Korea Post Marketing Surveillance (PMS)-Studie zu Talzenna®
9. September 2026 aktualisiert von: Pfizer
Eine prospektive, einarmige, offene, nicht-interventionelle, multizentrische PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) von Talzenna (registriert)
Talzenna wird in Korea für die Behandlung von fortgeschrittenem gBRCA-Brustkrebs zugelassen.
Gemäß den Standards für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel ist die Durchführung eines PMS erforderlich.
Eine Überwachung nach der Markteinführung ist erforderlich, um alle Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit Talzenna nach der Markteinführung in Korea im Hinblick auf die folgenden Klauseln unter Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis zu bestimmen.
Daher werden durch diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Talzenna beobachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Talzenna® ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs-Suszeptibilitätsgen (BRCA)-mutiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs indiziert, die neoadjuvant, adjuvant, oder erweiterte Einstellung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, für den die Behandlung mit Talzenna® geplant ist, basierend auf dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes, wie in den koreanischen Verschreibungsinformationen (lokales Etikett) angegeben
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Talzenna® oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillen
- Jeder Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter), der nicht damit einverstanden ist, dass Pfizer und Unternehmen, die mit Pfizer zusammenarbeiten, seine/ihre Informationen verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Talzenna behandelte Gruppe
Talzenna behandelte gBRCA-Brustkrebspatientinnen im realen Umfeld in Korea
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Behandlung mit Talzenna gemäß Indikation/Dosierung der behördlichen Zulassung in Korea
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, kategorisiert nach physischem Organ und Krankheit/Symptom
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu den 28 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung eines zu untersuchenden Arzneimittels
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Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in der realen Welt.
Unerwünschte Ereignisse werden in der klinischen Praxis der realen Welt erfasst.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu den 28 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung eines zu untersuchenden Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechen (Wirksamkeitsergebnis) nach Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien
Zeitfenster: bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 8 Monate
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Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in der realen Welt.
Die Bewertung des Ansprechens wird auf der Grundlage der klinischen Praxis in der realen Welt bewertet
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bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3441038
- Talzenna PMS (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .