symptom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil de 28 kalenderdage efter den sidste administration af et lægemiddel under undersøgelse
|
Det er ikke-interventionel, observationel undersøgelse i den virkelige verden.
Bivirkninger vil blive fanget i den virkelige verden klinisk praksis.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil de 28 kalenderdage efter den sidste administration af et lægemiddel under undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons (Effektivitetsresultat) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Det er ikke-interventionel, observationel undersøgelse i den virkelige verden.
Responsevaluering vil blive vurderet baseret på den virkelige kliniske praksis
|
gennem studieafslutning, et forventet gennemsnit på 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3441038
- Talzenna PMS (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .