Estudo de vigilância pós-comercialização na Coreia (PMS) de Talzenna®
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, não intervencional, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Talzenna (registrado)
Talzenna será aprovado para o tratamento do câncer de mama avançado gBRCA na Coréia.
De acordo com as Normas para Reexame de Novo Medicamento, é necessário realizar um PMS.
A vigilância pós-comercialização é necessária para determinar quaisquer problemas ou questões associadas a Talzenna após a comercialização na Coréia, com relação às seguintes cláusulas sob condições de prática clínica geral.
Portanto, através deste estudo, a eficácia e segurança de Talzenna serão observadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Talzenna® é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático com mutação no gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA), negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), que foram tratados com quimioterapia nos modos neoadjuvante, adjuvante, ou configuração avançada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente programado para iniciar o tratamento com Talzenna® com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado nas informações de prescrição coreanas (rótulo local)
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a Talzenna® ou a qualquer um dos excipientes.
- Amamentação
- Qualquer paciente (ou um representante legalmente aceitável) que não concorde que a Pfizer e as empresas que trabalham com a Pfizer usem suas informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo tratado com Talzenna
Talzenna tratou pacientes com câncer de mama gBRCA no cenário do mundo real na Coréia
|
Tratamento com talzenna sob indicação/dosagem de aprovação regulatória coreana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos categorizados de acordo com órgão físico e doença/sintoma
Prazo: Desde a data de randomização até 28 dias corridos após a última administração de um medicamento em estudo
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É um estudo observacional não intervencional no cenário do mundo real.
Os eventos adversos serão capturados na prática clínica do mundo real.
|
Desde a data de randomização até 28 dias corridos após a última administração de um medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral (resultado de eficácia) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média esperada de 8 meses
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É um estudo observacional não intervencional no cenário do mundo real.
A avaliação da resposta será avaliada com base na prática clínica do mundo real
|
até a conclusão do estudo, uma média esperada de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3441038
- Talzenna PMS (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .